Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida aklidiniumbromidi/formoterolifumaraattidihydraatin tehokkuutta kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (ASTUTE)

perjantai 30. kesäkuuta 2017 päivittänyt: AstraZeneca
ASTUTE on käytännöllinen avoin satunnaistettu 12 viikkoa kestävä monikansallinen tutkimus, jossa arvioidaan aklidiniumbromidi/formoterolifumaraattidihydraatti-kiinteän annoksen yhdistelmän tehokkuutta verrattuna tavanomaisiin hoitoon tarkoitettuihin keuhkoputkia laajentaviin lääkkeisiin kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ASTUTE on pitkittäinen, satunnaistettu, monikeskus- ja monikansallinen pragmaattinen tutkimus kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastaville potilaille, joilla arvioidaan Aklidiniumbromidi/formoterolifumaraatti kiinteäannoksisen yhdistelmän (Duaklir™ Genuair®) ja Standard of Care -keuhkoputkia laajentavilla potilailla. pitkävaikutteiset keuhkoputkia laajentavat monoterapiat TAI potilaat, jotka noudattavat seuraavaa hoitokategoriaa: potilas on äskettäin diagnosoitu tai ei ole saanut ylläpitohoitoa tai häntä on hoidettu lyhytvaikutteisilla keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä pelastuslääkkeenä tai häntä ei ole hoidettu pitkävaikutteisilla keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä viimeisen kolmen vuoden aikana kuukaudet.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas on 40-vuotias tai vanhempi;

  • Vahvistettu COPD-diagnoosi;
  • Spirometria, joka on suoritettu tutkimukseen aloitettaessa tai tutkimukseen tuloa edeltäneiden 3 kuukauden aikana keuhkoputkien laajentamisen jälkeisellä pakotetulla uloshengitystilavuudella 1 sekunnissa / pakotettu elinkapasiteetti -osamäärä on pienempi kuin 0,7;
  • Potilas on nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, jonka tupakointihistoria on ≥10 pakkausvuotta;

  • Potilas kuuluu johonkin seuraavista hoitoryhmistä:

    • Potilasta hoidetaan monoterapialla pitkävaikutteisella keuhkoputkia laajentavalla lääkkeellä (pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti tai pitkävaikutteinen beeta-agonisti) tai
    • Naiivi COPD-potilas, joka määritellään seuraavasti:
  • Potilas on juuri diagnosoitu tai
  • Potilas ei ole saanut ylläpitohoitoa tai
  • Potilasta hoidetaan lyhytvaikutteisilla keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä pelastuslääkkeenä tai
  • Potilasta ei ole hoidettu pitkävaikutteisilla keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä viimeisen 3 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

-

Potilaita ei pitäisi ottaa mukaan tutkimukseen, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä pätee:

  • Potilas muutti keuhkoahtaumatautien hoito-ohjelmaa edellisten 3 kuukauden aikana;
  • Potilasta, jota on hoidettu tai jota on tarkoitus hoitaa satunnaistamisen yhteydessä hengitettävien kortikosteroidien tai inhaloitavia kortikosteroideja sisältävien lääkkeiden ylläpito-ohjelmalla;
  • Potilas, jota hoidetaan tai aiotaan hoitaa satunnaistamisen yhteydessä aklidiniumbromidi/formoterolifumaraattidihydraatti-inhalaatiojauheella;
  • Potilaalla oli aiemmin diagnosoitu astma tai hänellä epäillään olevan astma, astma-keuhkoahtaumatauti tai jokin muu krooninen hengitystiesairaus kuin COPD (mukaan lukien vakavat, kuten kystinen fibroosi, keuhkofibroosi, aktiivinen kasvain, paitsi jos häntä on hoidettu riittävästi [ei näyttöä uusiutumisesta 5 vuoden sisällä], aktiivinen tuberkuloosi);
  • Potilaalle kehittyi hengitystieinfektio tai keuhkoahtaumataudin paheneminen 6 viikon (tai 3 kuukauden kuluessa, jos pahenemiseen liittyvä sairaalahoito vaadittiin) ennen satunnaistamiskäyntiä;
  • Potilas, jolla on ollut yliherkkyysreaktio inhaloitaville antikolinergisille aineille, sympatomimeettisille amiineille, laktoosimonohydraatille, inhaloitaville lääkkeille tai mille tahansa niiden aineosalle (mukaan lukien raportti paradoksaalisesta bronkospasmista);
  • Potilas on ollut aiemmin mukana nykyisessä tutkimuksessa.
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä rajoittaisi potilaan kykyä osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Aklidinium/formoteroli
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko aklidiniumbromidi/formoterolifumaraatti kiinteän annoksen yhdistelmää
Lääke: Aklidiniumbromidi/formoterolifumaraattiyhdistelmä

Potilaat satunnaistetaan saamaan joko aklidiniumbromidi/formoterolifumaraatti kiinteän annoksen yhdistelmää (Duaklir™ Genuair®) tai Standard Of Care (SOC) -keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä.

Tutkimustuote on aklidiniumbromidi/formoterolifumaraatti kiinteän annoksen yhdistelmä (Duaklir™ Genuair®).

Jokainen inhalaattori sisältää vähintään 60 annosta (ja enintään 68 annosta) aklidiniumbromidi/formoteroli kiinteäannoksista yhdistelmää 400 μg / 12 μg. Potilaita neuvotaan ottamaan 1 imu aamulla (09:00 ± 1 h) ja 1 imu illalla (21:00 ± 1 h) 12 viikon hoidon aikana.

Muut nimet:
  • Duaklir™ Genuair®
ACTIVE_COMPARATOR: Keuhkoputkia laajentavat lääkkeet
Vertailuvarsi koostuu SOC:sta.
Lääke: Hoitostandardi
Brokodilaattorit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta varhaisen aamun keuhkoahtaumataudin oireiden vakavuuspisteissä aklidiniumbromidi/formoterolifumaraattidihydraatti-inhalaatiojauheella verrattuna Standard of Care -keuhkoputkia laajentaviin lääkkeisiin, mitattuna Early Morning Symptoms of COPD -instrumentilla 12 viikon aikana.
Aikaikkuna: opiskelu ja edellinen päivä (taannehtivasti), päivät 22-28, päivät 50-56, päivät 78-84
Muutokset lähtötasosta verrattuna aklidiniumbromidi/formoterolifumaraattidihydraattiinhalaatiojauheeseen ja Standard of Care -keuhkoputkia laajentaviin lääkkeisiin. EMSCI:n perusarvoista lasketaan keskiarvo tutkimustuloksesta ja edellisestä päivästä. Pitkittäisanalyyseissä jokainen päivittäinen mitta aggregoidaan viikoittain (7 päivää) mittausviikkojen aikana (viikot 4, 8 ja/tai 12) ottamalla kaikkien käytettävissä olevien mittausten keskiarvo viikon aikana.
opiskelu ja edellinen päivä (taannehtivasti), päivät 22-28, päivät 50-56, päivät 78-84
Muutos lähtötasosta aklidiniumbromidi/formoterolifumaraattidihydraatti-inhalaatiojauheen öisen keuhkoahtaumataudin oireiden vakavuuspisteissä verrattuna Standard of Care -keuhkoputkia laajentaviin lääkkeisiin, mitattuna Nighttime Symptoms of COPD -instrumentilla 12 viikon aikana.
Aikaikkuna: opiskelu ja edellinen päivä (taannehtivasti), päivät 22-28, päivät 50-56, päivät 78-84
Muutokset lähtötasosta verrattuna aklidiniumbromidi/formoterolifumaraattidihydraattiinhalaatiojauheeseen ja Standard of Care -keuhkoputkia laajentaviin lääkkeisiin. NiSCI:n perusarvoista lasketaan keskiarvo tutkimustuloksesta ja edellisestä päivästä. Pitkittäisanalyyseissä jokainen päivittäinen mitta aggregoidaan viikoittain (7 päivää) mittausviikkojen aikana (viikot 4, 8 ja/tai 12) ottamalla kaikkien käytettävissä olevien mittausten keskiarvo viikon aikana.
opiskelu ja edellinen päivä (taannehtivasti), päivät 22-28, päivät 50-56, päivät 78-84

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta päivittäisessä RS-kokonaispisteessä aklidiniumbromidi/formoterolifumaraattidihydraatti-inhalaatiojauheen verrattuna Standard of Care -keuhkoputkia laajentaviin lääkkeisiin mitattuna E-RS™COPD-asteikolla 12 viikon ajalta.
Aikaikkuna: opiskelu ja edellinen päivä (taannehtivasti), päivät 22-28, päivät 50-56, päivät 78-84

RS-kokonaispisteiden perusarvot kerätään ja niistä lasketaan keskiarvo tutkimuskäynnillä ja edellisenä päivänä.

Toissijainen tehokkuusmuuttuja arvioidaan päivittäisen RS-kokonaispistemäärän muutoksen perusteella lähtötasosta 12 viikon hoidon aikana.
opiskelu ja edellinen päivä (taannehtivasti), päivät 22-28, päivät 50-56, päivät 78-84
Aklidiniumbromidi/formoterolifumaraattidihydraatti-inhalaatiojauheen terveydentilan muutos lähtötasosta verrattuna Standard of Care -keuhkoputkia laajentaviin lääkkeisiin, mitattuna COPD-arviointitestillä (CAT) 12 viikon aikana.
Aikaikkuna: opintojakso, päivät 28, 56 ja 84
CAT mittaa keuhkoahtaumatautipotilaiden terveydentilaa. Jos vastaus yhteen kohtaan 8:sta puuttuu, pistemäärä katsotaan puuttuvaksi. Terveydentilan muutos lähtötasosta 12 seurantaviikon aikana (viikkojen 4, 8 ja 12 viimeisenä päivänä) lasketaan. Nämä muutospisteet ovat CAT-päätepiste.
opintojakso, päivät 28, 56 ja 84
Muutos lähtötasosta aklidiniumbromidi/formoterolifumaraattidihydraatti-inhalaatiojauheen kokonaisaikaindeksissä verrattuna Standard of Care -keuhkoputkia laajentaviin lääkkeisiin Yale Physical Activity Surveylla (YPAS) mitattuna 12 viikon aikana.
Aikaikkuna: opintojakso, päivät 28, 56 ja 84
Kokonaisaikaindeksi lasketaan lähtötilanteessa ja 12 seurantaviikon aikana (viikkojen 4, 8 ja 12 viimeisenä päivänä). Muutos lähtötasosta lasketaan. Nämä muutospisteet ovat analysoitu kokonaisaikaindeksi.
opintojakso, päivät 28, 56 ja 84
Muutos lähtötasosta aklidiniumbromidi/formoterolifumaraattidihydraatti-inhalaatiojauheen energiankulutusindeksissä verrattuna Standard of Care -keuhkoputkia laajentaviin lääkkeisiin Yale Physical Activity Surveylla (YPAS) mitattuna 12 viikon aikana.
Aikaikkuna: opintojakso, päivät 28, 56 ja 84
Energiankulutusindeksi lasketaan lähtötilanteessa ja 12 viikon seurantajakson aikana (viikkojen 4, 8 ja 12 viimeisenä päivänä). Muutos lähtötasosta lasketaan. Nämä muutospisteet ovat analysoitu energiakustannusindeksi.
opintojakso, päivät 28, 56 ja 84
Aklidiinibromidi/formoterolifumaraattidihydraatti-inhalaatiojauheen muutos lähtötasosta Yale Physical Activity Survey (YPAS) -tutkimuksella mitattuna 12 viikon aikana.
Aikaikkuna: opintojakso, päivät 28, 56 ja 84
Aktiviteettimittojen yhteenvetoindeksi lasketaan lähtötilanteessa ja 12 seurantaviikon aikana (viikkojen 4, 8 ja 12 viimeisenä päivänä). Muutos lähtötasosta lasketaan. Nämä muutospisteet ovat analysoitu toiminnan ulottuvuuksien yhteenvetoindeksi.
opintojakso, päivät 28, 56 ja 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

QuintilesIMS, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anna Ribera, AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D6570R00004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa