Om de effectiviteit van aclidiniumbromide/formoterolfumaraatdihydraat bij chronische obstructieve longziekte te evalueren (ASTUTE)

Inclusiecriteria:

Patiënt is 40 jaar of ouder;

• Bevestigde diagnose COPD;
• Spirometrie uitgevoerd bij aanvang van het onderzoek of binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek met een post-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in 1 seconde/geforceerde vitale capaciteit quotiënt van minder dan 0,7;
• Patiënt is een huidige roker of een ex-roker met een rookgeschiedenis van ≥10 pakjaren;

• Patiënt behoort tot een van deze behandelingsgroepen:

  • Patiënt wordt behandeld met een langwerkende bronchodilatator als monotherapie (langwerkende muscarineantagonist of langwerkende bèta-agonist), of
  • Naïeve COPD-patiënt, gedefinieerd als:
• Patiënt is nieuw gediagnosticeerd, of
• Patiënt is naïef voor onderhoudstherapie, of
• Patiënt wordt behandeld met kortwerkende luchtwegverwijders als reddingsmedicatie, of
• Patiënt is de afgelopen 3 maanden niet behandeld met langwerkende luchtwegverwijders.

Uitsluitingscriteria:

-

Patiënten mogen niet in het onderzoek worden opgenomen als een van de volgende uitsluitingscriteria van toepassing is:

• Patiënt is in de afgelopen 3 maanden van COPD-behandelingsregime veranderd;
• Patiënt behandeld of bedoeld om behandeld te worden op het moment van randomisatie met een onderhoudsregime van inhalatiecorticosteroïden of inhalatiecorticosteroïden-bevattende medicatie;
• Patiënt behandeld of bedoeld om behandeld te worden op het moment van randomisatie met aclidiniumbromide/formoterolfumaraatdihydraat-inhalatiepoeder;
• Patiënt had een eerdere diagnose van astma of wordt verdacht van astma, astma-COPD-overlap of een andere chronische luchtwegaandoening dan COPD (inclusief ernstige, zoals cystische fibrose, longfibrose, actief neoplasma, behalve adequaat behandeld [geen bewijs van recidief binnen 5 jaar], actieve tuberculose);
• Patiënt ontwikkelde een luchtweginfectie of COPD-exacerbatie binnen 6 weken (of 3 maanden als een exacerbatiegerelateerde ziekenhuisopname noodzakelijk was) vóór het randomisatiebezoek;
• Patiënt met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreactie op geïnhaleerde anticholinergica, sympathicomimetische aminen, lactosemonohydraat, geïnhaleerde medicatie of een bestanddeel daarvan (inclusief melding van paradoxaal bronchospasme);
• Patiënt is eerder ingeschreven in de huidige studie.
• Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van een patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, zou beperken.