Az aklidinium-bromid/formoterol-fumarát-dihidrát hatékonyságának értékelése krónikus obstruktív tüdőbetegségben (ASTUTE)

Bevételi kritériumok:

a beteg 40 éves vagy idősebb;

• A COPD megerősített diagnózisa;
• A vizsgálatba való belépéskor vagy a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 3 hónapban végzett spirometria a hörgőtágító utáni kényszerkilégzési térfogat 1 másodpercben/Kényszer életkapacitás hányadosa kisebb, mint 0,7;
• A páciens jelenleg dohányzik vagy volt dohányos, akinek dohányzási múltja ≥10 csomagév;

• A beteg az alábbi kezelési csoportok bármelyikébe tartozik:

  • A beteget monoterápiás, hosszú hatású hörgőtágítóval (hosszú hatású muszkarin antagonistával vagy hosszú hatású béta-agonistával) kezelik, vagy
  • Naív COPD-s beteg, a következőképpen definiálva:
• A páciens újonnan diagnosztizált, ill
• A beteg naiv fenntartó terápiában, ill
• A beteget mentő gyógyszerként rövid hatású hörgőtágítókkal kezelik, ill
• A beteget az elmúlt 3 hónapban nem kezelték hosszú hatású hörgőtágítókkal.

Kizárási kritériumok:

-

A betegeket nem szabad bevonni a vizsgálatba, ha a következő kizárási kritériumok bármelyike ​​érvényesül:

• A páciens az előző 3 hónap során megváltoztatta a COPD kezelési rendjét;
• a véletlen besorolás időpontjában az inhalációs kortikoszteroidok vagy inhalációs kortikoszteroid tartalmú gyógyszerek fenntartó kezelésével kezelt vagy kezelni kívánt beteg;
• A véletlen besorolás időpontjában aklidinium-bromid/formoterol-fumarát-dihidrát inhalációs porral kezelt vagy kezelni kívánt beteg;
• A betegnél korábban asztmát diagnosztizáltak, vagy asztma, asztma-COPD átfedése vagy a COPD-n kívüli egyéb krónikus légúti betegség gyanúja áll fenn (beleértve a súlyosakat is, mint pl. cisztás fibrózis, tüdőfibrózis, aktív daganat, kivéve, ha megfelelően kezelték [nincs bizonyíték a kiújulásra). 5 éven belül], aktív tuberkulózis);
• A betegnél légúti fertőzés vagy COPD exacerbáció alakult ki a randomizációs vizit előtt 6 héten belül (vagy 3 hónapon belül, ha az exacerbációhoz kapcsolódó kórházi kezelésre volt szükség);
• Beteg, akinek az anamnézisében túlérzékenységi reakció szerepel inhalációs antikolinerg szerekre, szimpatomimetikus aminokra, laktóz-monohidrátra, inhalációs gyógyszerre vagy ezek bármely összetevőjére (beleértve a paradox bronchospasmus jelentését is);
• A páciens korábban részt vett a jelenlegi vizsgálatban.
• Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozza a páciens azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban.