För att utvärdera effektiviteten av aklidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (ASTUTE)

Inklusionskriterier:

Patienten är 40 år eller äldre;

• Bekräftad diagnos av KOL;
• Spirometri utförd vid studiestart eller inom de senaste 3 månaderna före studiestart med en forcerad utandningsvolym efter luftrörsvidgande i 1 sekund/Forced Vital Capacity-kvot mindre än 0,7;
• Patienten är en nuvarande rökare eller en före detta rökare med en rökhistoria på ≥10 pack-år;

• Patienten tillhör någon av dessa behandlingsgrupper:

  • Patienten behandlas med en monoterapi långverkande bronkodilator (långverkande muskarinantagonist eller långverkande beta-agonist), eller
  • Naiv KOL-patient, definierad som:
• Patienten är nydiagnostiserad, eller
• Patienten är naiv för underhållsbehandling, eller
• Patienten behandlas med kortverkande luftrörsvidgare som räddningsmedicin, eller
• Patienten har inte behandlats med långverkande luftrörsvidgare under de senaste 3 månaderna.

Exklusions kriterier:

-

Patienter ska inte inkluderas i studien om något av följande uteslutningskriterier gäller:

• Patienten ändrade KOL-behandlingsregim under de föregående 3 månaderna;
• Patient behandlad eller avsedd att behandlas vid tidpunkten för randomiseringen med en underhållsregim av inhalerade kortikosteroider eller läkemedel som innehåller inhalerade kortikosteroider;
• Patient behandlad eller avsedd att behandlas vid tidpunkten för randomiseringen med inhalationspulver av aklidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat;
• Patienten hade en tidigare diagnos av astma eller misstänks ha astma, astma-KOL-överlappning eller någon annan kronisk andningssjukdom förutom KOL (inklusive svåra sådana, såsom cystisk fibros, lungfibros, aktiv neoplasma förutom adekvat behandling [inga bevis för återfall) inom 5 år], aktiv tuberkulos);
• Patienten utvecklade en luftvägsinfektion eller exacerbation av KOL inom 6 veckor (eller 3 månader om en exacerbationsrelaterad sjukhusvistelse krävdes) före randomiseringsbesöket;
• Patient med en historia av överkänslighetsreaktioner mot inhalerade antikolinergika, sympatomimetiska aminer, laktosmonohydrat, inhalationsmedicin eller någon komponent därav (inklusive rapport om paradoxal bronkospasm);
• Patienten har tidigare varit inskriven i den aktuella studien.
• Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle begränsa en patients möjlighet att delta i studien.