Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostawca informacji wideo dotyczących objawów niezwiązanych z AIDS (VIP-HANA) związanych z HIV (VIP-HANA)

21 listopada 2019 zaktualizowane przez: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
Celem tego badania jest wykorzystanie technologii do poprawy stanu objawów i ostatecznej poprawy wyników skoncentrowanych na pacjencie u osób żyjących z HIV/AIDS (PLWHA). Podstawowym celem interwencji (VIP-HANA) jest poprawa stanu objawowego. Badacze stawiają hipotezę, że VIP-HANA poprawi częstotliwość i intensywność objawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wraz z wiekiem PLWHA rozwijają się u nich choroby przewlekłe i choroby współistniejące, które często obserwuje się u starszych pacjentów HIV-ujemnych. Choroby HANA (np. choroby układu krążenia, choroby wątroby, cukrzyca i astma) stają się coraz bardziej powszechne wraz z wiekiem PLWHA.

Wykazano, że zdolność danej osoby do identyfikowania i samodzielnego radzenia sobie z objawami choroby HIV poprawia wyniki pacjentów i jakość życia. Badacze opracują i przetestują pilotażowo dostawcę informacji wideo (VIP), aplikację internetową (aplikację), która zapewnia strategie samoopieki związane z HIV dla PLWHA w przypadku 13 typowych (nie-HANA) objawów HIV/AIDS. Istnieje potrzeba zidentyfikowania doświadczania objawów PLWHA z warunkami HANA.

Celem jest porównanie skuteczności VIP-HANA z grupą kontrolną w celu złagodzenia częstości i intensywności objawów oraz drugorzędowych wyników zdrowotnych u 100 PLWHA z warunkami HANA w ciągu 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University School for Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. HIV+
  2. Wiek 18 lat lub więcej
  3. Potrafi czytać i odpowiadać w języku angielskim
  4. Zamieszkaj w USA
  5. Chęć wzięcia udziału w ankiecie internetowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. HIV-ujemny
  2. poniżej 18 roku życia
  3. Niechęć do podania kluczowych danych (tj. wieku, informacji o objawach) w ankiecie internetowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Aplikacja VIP, która zapewnia strategie dotyczące objawów związanych z HIV
Behawioralne: Aplikacja VIP, która zapewnia strategie dotyczące objawów związanych z HIV.
Grupa interwencyjna otrzyma aplikację VIP, która zapewnia strategie dotyczące objawów związanych z HIV
Pozorny komparator: Kontrola
Aplikacja VIP bez strategii objawów związanych z HIV
Behawioralne: Aplikacja VIP bez strategii objawów związanych z HIV.
Grupa kontrolna otrzyma aplikację VIP bez strategii objawów związanych z HIV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik obciążenia objawami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy; okres 1 = 1-6 tygodni (poziom wyjściowy), okres 2 = 6-18 tygodni (3 miesiące), okres 3 = >18 tygodni (6 miesięcy)
Skala Symptom Burden Score jest rozszerzoną wersją 20-punktowego indeksu objawów HIV. Wynik jest obliczany dla 28 najczęstszych objawów u osób żyjących z HIV. Każdemu objawowi przypisuje się punktację w zakresie od 0 do 4, przy czym wyniki wskazują, co następuje: 0 (brak doświadczenia), 1 (nie przeszkadza mi), 2 (niepokoi mnie to trochę), 3 (niepokoi mnie), lub 4 (bardzo mi to przeszkadza). Im wyższy wynik (bliższy 4), tym większe nasilenie objawów (gorszy wynik).
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy; okres 1 = 1-6 tygodni (poziom wyjściowy), okres 2 = 6-18 tygodni (3 miesiące), okres 3 = >18 tygodni (6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)-29
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
PROMIS-29 obejmuje siedem domen jakości życia związanych ze zdrowiem (funkcjonowanie fizyczne, lęk, depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, funkcjonowanie społeczne i ból), a domena bólu ma dwie poddomeny (zakłócenia i intensywność). Każda z 7 domen ma cztery pozycje 5-poziomowe (tj. 16 ubytków każda). Oprócz tych elementów, intensywność bólu ocenia się za pomocą pojedynczej 11-punktowej numerycznej skali oceny, zakotwiczonej między brakiem bólu (0) a bólem o silniejszym, możliwym do wyobrażenia. Surowe wyniki, z wyjątkiem intensywności bólu, są przekształcane przy użyciu metryki T-score w oparciu o kalibracje teorii odpowiedzi na pozycje, w których wyniki mają średnią 50 i odchylenie standardowe 10 dla populacji ogólnej w USA. T-score można oszacować za pomocą tabel scoringowych wymienionych w podręcznikach PROMIS. Wyższy wynik T-score PROMIS oznacza więcej mierzonej koncepcji; tj. wyższy wynik PROMIS dotyczący funkcji fizycznych wskazuje na lepsze funkcjonowanie, podczas gdy wyższy wynik dotyczący depresji wskazuje na cięższe objawy depresyjne.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku na SF-12
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
12-itemowy krótki formularz badania wyników medycznych (SF-12) to ankieta zdrowotna służąca do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem.
3 miesiące i 6 miesięcy
Wynik w skali zaangażowania w opiekę zdrowotną
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Skala zaangażowania w opiekę zdrowotną to 13-punktowa skala, w której badani oceniają swoje interakcje z pracownikami służby zdrowia na czterostopniowej skali, gdzie 1 = zawsze prawda, a 4 = nigdy prawda. Całkowity wynik można obliczyć, aby stworzyć możliwy zakres 13-52. Niski wynik (bliższy 13) wskazuje na większe zaangażowanie świadczeniodawcy między pacjentem a świadczeniodawcą.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wynik VAS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wizualna Skala Analogowa (VAS) mierzy przestrzeganie terapii antyretrowirusowej (ART). VAS prosi badanych o wskazanie punktu na linii, który pokazuje ich najlepsze odgadnięcie, ile każdego narkotyku zażyli. 0% oznacza, że ​​nie wzięli żadnego leku, 50% oznacza, że ​​wzięli połowę swoich leków, a 100% oznacza, że ​​przyjęli każdą pojedynczą dawkę.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Ocena fenotypu słabości Frieda
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Fenotyp kruchości Frieda jest kombinacją pięciu wyników: utrata masy ciała w ciągu ostatniego roku, wyczerpanie, aktywność fizyczna, czas marszu na odcinku 15 stóp i siła chwytu. Stan słabości definiuje się jako spełnienie definicji słabości dla co najmniej 3 z wymienionych wyników.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Schnall, PhD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAP5958
  • R01NR015737-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj