Оценка эффективности дигидрата аклидиния бромида/формотерола фумарата при хронической обструктивной болезни легких (ASTUTE)
30 июня 2017 г. обновлено: AstraZeneca
ASTUTE — это прагматичное открытое рандомизированное 12-недельное многонациональное исследование по оценке эффективности фиксированной комбинации аклидиния бромида/формотерола фумарата дигидрата по сравнению со стандартными бронходилататорами при хронической обструктивной болезни легких.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ASTUTE — это продольное, рандомизированное, многоцентровое и многонациональное практическое исследование пациентов с хронической обструктивной болезнью легких для оценки сравнительной эффективности фиксированной комбинации аклидиния бромида/формотерола фумарата (Duaklir™ Genuair®) и бронхолитиков Standard of Care у пациентов, получающих монотерапия бронходилататорами длительного действия ИЛИ пациенты, которые придерживаются следующей категории лечения: пациенты с недавно диагностированным заболеванием, или наивные для поддерживающей терапии, или получающие бронходилататоры короткого действия в качестве неотложной терапии, или не получавшие бронхолитические средства длительного действия в течение последних 3 месяцы.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Возраст пациента 40 лет и старше;
- Подтвержденный диагноз ХОБЛ;
- Спирометрия, выполненная при включении в исследование или в течение последних 3 месяцев, предшествующих включению в исследование, с отношением объема форсированного выдоха за 1 секунду/форсированной жизненной емкости легких после приема бронходилататора менее 0,7;
- Пациент является нынешним курильщиком или бывшим курильщиком со стажем курения ≥10 пачек-лет;
Пациент принадлежит к любой из этих групп лечения:
- Пациент получает монотерапию бронхолитиком длительного действия (мускариновый антагонист длительного действия или бета-агонист длительного действия), или
- Наивный пациент с ХОБЛ, определяемый как:
- У пациента впервые диагностирован или
- Пациент наивен в поддерживающей терапии, или
- Пациента лечат бронхолитиками короткого действия в качестве неотложной помощи, или
- В течение последних 3 мес больной не принимал бронходилататоры длительного действия.
Критерий исключения:
-
Пациенты не должны быть включены в исследование, если применяется любой из следующих критериев исключения:
- Пациент изменил схему лечения ХОБЛ за предшествующие 3 месяца;
- Пациент, получавший лечение или предназначенный для лечения на момент рандомизации поддерживающим режимом ингаляционных кортикостероидов или препаратов, содержащих ингаляционные кортикостероиды;
- Пациент, получавший или предназначенный для лечения во время рандомизации с помощью порошка для ингаляций бромида аклидиния/дигидрата фумарата формотерола;
- У пациента ранее была диагностирована астма или подозревается астма, сочетание астмы и ХОБЛ или любое другое хроническое респираторное заболевание, кроме ХОБЛ (включая тяжелые, такие как кистозный фиброз, легочный фиброз, активное новообразование, за исключением адекватного лечения [нет признаков рецидива в течение 5 лет], активный туберкулез);
- У пациента развилась инфекция дыхательных путей или обострение ХОБЛ в течение 6 недель (или 3 месяцев, если потребовалась госпитализация в связи с обострением) до визита для рандомизации;
- Пациенты с реакцией гиперчувствительности на ингаляционные антихолинергические средства, симпатомиметические амины, моногидрат лактозы, ингаляционные препараты или любые их компоненты в анамнезе (включая сообщение о парадоксальном бронхоспазме);
- Пациент ранее был включен в текущее исследование.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, ограничивает возможность пациента участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Аклидиний/формотерол
Пациенты будут рандомизированы для получения комбинации фиксированных доз аклидиния бромида/формотерола фумарата.
|
Пациенты будут рандомизированы для получения комбинации аклидиния бромида/формотерола фумарата с фиксированной дозой (Duaklir™ Genuair®) или стандартных бронхолитиков (SOC). Исследуемый продукт представляет собой комбинацию фиксированных доз аклидиния бромида/формотерола фумарата (Duaklir™ Genuair®). Каждый ингалятор будет содержать не менее 60 доз (и не более 68 доз) фиксированной комбинации аклидиния бромида/формотерола 400 мкг/12 мкг. Пациенты будут проинструктированы принимать 1 ингаляцию утром (09:00 ± 1 ч) и 1 ингаляцию вечером (21:00 ± 1 ч) в течение 12 недель лечения.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Бронходилататоры
Плечо компаратора состоит из SOC.
|
Броходилататоры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей оценки тяжести утренних симптомов ХОБЛ по сравнению с исходным уровнем при применении порошка для ингаляций бромида аклидиния/формотерола фумарата дигидрата по сравнению со стандартными бронхолитическими средствами, измеренное с помощью прибора для определения ранних утренних симптомов ХОБЛ в течение 12 недель.
Временное ограничение: начало исследования и предыдущий день (ретроспективно), дни 22-28, дни 50-56, дни 78-84
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с ингаляционным порошком бромида аклидиния/формотерола фумарата дигидрата и бронходилататорами Standard of Care.
Базовые значения для EMSCI будут усреднены по входу в исследование и предыдущему дню.
Для лонгитюдного анализа каждое ежедневное измерение будет агрегироваться еженедельно (7 дней) в течение недель измерения (недели 4, 8 и/или 12) путем получения среднего значения всех доступных измерений в течение недели.
|
начало исследования и предыдущий день (ретроспективно), дни 22-28, дни 50-56, дни 78-84
|
|
Изменение общей оценки тяжести симптомов ХОБЛ в ночное время по сравнению с исходным уровнем при применении порошка для ингаляций бромида аклидиния/формотерола фумарата дигидрата по сравнению со стандартными бронходилататорами, измеренное с помощью прибора для оценки ночных симптомов ХОБЛ в течение 12 недель.
Временное ограничение: начало исследования и предыдущий день (ретроспективно), дни 22-28, дни 50-56, дни 78-84
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с ингаляционным порошком бромида аклидиния/формотерола фумарата дигидрата и бронходилататорами Standard of Care.
Исходные значения для NiSCI будут усреднены по входу в исследование и предыдущему дню.
Для лонгитюдного анализа каждое ежедневное измерение будет агрегироваться еженедельно (7 дней) в течение недель измерения (недели 4, 8 и/или 12) путем получения среднего значения всех доступных измерений в течение недели.
|
начало исследования и предыдущий день (ретроспективно), дни 22-28, дни 50-56, дни 78-84
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневного общего балла RS при ингаляционном порошке бромида аклидиния/формотерола фумарата дигидрата по сравнению с бронхолитическими средствами Standard of Care, измеренное по шкале E-RS™ COPD в течение 12 недель.
Временное ограничение: начало исследования и предыдущий день (ретроспективно), дни 22-28, дни 50-56, дни 78-84
|
Исходные значения RS-Total Score будут собраны и усреднены во время визита для включения в исследование и в предыдущий день. Вторичная переменная эффективности будет оцениваться по изменению ежедневного общего балла RS по сравнению с исходным уровнем в течение 12 недель лечения. |
начало исследования и предыдущий день (ретроспективно), дни 22-28, дни 50-56, дни 78-84
|
|
Изменение по сравнению с исходным состоянием здоровья ингаляционного порошка аклидиния бромида/формотерола фумарата дигидрата по сравнению со стандартными бронходилататорами, измеренное с помощью оценочного теста на ХОБЛ (CAT) в течение 12 недель.
Временное ограничение: запись в исследование, дни 28, 56 и 84
|
CAT измеряет состояние здоровья пациентов с ХОБЛ.
Если ответ на 1 из 8 вопросов отсутствует, оценка будет считаться пропущенной.
Будет рассчитано изменение состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем за 12 недель наблюдения (в последний день 4, 8 и 12 недель).
Эти оценки изменений будут конечной точкой CAT.
|
запись в исследование, дни 28, 56 и 84
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего временного индекса ингаляционного порошка аклидиния бромида/формотерола фумарата дигидрата по сравнению со стандартными бронходилататорами, измеренное Йельским исследованием физической активности (YPAS) в течение 12 недель.
Временное ограничение: запись в исследование, дни 28, 56 и 84
|
Индекс общего времени будет рассчитываться на исходном уровне и в течение 12 недель наблюдения (в последний день недель 4, 8 и 12).
Будет рассчитано изменение по сравнению с базовым уровнем.
Эти оценки изменений будут проанализированы в индексе общего времени.
|
запись в исследование, дни 28, 56 и 84
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса расхода энергии порошка для ингаляций аклидиния бромида/формотерола фумарата дигидрата по сравнению со стандартными бронходилататорами, измеренное Йельским исследованием физической активности (YPAS) в течение 12 недель.
Временное ограничение: запись в исследование, дни 28, 56 и 84
|
Индекс расхода энергии будет рассчитываться на исходном уровне и в течение 12 недель наблюдения (в последний день 4, 8 и 12 недель).
Будет рассчитано изменение по сравнению с базовым уровнем.
Эти оценки изменений будут проанализированы в Индексе расходов на энергию.
|
запись в исследование, дни 28, 56 и 84
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в сводном показателе показателей активности ингаляционного порошка аклидиния бромида/формотерола фумарата дигидрата по сравнению со стандартными бронходилататорами, измеренное Йельским исследованием физической активности (YPAS) в течение 12 недель.
Временное ограничение: запись в исследование, дни 28, 56 и 84
|
Сводный индекс параметров активности будет рассчитываться на исходном уровне и в течение 12 недель наблюдения (в последний день недель 4, 8 и 12).
Будет рассчитано изменение по сравнению с базовым уровнем.
Эти оценки изменений будут анализироваться в качестве сводного индекса параметров деятельности.
|
запись в исследование, дни 28, 56 и 84
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Anna Ribera, AstraZeneca
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
4 декабря 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
3 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
3 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические агонисты
- Противосудорожные препараты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Бромиды
- Формотерола фумарат
Другие идентификационные номера исследования
- D6570R00004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Комбинация аклидиния бромида/формотерола фумарата
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensРекрутингТоракальная хирургия | Послеоперационные легочные осложнения (ППО)Франция