HIV 関連の非エイズ (VIP-HANA) 症状のビデオ情報プロバイダー (VIP-HANA)
2019年11月21日 更新者：Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD、Columbia University
この研究の目的は、テクノロジーを使用して症状の状態を改善し、最終的に HIV/AIDS (PLWHA) とともに生きる人々の患者中心の転帰を改善することです。
介入 (VIP-HANA) の主な目的は、症状の状態を改善することです。
研究者は、VIP-HANA が症状の頻度と強度を改善すると仮定しています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
PLWHA の年齢が上がるにつれて、高齢の HIV 陰性患者によく見られる慢性疾患や併存疾患を発症しています。 HANA の状態 (心血管疾患、肝臓疾患、糖尿病、喘息など) は、PLWHA の年齢とともに一般的になっています。
HIV 疾患の症状を特定して自己管理する個人の能力は、患者の転帰と生活の質を改善することが示されています。 調査員は、13 の一般的な (HANA 以外の) HIV/AIDS 症状に対する PLWHA の HIV 関連の症状のセルフケア戦略を提供する Web アプリケーション (アプリ) であるビデオ情報プロバイダー (VIP) を開発し、パイロット テストを行います。 PLWHA と HANA の症状の経験を特定する必要があります。
目的は、6 か月にわたる HANA 状態の 100 PLWHA における症状の頻度と強度、および二次的な健康転帰を改善するための VIP-HANA の有効性を対照群と比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University School for Nursing
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIV+
- 18歳以上
- 英語で読み書きできる方
- 米国内に居住している
- オンライン調査への参加を希望します。
除外基準:
- HIV陰性
- 18歳未満
- オンライン調査で重要なデータ（年齢、症状に関する情報など）を提供したがらない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
HIV 関連の症状戦略を提供する VIP アプリ
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介入グループは、HIV 関連の症状戦略を提供する VIP アプリを受け取ります。
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偽コンパレータ：コントロール
HIV 関連の症状戦略のない VIP アプリ
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コントロール グループは、HIV 関連の症状戦略なしで VIP アプリを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状負荷スコア
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月。期間 1 = 1 ～ 6 週間 (ベースライン)、期間 2 = 6 ～ 18 週間 (3 か月)、期間 3 = >18 週間 (6 か月)
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症状負荷スコアは、20 項目の HIV 症状インデックスの拡張版です。
スコアは、HIV 陽性者の最も一般的な 28 の症状について計算されます。
各症状には、0 から 4 までのスコアが付けられ、スコアは次のように示されます: 0 (経験していない)、1 (気にしない)、2 (少し気になる)、3 (気になる)、または 4 (とても気になります)。
スコアが高い (4 に近い) ほど、症状の負担が大きくなります (転帰が悪い)。
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ベースライン、3 か月および 6 か月。期間 1 = 1 ～ 6 週間 (ベースライン)、期間 2 = 6 ～ 18 週間 (3 か月)、期間 3 = >18 週間 (6 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム測定情報システム® (PROMIS)-29 のスコア
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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PROMIS-29 には、健康に関連する 7 つの生活の質のドメイン (身体機能、不安、うつ病、疲労、睡眠障害、社会的機能、および痛み) が含まれており、痛みのドメインには 2 つのサブドメイン (干渉と強度) があります。
7 つのドメインのそれぞれに 4 つの 5 レベルの項目があります (つまり、それぞれ 16 減分)。
これらの項目に加えて、痛みの強さは、痛みがない (0) と想像できるよりひどい痛みの間で固定された単一の 11 ポイントの数値評価スケールを使用して評価されます。
痛みの強さを除く生のスコアは、米国の一般集団のスコアが平均 50 で標準偏差が 10 である項目反応理論のキャリブレーションに基づく T スコア メトリックを使用して変換されます。
T スコアは、PROMIS マニュアルに記載されているスコア表を使用して推定できます。
PROMIS T スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを意味します。つまり、身体機能の PROMIS スコアが高いほど機能が良好であることを示し、うつ病のスコアが高いほど抑うつ症状がより深刻であることを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-12のスコアの変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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12-Item Medical Outcomes Study Short Form (SF-12) は、健康関連の生活の質を測定するための健康調査です。
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3ヶ月と6ヶ月
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医療提供者とのエンゲージメントに関するスコア スケール
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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ヘルスケア提供スケールへの関与は、被験者がヘルスケア提供者とのやり取りを 4 段階で評価する 13 項目のスケールで、1 = 常に当てはまる、4 = まったく当てはまらない。
合計スコアを計算して、13 ～ 52 の範囲を作成できます。
低いスコア (13 に近い) は、患者と医療提供者の間の医療提供者の関与が大きいことを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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VASのスコア
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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Visual Analogue Scale (VAS) は、抗レトロウイルス療法 (ART) の順守を測定します。
VAS は被験者に、服用した各薬の量についての最良の推測を示す線上の点を示すよう求めます。
0% は薬を服用していないことを意味し、50% は半分の薬を服用したことを意味し、100% はすべての薬を服用したことを意味します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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Fried's Frailty Phenotype のスコア
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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フリードのフレイル表現型は、昨年の体重減少、疲労、身体活動、15 フィート間隔の歩行時間、および握力の 5 つのスコアの組み合わせです。
虚弱状態は、リストされたスコアのうち少なくとも 3 つの虚弱の定義を満たすこととして定義されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rebecca Schnall, PhD、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月16日
一次修了 (実際)
2019年4月3日
研究の完了 (実際)
2019年5月31日
試験登録日
最初に提出
2017年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月8日
最初の投稿 (実際)
2017年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月21日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAP5958
- R01NR015737-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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