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Videoinformationsanbieter für HIV-assoziierte Nicht-AIDS-Symptome (VIP-HANA). (VIP-HANA)

21. November 2019 aktualisiert von: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
Der Zweck dieser Studie ist der Einsatz von Technologie zur Verbesserung des Symptomstatus und letztendlich zur Verbesserung der patientenzentrierten Ergebnisse bei Menschen, die mit HIV/AIDS (PLWHA) leben. Der primäre Zweck der Intervention (VIP-HANA) ist die Verbesserung des Symptomstatus. Die Forscher gehen davon aus, dass VIP-HANA die Häufigkeit und Intensität der Symptome verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit zunehmendem Alter von Menschen mit HIV entwickeln sie chronische Krankheiten und Komorbiditäten, die häufig bei älteren HIV-negativen Patienten beobachtet werden. HANA-Erkrankungen (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Diabetes und Asthma) werden im Alter von Menschen mit HIV immer häufiger.

Es hat sich gezeigt, dass die Fähigkeit einer Person, die Symptome einer HIV-Erkrankung zu erkennen und selbst zu bewältigen, die Behandlungsergebnisse und die Lebensqualität der Patienten verbessert. Die Ermittler werden den Video Information Provider (VIP) entwickeln und im Pilotversuch testen, eine Webanwendung (App), die HIV-bezogene Symptom-Selbstbehandlungsstrategien für Menschen mit HIV für 13 häufige (Nicht-HANA) HIV/AIDS-Symptome lieferte. Es besteht die Notwendigkeit, die Symptomerfahrung von PLWHA mit HANA-Bedingungen zu identifizieren.

Ziel ist es, die Wirksamkeit von VIP-HANA mit einem Kontrollarm zur Verbesserung der Symptomhäufigkeit und -intensität und der sekundären Gesundheitsergebnisse bei 100 Menschen mit HIV und HANA-Erkrankungen über 6 Monate zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University School for Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV+
  2. Alter 18 oder älter
  3. Englisch lesen und antworten können
  4. Wohnsitz in den USA
  5. Bereitschaft zur Teilnahme an einer Online-Umfrage.

Ausschlusskriterien:

  1. HIV-negativ
  2. unter 18 Jahren
  3. Nicht bereit, Schlüsseldaten (z. B. Alter, Informationen zu Symptomen) in der Online-Umfrage bereitzustellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
VIP-App, die HIV-bezogene Symptomstrategien liefert
Verhalten: VIP-App, die HIV-bezogene Symptomstrategien liefert.
Die Interventionsgruppe erhält die VIP-App, die HIV-bezogene Symptomstrategien liefert
Schein-Komparator: Kontrolle
VIP-App ohne HIV-bezogene Symptomstrategien
Verhalten: VIP-App ohne HIV-bezogene Symptomstrategien.
Die Kontrollgruppe erhält die VIP-App ohne HIV-bezogene Symptomstrategien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptombelastungs-Score
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate; Periode 1 = 1–6 Wochen (Baseline), Periode 2 = 6–18 Wochen (3 Monate), Periode 3 = >18 Wochen (6 Monate)
Der Symptom Burden Score ist eine erweiterte Version des 20 Punkte umfassenden HIV-Symptomindex. Der Score wird für die 28 häufigsten Symptome bei Menschen mit HIV berechnet. Jedes Symptom wird mit einer Punktzahl von 0 bis 4 bewertet, wobei die Punktzahlen Folgendes angeben: 0 (nicht erlebt), 1 (es stört mich nicht), 2 (es stört mich ein wenig), 3 (es stört mich), oder 4 (Es stört mich sehr). Je höher der Score (näher an 4), desto größer die Symptombelastung (schlechteres Ergebnis).
Baseline, 3 Monate und 6 Monate; Periode 1 = 1–6 Wochen (Baseline), Periode 2 = 6–18 Wochen (3 Monate), Periode 3 = >18 Wochen (6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS)-29
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Der PROMIS-29 umfasst sieben gesundheitsbezogene Lebensqualitätsdomänen (Körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen, Soziale Funktion und Schmerz), und die Schmerzdomäne hat zwei Unterdomänen (Interferenz und Intensität). Jeder der 7 Bereiche hat vier 5-Level-Elemente (d. h. jeweils 16 Dekremente). Zusätzlich zu diesen Items wird die Schmerzintensität anhand einer einzelnen 11-Punkte-Bewertungsskala bewertet, die zwischen keinen Schmerzen (0) und schlimmeren vorstellbaren Schmerzen verankert ist. Rohwerte, mit Ausnahme der Schmerzintensität, werden mithilfe der T-Score-Metrik transformiert, die auf den Kalibrierungen der Item-Response-Theorie basiert, bei denen die Werte einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 für die allgemeine Bevölkerung in den USA aufweisen. T-Scores können anhand von Scoring-Tabellen geschätzt werden, die in den PROMIS-Handbüchern aufgeführt sind. Ein höherer PROMIS T-Score impliziert mehr vom gemessenen Konzept; d.h. ein höherer PROMIS-Wert für körperliche Funktion weist auf eine bessere Leistungsfähigkeit hin, während ein höherer Wert für Depression auf schwerere depressive Symptome hinweist.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl auf SF-12
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
12-Item Medical Outcomes Study Short Form (SF-12) ist eine Gesundheitsumfrage zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
3 Monate und 6 Monate
Punktzahl auf der Skala „Engagement mit Gesundheitsdienstleister“.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Die Skala „Engagement with Health Care Provide“ ist eine 13-Punkte-Skala, auf der die Probanden ihre Interaktionen mit ihren Gesundheitsdienstleistern auf einer Vier-Punkte-Skala mit 1 = stimmt immer und 4 = stimmt nie. Eine Gesamtpunktzahl kann berechnet werden, um einen möglichen Bereich von 13-52 zu erstellen. Eine niedrige Punktzahl (näher an 13) weist auf ein größeres Engagement des Anbieters zwischen dem Patienten und dem Anbieter hin.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Ergebnis der VAS
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Die Visuelle Analogskala (VAS) misst die Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART). VAS bittet die Probanden, einen Punkt auf einer Linie anzugeben, der ihre beste Schätzung darüber zeigt, wie viel von jedem Medikament sie eingenommen haben. 0 % bedeutet, dass sie kein Medikament eingenommen haben, 50 % bedeutet, dass sie die Hälfte ihrer Medikamente eingenommen haben, und 100 % bedeutet, dass sie jede einzelne Dosis eingenommen haben.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Punktzahl auf Frieds Frailty-Phänotyp
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Frieds Frailty-Phänotyp ist eine Kombination aus fünf Werten: Gewichtsverlust im letzten Jahr, Erschöpfung, körperliche Aktivität, Gehzeit für ein 15-Fuß-Intervall und Griffstärke. Der Gebrechlichkeitszustand ist definiert als die Erfüllung der Definition von Gebrechlichkeit für mindestens 3 der aufgeführten Werte.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Schnall, PhD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAP5958
  • R01NR015737-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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