Proveedor de información de video para síntomas no relacionados con el SIDA asociados con el VIH (VIP-HANA) (VIP-HANA)
21 de noviembre de 2019 actualizado por: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
El propósito de este estudio es utilizar la tecnología para mejorar el estado de los síntomas y, en última instancia, mejorar los resultados centrados en el paciente en personas que viven con el VIH/SIDA (PVVS).
El objetivo principal de la intervención (VIP-HANA) es mejorar el estado de los síntomas.
Los investigadores plantean la hipótesis de que VIP-HANA mejorará la frecuencia y la intensidad de los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
A medida que las PVVS envejecen, desarrollan enfermedades crónicas y condiciones comórbidas que a menudo se observan en pacientes mayores con VIH negativo. Las condiciones de HANA (p. ej., enfermedad cardiovascular, enfermedad hepática, diabetes y asma) son cada vez más comunes a medida que las PVVS envejecen.
Se ha demostrado que la capacidad de un individuo para identificar y autocontrolar los síntomas de la enfermedad del VIH mejora los resultados y la calidad de vida del paciente. Los investigadores desarrollarán y probarán el Video Information Provider (VIP), una aplicación web (app) que entregó estrategias de autocuidado de los síntomas relacionados con el VIH para las PVVS para 13 síntomas comunes (no HANA) del VIH/SIDA. Existe la necesidad de identificar la experiencia de los síntomas de las PVVS con condiciones HANA.
El objetivo es comparar la eficacia de VIP-HANA con un brazo de control para mejorar la frecuencia e intensidad de los síntomas y los resultados de salud secundarios en 100 PLWHA con condiciones de HANA durante 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University School for Nursing
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- VIH+
- 18 años o más
- Capaz de leer y responder en inglés.
- Residir dentro de los EE. UU.
- Dispuesto a participar en una encuesta en línea.
Criterio de exclusión:
- VIH negativo
- menores de 18 años
- No está dispuesto a proporcionar datos clave (es decir, edad, información sobre los síntomas) en la encuesta en línea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Aplicación VIP que ofrece estrategias de síntomas relacionados con el VIH
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El grupo de intervención recibirá la aplicación VIP que ofrece estrategias de síntomas relacionados con el VIH.
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Comparador falso: Control
Aplicación VIP sin estrategias de síntomas relacionados con el VIH
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El grupo de control recibirá la aplicación VIP sin estrategias de síntomas relacionados con el VIH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de carga de síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses; período 1 = 1-6 semanas (línea base), período 2 = 6-18 semanas (3 meses), período 3 = >18 semanas (6 meses)
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El Symptom Burden Score es una versión ampliada del índice de síntomas del VIH de 20 ítems.
La puntuación se calcula para los 28 síntomas más comunes en personas que viven con el VIH.
A cada síntoma se le asigna una puntuación que va de 0 a 4 y las puntuaciones indican lo siguiente: 0 (no experimentado), 1 (no me molesta), 2 (me molesta un poco), 3 (me molesta), o 4 (Me molesta mucho).
Cuanto mayor sea la puntuación (más cercana a 4), mayor será la carga de síntomas (peor resultado).
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Línea de base, 3 meses y 6 meses; período 1 = 1-6 semanas (línea base), período 2 = 6-18 semanas (3 meses), período 3 = >18 semanas (6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente® (PROMIS) -29
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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El PROMIS-29 incluye siete dominios de calidad de vida relacionados con la salud (funcionamiento físico, ansiedad, depresión, fatiga, trastornos del sueño, funcionamiento social y dolor), y el dominio del dolor tiene dos subdominios (interferencia e intensidad).
Cada uno de los 7 dominios tiene cuatro elementos de 5 niveles (es decir, 16 decrementos cada uno).
Además de estos elementos, la intensidad del dolor se evalúa utilizando una única escala de calificación numérica de 11 puntos anclada entre ningún dolor (0) y el peor dolor imaginable.
Las puntuaciones brutas, excepto la intensidad del dolor, se transforman utilizando la métrica de puntuación T basada en las calibraciones de la teoría de respuesta al ítem en las que las puntuaciones tienen una media de 50 y una desviación estándar de 10 para la población general de EE. UU.
Los puntajes T se pueden estimar utilizando las tablas de puntaje enumeradas en los manuales de PROMIS.
Un puntaje T de PROMIS más alto implica más del concepto que se está midiendo; es decir, una puntuación PROMIS más alta en función física indica un mejor funcionamiento, mientras que una puntuación más alta en depresión indica síntomas depresivos más graves.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación en SF-12
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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El formulario abreviado del estudio de resultados médicos de 12 ítems (SF-12) es una encuesta de salud para medir la calidad de vida relacionada con la salud.
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3 meses y 6 meses
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Puntuación en la escala de compromiso con el proveedor de atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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La escala Compromiso con los proveedores de atención médica es una escala de 13 ítems en la que los sujetos califican sus interacciones con sus proveedores de atención médica en una escala de cuatro puntos con 1 = siempre cierto y 4 = nunca cierto.
Se puede calcular una puntuación total para crear un rango posible de 13-52.
Una puntuación baja (más cercana a 13) indica una mayor participación del proveedor entre el paciente y el proveedor.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Puntuación de la EVA
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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La Escala Visual Analógica (EVA) mide la adherencia a la terapia antirretroviral (TAR).
VAS pide a los sujetos que indiquen un punto en una línea que muestre su mejor estimación sobre la cantidad que han tomado de cada medicamento.
0% significa que no han tomado ningún medicamento, 50% significa que han tomado la mitad de sus medicamentos y 100% significa que han tomado todas las dosis.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Puntuación en el fenotipo de fragilidad de Fried
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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El fenotipo de fragilidad de Fried es una combinación de cinco puntajes: pérdida de peso en el último año, agotamiento, actividad física, tiempo de caminata en un intervalo de 15 pies y fuerza de agarre.
La condición de fragilidad se define como el cumplimiento de la definición de fragilidad para al menos 3 de las puntuaciones enumeradas.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Schnall, PhD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
3 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Síndromes de deficiencia inmunológica
Otros números de identificación del estudio
- AAAP5958
- R01NR015737-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .