Поставщик видеоинформации о симптомах, не связанных со СПИДом, не связанных со СПИДом (VIP-HANA) (VIP-HANA)
21 ноября 2019 г. обновлено: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
Целью данного исследования является использование технологии для улучшения статуса симптомов и, в конечном счете, улучшения исходов, ориентированных на пациента, у людей, живущих с ВИЧ/СПИДом (ЛЖВС).
Основной целью вмешательства (VIP-HANA) является улучшение состояния симптомов.
Исследователи предполагают, что VIP-HANA улучшит частоту и интенсивность симптомов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
С возрастом у ЛЖВС развиваются хронические заболевания и сопутствующие заболевания, которые часто наблюдаются у пожилых ВИЧ-отрицательных пациентов. Состояния HANA (например, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени, диабет и астма) становятся все более распространенными по мере увеличения возраста ЛЖВС.
Было показано, что способность человека выявлять симптомы ВИЧ-инфекции и самостоятельно справляться с ними улучшает результаты лечения пациентов и качество жизни. Исследователи разработают и протестируют поставщик видеоинформации (VIP), веб-приложение (приложение), которое предоставляет стратегии самопомощи при симптомах, связанных с ВИЧ, для ЛЖВС в отношении 13 распространенных (не относящихся к HANA) симптомов ВИЧ/СПИДа. Необходимо выявить наличие симптомов у ЛЖВС с состояниями HANA.
Цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность VIP-HANA с контрольной группой для улучшения частоты и интенсивности симптомов и вторичных исходов для здоровья у 100 ЛЖВС с состояниями HANA в течение 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University School for Nursing
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ+
- Возраст 18 лет и старше
- Умение читать и отвечать на английском языке
- Проживать в США
- Готов принять участие в онлайн-опросе.
Критерий исключения:
- ВИЧ-отрицательный
- моложе 18 лет
- Нежелание предоставлять ключевые данные (например, возраст, информацию о симптомах) в онлайн-опросе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
VIP-приложение, которое предоставляет стратегии лечения симптомов, связанных с ВИЧ
|
Группа вмешательства получит приложение VIP, которое предоставляет стратегии лечения симптомов, связанных с ВИЧ.
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
VIP-приложение без стратегий симптомов, связанных с ВИЧ
|
Контрольная группа получит приложение VIP без стратегий симптомов, связанных с ВИЧ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка бремени симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев; период 1 = 1–6 недель (исходный уровень), период 2 = 6–18 недель (3 месяца), период 3 = >18 недель (6 месяцев)
|
Шкала бремени симптомов представляет собой расширенную версию индекса симптомов ВИЧ, состоящего из 20 пунктов.
Оценка рассчитывается для 28 наиболее распространенных симптомов у людей, живущих с ВИЧ.
Каждому симптому присваивается оценка от 0 до 4, при этом баллы обозначают следующее: 0 (не испытывает), 1 (меня это не беспокоит), 2 (это меня немного беспокоит), 3 (это меня беспокоит), или 4 (это меня сильно беспокоит).
Чем выше балл (ближе к 4), тем больше бремя симптомов (худший результат).
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев; период 1 = 1–6 недель (исходный уровень), период 2 = 6–18 недель (3 месяца), период 3 = >18 недель (6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами® (ПРОМИС)-29
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
PROMIS-29 включает семь доменов качества жизни, связанных со здоровьем (физическое функционирование, тревога, депрессия, усталость, нарушение сна, социальное функционирование и боль), а домен боли имеет два субдомена (помехи и интенсивность).
Каждый из 7 доменов имеет четыре элемента 5-го уровня (т. е. по 16 декрементов в каждом).
В дополнение к этим пунктам интенсивность боли оценивается с использованием единой 11-балльной числовой оценочной шкалы, привязанной к отсутствию боли (0) и более сильной вообразимой боли.
Необработанные баллы, за исключением интенсивности боли, преобразуются с использованием метрики T-балла, основанной на калибровке теории ответов на вопросы, в которой баллы имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение 10 для населения в целом в США.
Т-показатели можно оценить с помощью скоринговых таблиц, приведенных в руководствах PROMIS.
Более высокий Т-показатель PROMIS подразумевает большее количество измеряемых концепций; т. е. более высокий балл PROMIS по физической функции указывает на лучшее функционирование, тогда как более высокий балл по депрессии указывает на более тяжелые депрессивные симптомы.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки на SF-12
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Краткая форма исследования медицинских результатов, состоящая из 12 пунктов (SF-12), представляет собой обследование состояния здоровья для измерения качества жизни, связанного со здоровьем.
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Оценка вовлеченности по шкале поставщиков медицинских услуг
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Шкала взаимодействия с поставщиками медицинских услуг представляет собой шкалу из 13 пунктов, в которой субъекты оценивают свое взаимодействие со своими поставщиками медицинских услуг по четырехбалльной шкале, где 1 = всегда верно, а 4 = никогда не верно.
Общий балл можно рассчитать, чтобы создать возможный диапазон от 13 до 52.
Низкий балл (ближе к 13) указывает на большее взаимодействие между пациентом и поставщиком медицинских услуг.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Оценка ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) измеряет приверженность к антиретровирусной терапии (АРТ).
VAS просит испытуемых указать точку на линии, которая показывает их наилучшее предположение о том, сколько каждого наркотика они приняли.
0 % означает, что они не принимали лекарств, 50 % — что они приняли половину своих лекарств, а 100 % — что они приняли каждую дозу.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Оценка фенотипа слабости Фрида
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Фенотип слабости Фрида представляет собой комбинацию пяти показателей: потеря веса за последний год, истощение, физическая активность, время ходьбы на 15-футовом интервале и сила хвата.
Состояние слабости определяется как соответствие определению слабости не менее чем по 3 из перечисленных баллов.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rebecca Schnall, PhD, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Синдромы иммунологического дефицита
Другие идентификационные номера исследования
- AAAP5958
- R01NR015737-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .