Valutare l'efficacia del bromuro di aclidinio/formoterolo fumarato diidrato nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (ASTUTE)

Criterio di inclusione:

Il paziente ha 40 anni o più;

• diagnosi confermata di BPCO;
• Spirometria eseguita all'ingresso nello studio o negli ultimi 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio con un volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo/quoziente di capacità vitale forzata inferiore a 0,7;
• Il paziente è un fumatore attuale o un ex fumatore con una storia di fumo di ≥10 pacchetti-anno;

• Il paziente appartiene a uno di questi gruppi di trattamento:

  • Il paziente è trattato con un broncodilatatore a lunga durata d'azione in monoterapia (antagonista muscarinico a lunga durata d'azione o beta-agonista a lunga durata d'azione), o
  • Paziente naïve con BPCO, definito come:
• Il paziente è di nuova diagnosi, o
• Il paziente è naïve alla terapia di mantenimento, o
• Il paziente viene trattato con broncodilatatori a breve durata d'azione come farmaco di salvataggio, o
• Il paziente non è stato trattato con broncodilatatori a lunga durata d'azione negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

-

I pazienti non devono essere inclusi nello studio se si applica uno dei seguenti criteri di esclusione:

• Il paziente ha cambiato il regime di trattamento della BPCO nei 3 mesi precedenti;
• Paziente trattato o destinato a essere trattato al momento della randomizzazione con un regime di mantenimento di corticosteroidi per via inalatoria o farmaci contenenti corticosteroidi per via inalatoria;
• Paziente trattato o destinato a essere trattato al momento della randomizzazione con bromuro di aclidinio/formoterolo fumarato diidrato polvere per inalazione;
• Il paziente aveva una precedente diagnosi di asma o si sospetta che abbia asma, sovrapposizione asma-BPCO o qualsiasi altra malattia respiratoria cronica diversa dalla BPCO (comprese quelle gravi, come fibrosi cistica, fibrosi polmonare, neoplasia attiva, tranne che adeguatamente trattata [nessuna evidenza di recidiva entro 5 anni], tubercolosi attiva);
• Il paziente ha sviluppato un'infezione del tratto respiratorio o una riacutizzazione della BPCO entro 6 settimane (o 3 mesi se è stato richiesto un ricovero correlato alla riacutizzazione) prima della visita di randomizzazione;
• Paziente con anamnesi di reazioni di ipersensibilità agli anticolinergici inalatori, amine simpaticomimetiche, lattosio monoidrato, farmaci inalati o qualsiasi loro componente (inclusa la segnalazione di broncospasmo paradosso);
• Il paziente è stato precedentemente arruolato nello studio in corso.
• Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limiterebbe la capacità di un paziente di partecipare allo studio.