Poskytovatel video informací o symptomech HIV-Associated Non-AIDS (VIP-HANA). (VIP-HANA)
21. listopadu 2019 aktualizováno: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
Účelem této studie je využít technologii ke zlepšení stavu symptomů a v konečném důsledku zlepšit výsledky zaměřené na pacienta u lidí žijících s HIV/AIDS (PLWHA).
Primárním účelem intervence (VIP-HANA) je zlepšit stav symptomů.
Vyšetřovatelé předpokládají, že VIP-HANA zlepší frekvenci a intenzitu symptomů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Jak PLWHA stárnou, rozvíjejí se u nich chronická onemocnění a komorbidní stavy, které jsou často pozorovány u starších HIV negativních pacientů. Stavy HANA (např. kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater, cukrovka a astma) jsou s věkem PLWHA stále běžnější.
Ukázalo se, že schopnost jednotlivce identifikovat a samostatně zvládat příznaky onemocnění HIV zlepšuje výsledky pacientů a kvalitu života. Vyšetřovatelé vyvinou a pilotně otestují Video Information Provider (VIP), webovou aplikaci (aplikaci), která poskytuje strategie sebeobsluhy osob s HIV/AIDS pro PLWHA pro 13 běžných (non-HANA) symptomů HIV/AIDS. Je potřeba identifikovat symptomy PLWHA se stavy HANA.
Cílem je porovnat účinnost VIP-HANA s kontrolním ramenem pro zlepšení frekvence a intenzity symptomů a sekundárních zdravotních výsledků u 100 PLWHA se stavy HANA po dobu 6 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University School for Nursing
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV+
- Věk 18 nebo více
- Umět číst a odpovídat v angličtině
- Bydlet v USA
- Ochota zúčastnit se online průzkumu.
Kritéria vyloučení:
- HIV negativní
- mladší 18 let
- Neochota poskytnout klíčové údaje (tj. věk, informace o příznacích) v online průzkumu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
VIP aplikace, která přináší strategie příznaků souvisejících s HIV
|
Intervenční skupina obdrží VIP aplikaci, která poskytuje strategie příznaků souvisejících s HIV
|
|
Falešný srovnávač: Řízení
VIP aplikace bez strategií symptomů souvisejících s HIV
|
Kontrolní skupina obdrží aplikaci VIP bez strategií symptomů souvisejících s HIV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre zátěže symptomů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců; období 1 = 1–6 týdnů (základní stav), období 2 = 6–18 týdnů (3 měsíce), období 3 = >18 týdnů (6 měsíců)
|
Symptom Burden Score je rozšířená verze indexu symptomů HIV o 20 položkách.
Skóre je vypočítáno pro 28 nejčastějších symptomů u osob žijících s HIV.
Každému příznaku je přiděleno skóre v rozmezí od 0 do 4, přičemž skóre označuje následující: 0 (neprožívám), 1 (netrápí mě to), 2 (trochu mě to trápí), 3 (trápí mě to), nebo 4 (hodně mi to vadí).
Čím vyšší skóre (blíže 4), tím větší zátěž symptomů (horší výsledek).
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců; období 1 = 1–6 týdnů (základní stav), období 2 = 6–18 týdnů (3 měsíce), období 3 = >18 týdnů (6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)-29
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
PROMIS-29 zahrnuje sedm domén kvality života souvisejících se zdravím (fyzické fungování, úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, sociální fungování a bolest) a doména bolesti má dvě subdomény (interference a intenzita).
Každá ze 7 domén má čtyři 5úrovňové položky (tj. každá po 16 dekrementech).
Kromě těchto položek je intenzita bolesti hodnocena pomocí jediné 11bodové numerické hodnotící škály ukotvené mezi žádnou bolestí (0) a horší představitelnou bolestí.
Hrubá skóre, s výjimkou intenzity bolesti, se transformují pomocí metriky T-skóre založené na kalibracích teorie odezvy na položku, ve které mají skóre průměr 50 a standardní odchylku 10 pro běžnou populaci v USA.
T-skóre lze odhadnout pomocí bodovacích tabulek uvedených v manuálech PROMIS.
Vyšší skóre PROMIS T znamená více měřeného konceptu; tj. vyšší skóre PROMIS u fyzických funkcí ukazuje na lepší fungování, zatímco vyšší skóre u deprese ukazuje na závažnější příznaky deprese.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na SF-12
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
12-položková studie lékařských výsledků Short Form (SF-12) je zdravotní průzkum k měření kvality života související se zdravím.
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Skóre na stupnici spolupráce s poskytovateli zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Škála zapojení s poskytovatelem zdravotní péče je 13bodová škála, ve které subjekty hodnotí své interakce se svými poskytovateli zdravotní péče na čtyřbodové škále s 1 = vždy pravdivé a 4 = nikdy pravdivé.
Lze vypočítat celkové skóre a vytvořit možný rozsah 13-52.
Nízké skóre (bližší 13) naznačuje větší zapojení poskytovatele mezi pacientem a poskytovatelem.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Skóre VAS
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Visual Analogue Scale (VAS) měří adherenci k antiretrovirové terapii (ART).
VAS žádá subjekty, aby označily bod na čáře, který ukazuje jejich nejlepší odhad o tom, jaké množství jednotlivých drog užili.
0 % znamená, že nevzali žádnou drogu, 50 % znamená, že užili polovinu svých drog a 100 % znamená, že užili každou jednotlivou dávku.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Zabodujte ve Friedově křehkém fenotypu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Friedův fenotyp křehkosti je kombinací pěti skóre: úbytek hmotnosti v posledním roce, vyčerpání, fyzická aktivita, doba chůze na interval 15 stop a síla úchopu.
Podmínka křehkosti je definována jako splnění definice křehkosti pro alespoň 3 z uvedených skóre.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Schnall, PhD, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
3. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
Další identifikační čísla studie
- AAAP5958
- R01NR015737-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .