Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Videoinformationsleverantör för HIV-associerade icke-AIDS (VIP-HANA) symtom (VIP-HANA)

21 november 2019 uppdaterad av: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
Syftet med denna studie är att använda teknik för att förbättra symtomstatus och i slutändan förbättra patientcentrerade resultat hos personer som lever med HIV/AIDS (PLWHA). Det primära syftet med interventionen (VIP-HANA) är att förbättra symtomstatus. Utredarna antar att VIP-HANA kommer att förbättra symtomfrekvensen och intensiteten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som PLWHA-åldern utvecklar de kroniska sjukdomar och komorbida tillstånd som ofta ses hos äldre HIV-negativa patienter. HANA-tillstånd (t.ex. hjärt-kärlsjukdom, leversjukdom, diabetes och astma) blir allt vanligare med PLWHA-åldern.

En individs förmåga att identifiera och själv hantera symtom på HIV-sjukdom har visat sig förbättra patienternas resultat och livskvalitet. Utredarna kommer att utveckla och pilottesta Video Information Provider (VIP), en webbapplikation (app) som levererade HIV-relaterade symtomsjälvvårdsstrategier för PLWHA för 13 vanliga (icke-HANA) HIV/AIDS-symtom. Det finns ett behov av att identifiera symptomupplevelsen av PLWHA med HANA-tillstånd.

Syftet är att jämföra effekten av VIP-HANA med en kontrollarm för att förbättra symtomfrekvens och intensitet och sekundära hälsoresultat hos 100 PLWHA med HANA-tillstånd under 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University School for Nursing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. HIV+
  2. 18 år eller äldre
  3. Kunna läsa och svara på engelska
  4. Bosatt i USA
  5. Vill gärna delta i en onlineundersökning.

Exklusions kriterier:

  1. HIV-negativ
  2. under 18 år
  3. Ovillig att tillhandahålla nyckeldata (d.v.s. ålder, information om symtom) i onlineundersökningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
VIP-app som levererar HIV-relaterade symptomstrategier
Beteende: VIP-app som levererar HIV-relaterade symptomstrategier.
Interventionsgruppen kommer att få VIP-appen som levererar HIV-relaterade symtomstrategier
Sham Comparator: Kontrollera
VIP-app utan HIV-relaterade symptomstrategier
Beteende: VIP-app utan HIV-relaterade symptomstrategier.
Kontrollgruppen kommer att få VIP-appen utan HIV-relaterade symtomstrategier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtombelastningsvärde
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader; period 1 = 1-6 veckor (baslinje), period 2 = 6-18 veckor (3 månader), period 3 = >18 veckor (6 månader)
Symptom Burden Score är en utökad version av HIV-symtomindexet med 20 punkter. Poängen beräknas för de 28 vanligaste symtomen hos personer som lever med hiv. Varje symptom ges en poäng som sträcker sig från 0 till 4 med poängen som indikerar följande: 0 (inte upplevt), 1 (Det stör mig inte), 2 (Det stör mig lite), 3 (Det stör mig), eller 4 (det stör mig mycket). Ju högre poäng (närmare 4), desto större symtombörda (sämre resultat).
Baslinje, 3 månader och 6 månader; period 1 = 1-6 veckor (baslinje), period 2 = 6-18 veckor (3 månader), period 3 = >18 veckor (6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng på patientrapporterade resultat Mätning Information System® (PROMIS)-29
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
PROMIS-29 inkluderar sju hälsorelaterade livskvalitetsdomäner (fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömnstörningar, social funktion och smärta), och smärtdomänen har två underdomäner (interferens och intensitet). Var och en av de 7 domänerna har fyra 5-nivåobjekt (dvs 16 dekrement vardera). Utöver dessa poster bedöms smärtintensiteten med hjälp av en enda 11-punkts numerisk betygsskala förankrad mellan ingen smärta (0) och värre tänkbar smärta. Råpoäng, förutom smärtintensitet, omvandlas med hjälp av T-poängmåttet baserat på objektsvarsteorikalibreringar där poängen har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 för den allmänna befolkningen i USA. T-poäng kan uppskattas med hjälp av poängtabeller listade i PROMIS-manualerna. En högre PROMIS T-score innebär att mer av konceptet mäts; d.v.s. en högre PROMIS-poäng på fysisk funktion indikerar bättre funktion, medan en högre poäng på depression indikerar svårare depressiva symtom.
Baslinje, 3 månader och 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i poäng på SF-12
Tidsram: 3 månader och 6 månader
12-Item Medical Outcomes Study Short Form (SF-12) är en hälsoundersökning för att mäta hälsorelaterad livskvalitet.
3 månader och 6 månader
Betyg på skala för engagemang med vårdgivare
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Engagement with Health Care Provide-skalan är en skala med 13 punkter där försökspersoner bedömer sin interaktion med sina vårdgivare på en fyragradig skala med 1=alltid sant och 4=aldrig sant. En totalpoäng kan beräknas för att skapa ett möjligt intervall på 13-52. En låg poäng (närmare 13) indikerar större engagemang mellan patienten och vårdgivaren.
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Poäng för VAS
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Visual Analogue Scale (VAS) mäter följsamheten till antiretroviral terapi (ART). VAS ber försökspersonerna att ange en punkt på en linje som visar deras bästa gissning om hur mycket av varje läkemedel de har tagit. 0% betyder att de inte har tagit någon drog, 50% betyder att de har tagit hälften av sina droger och 100% betyder att de har tagit varenda dos.
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Betyg på Fried's Frailty Phenotype
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Frieds bräcklighetsfenotyp är en kombination av fem poäng: viktminskning under det senaste året, utmattning, fysisk aktivitet, gångtid under 15 fots intervall och greppstyrka. Skräckstillståndet definieras som att det uppfyller definitionen av svaghet för minst 3 av de listade poängen.
Baslinje, 3 månader och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

National Institute of Nursing Research (NINR)

Utredare

  • Huvudutredare: Rebecca Schnall, PhD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

3 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Första postat (Faktisk)

9 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAP5958
  • R01NR015737-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV (humant immunbristvirus)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera