Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Videoinformációs szolgáltató a HIV-vel összefüggő nem AIDS-tünetek (VIP-HANA) kezelésére (VIP-HANA)

2019. november 21. frissítette: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy technológia segítségével javítsa a tünetek állapotát, és végső soron javítsa a HIV/AIDS-ben (PLWHA) élők betegközpontú kimenetelét. A beavatkozás (VIP-HANA) elsődleges célja a tünetek állapotának javítása. A kutatók azt feltételezik, hogy a VIP-HANA javítja a tünetek gyakoriságát és intenzitását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PLWHA-fertőzöttek életkorának előrehaladtával krónikus betegségek és társbetegségek alakulnak ki náluk, amelyek gyakran megfigyelhetők idősebb HIV-negatív betegeknél. A HANA állapotok (pl. szív- és érrendszeri betegségek, májbetegség, cukorbetegség és asztma) egyre gyakoribbak a PLWHA kor előrehaladtával.

Kimutatták, hogy az egyén azon képessége, hogy azonosítsa és kezelje a HIV-betegség tüneteit, javítja a betegek kimenetelét és életminőségét. A nyomozók kifejlesztik és kísérleti teszteléssel tesztelik a Video Information Provider (VIP) webalkalmazást (alkalmazást), amely HIV-vel kapcsolatos tünetekkel kapcsolatos öngondoskodási stratégiákat kínál a HIV-fertőzöttek számára 13 gyakori (nem HANA) HIV/AIDS tünet esetén. Szükséges azonosítani a PLWHA tüneteit a HANA állapotokkal.

A cél az, hogy összehasonlítsák a VIP-HANA hatékonyságát egy kontroll karral a tünetek gyakoriságának és intenzitásának, valamint a másodlagos egészségügyi kimeneteleknek a javítása érdekében 100 HANA-betegségben szenvedő betegnél 6 hónapon keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University School for Nursing

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. HIV+
  2. 18 éves vagy idősebb
  3. Képes angolul olvasni és válaszolni
  4. Az Egyesült Államokon belül tartózkodik
  5. Szívesen részt vesz egy online felmérésben.

Kizárási kritériumok:

  1. HIV-negatív
  2. 18 év alatti
  3. Nem hajlandó kulcsfontosságú adatokat (pl. életkor, tünetek) megadni az online felmérésben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
VIP alkalmazás, amely HIV-vel kapcsolatos tünetstratégiákat biztosít
Viselkedési: VIP alkalmazás, amely HIV-vel kapcsolatos tünetstratégiákat biztosít.
Az Intervention csoport megkapja a VIP alkalmazást, amely HIV-vel kapcsolatos tünetstratégiákat biztosít
Sham Comparator: Ellenőrzés
VIP alkalmazás HIV-vel kapcsolatos tünetstratégiák nélkül
Viselkedési: VIP alkalmazás HIV-vel kapcsolatos tünetstratégiák nélkül.
A kontrollcsoport megkapja a VIP alkalmazást HIV-vel kapcsolatos tünetstratégiák nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetterhelési pontszám
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap; 1. időszak = 1-6 hét (alapállapot), 2. időszak = 6-18 hét (3 hónap), 3. időszak = >18 hét (6 hónap)
A Symptom Burden Score a 20 elemből álló HIV tünetindex kibővített változata. A pontszámot a HIV-fertőzöttek 28 leggyakoribb tünetére számítják ki. Minden tünet 0-tól 4-ig terjedő pontszámot kap, a következő pontszámokkal: 0 (nem tapasztalt), 1 (nem zavar), 2 (kicsit zavar), 3 (zavar), vagy 4 (Engem nagyon zavar). Minél magasabb a pontszám (közelebb a 4-hez), annál nagyobb a tünetterhelés (rosszabb eredmény).
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap; 1. időszak = 1-6 hét (alapállapot), 2. időszak = 6-18 hét (3 hónap), 3. időszak = >18 hét (6 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontszám a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerén® (PROMIS)-29
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
A PROMIS-29 hét egészséggel kapcsolatos életminőségi tartományt tartalmaz (fizikai működés, szorongás, depresszió, fáradtság, alvászavar, szociális működés és fájdalom), és a fájdalom tartománynak két altartománya van (interferencia és intenzitás). Mind a 7 tartománynak négy 5-szintű eleme van (azaz mindegyik 16 csökkentés). Ezeken a tételeken kívül a fájdalom intenzitását egyetlen 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével értékelik, amely a fájdalommentesség (0) és a rosszabb elképzelhető fájdalom közé van rögzítve. A fájdalom intenzitásának kivételével a nyers pontszámokat a T-score metrika segítségével alakítják át az item-válaszelméleti kalibrációk alapján, amelyekben a pontszámok átlaga 50, a szórása pedig 10 az Egyesült Államok általános populációjában. A T-pontszámok a PROMIS kézikönyvekben felsorolt ​​pontozási táblázatok segítségével becsülhetők meg. A magasabb PROMIS T-pontszám többet jelent a mért koncepcióból; azaz a fizikai funkciók magasabb PROMIS pontszáma jobb működést, míg a depresszió magasabb pontszáma súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a pontszámban az SF-12-n
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
A 12 tételből álló Medical Outcomes Study Short Form (SF-12) egy egészségügyi felmérés az egészséggel kapcsolatos életminőség mérésére.
3 hónap és 6 hónap
Pontszám az egészségügyi szolgáltatókkal való elkötelezettség skáláján
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
Elkötelezettség az egészségügyi ellátás biztosításával skála egy 13 tételből álló skála, amelyen az alanyok az egészségügyi szolgáltatókkal való interakcióikat értékelik egy négyfokú skálán, ahol 1=mindig igaz és 4=soha nem igaz. Az összpontszám kiszámításával egy lehetséges 13-52 közötti tartomány jön létre. Az alacsony pontszám (közelebb a 13-hoz) azt jelzi, hogy a szolgáltató nagyobb elkötelezettséget vállal a beteg és a szolgáltató között.
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
A VAS pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
A Visual Analogue Scale (VAS) az antiretrovirális terápia (ART) betartását méri. A VAS arra kéri az alanyokat, hogy jelezzenek egy pontot egy vonalon, amely a legjobb tippjüket mutatja arra vonatkozóan, hogy mennyit vettek be az egyes gyógyszerekből. A 0% azt jelenti, hogy nem vett be gyógyszert, 50% azt jelenti, hogy a felét bevette, a 100% pedig azt jelenti, hogy minden egyes adagot bevett.
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
Pontszám a Fried's Frailty fenotípuson
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
Fried gyarló fenotípusa öt pontszám kombinációja: fogyás az elmúlt évben, kimerültség, fizikai aktivitás, 15 lábnyi sétaidő és tapadási erő. A törékenységi feltételt úgy határozzuk meg, hogy a felsorolt ​​pontszámok közül legalább 3 esetében megfelel a törékenység definíciójának.
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

National Institute of Nursing Research (NINR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rebecca Schnall, PhD, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAP5958
  • R01NR015737-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV (humán immunhiány vírus)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel