Provedor de informações em vídeo para sintomas não relacionados à AIDS (VIP-HANA) associados ao HIV (VIP-HANA)
21 de novembro de 2019 atualizado por: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
O objetivo deste estudo é usar a tecnologia para melhorar o estado dos sintomas e, finalmente, melhorar os resultados centrados no paciente em pessoas vivendo com HIV/AIDS (PLWHA).
O objetivo principal da intervenção (VIP-HANA) é melhorar o estado dos sintomas.
Os investigadores levantam a hipótese de que o VIP-HANA melhorará a frequência e a intensidade dos sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
À medida que as PVHA envelhecem, elas desenvolvem doenças crônicas e condições comórbidas que são frequentemente observadas em pacientes HIV negativos mais velhos. As condições HANA (por exemplo, doença cardiovascular, doença hepática, diabetes e asma) estão se tornando mais comuns à medida que as PVHA envelhecem.
Foi demonstrado que a capacidade de um indivíduo para identificar e autogerenciar os sintomas da doença pelo HIV melhora os resultados e a qualidade de vida do paciente. Os investigadores desenvolverão e testarão o Video Information Provider (VIP), um aplicativo da web (app) que oferece estratégias de autocuidado de sintomas relacionados ao HIV para PLWHA para 13 sintomas comuns (não HANA) de HIV/AIDS. Há necessidade de identificar a experiência de sintomas de PVHA com condições de HANA.
O objetivo é comparar a eficácia do VIP-HANA com um braço de controle para melhorar a frequência e intensidade dos sintomas e resultados secundários de saúde em 100 PVHA com condições HANA ao longo de 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University School for Nursing
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HIV+
- 18 anos ou mais
- Capaz de ler e responder em inglês
- Residir nos EUA
- Disposto a participar de uma pesquisa online.
Critério de exclusão:
- HIV negativo
- menores de 18 anos
- Não está disposto a fornecer dados importantes (ou seja, idade, informações sobre sintomas) na pesquisa online.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Aplicativo VIP que oferece estratégias de sintomas relacionados ao HIV
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O grupo de intervenção receberá o aplicativo VIP que fornece estratégias de sintomas relacionados ao HIV
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Comparador Falso: Ao controle
Aplicativo VIP sem estratégias de sintomas relacionados ao HIV
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O grupo de controle receberá o aplicativo VIP sem estratégias de sintomas relacionados ao HIV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da carga de sintomas
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses; período 1 = 1-6 semanas (baseline), período 2 = 6-18 semanas (3 meses), período 3 = >18 semanas (6 meses)
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O Symptom Burden Score é uma versão expandida do índice de sintomas de HIV de 20 itens.
A pontuação é calculada para os 28 sintomas mais comuns em pessoas vivendo com HIV.
Cada sintoma recebe uma pontuação que varia de 0 a 4, com as pontuações indicando o seguinte: 0 (não senti), 1 (não me incomoda), 2 (me incomoda um pouco), 3 (me incomoda), ou 4 (me incomoda muito).
Quanto maior a pontuação (mais próxima de 4), maior a carga de sintomas (pior resultado).
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Linha de base, 3 meses e 6 meses; período 1 = 1-6 semanas (baseline), período 2 = 6-18 semanas (3 meses), período 3 = >18 semanas (6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente® (PROMIS) -29
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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O PROMIS-29 inclui sete domínios de qualidade de vida relacionados à saúde (funcionamento físico, ansiedade, depressão, fadiga, distúrbios do sono, funcionamento social e dor), e o domínio dor possui dois subdomínios (interferência e intensidade).
Cada um dos 7 domínios tem quatro itens de 5 níveis (ou seja, 16 decrementos cada).
Além desses itens, a intensidade da dor é avaliada usando uma única escala numérica de 11 pontos ancorada entre nenhuma dor (0) e a pior dor imaginável.
As pontuações brutas, exceto a intensidade da dor, são transformadas usando a métrica T-score com base nas calibrações da teoria de resposta ao item nas quais as pontuações têm uma média de 50 e desvio padrão de 10 para a população geral nos EUA.
Os T-scores podem ser estimados usando tabelas de pontuação listadas nos manuais do PROMIS.
Uma pontuação PROMIS T mais alta implica mais do conceito que está sendo medido; ou seja, uma pontuação PROMIS mais alta na função física indica melhor funcionamento, enquanto uma pontuação mais alta na depressão indica sintomas depressivos mais graves.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação no SF-12
Prazo: 3 meses e 6 meses
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O Formulário Resumido do Estudo de Resultados Médicos de 12 Itens (SF-12) é uma pesquisa de saúde para medir a qualidade de vida relacionada à saúde.
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3 meses e 6 meses
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Pontuação na Escala de Engajamento com o Provedor de Cuidados de Saúde
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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A escala Engagement with Health Care Provider é uma escala de 13 itens na qual os indivíduos classificam suas interações com seus prestadores de cuidados de saúde em uma escala de quatro pontos com 1 = sempre verdadeiro e 4 = nunca verdadeiro.
Uma pontuação total pode ser calculada para criar um intervalo possível de 13-52.
Uma pontuação baixa (próxima de 13) indica maior envolvimento do profissional entre o paciente e o profissional.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Pontuação da VAS
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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A Escala Visual Analógica (VAS) mede a adesão à terapia antirretroviral (ART).
O VAS pede aos participantes que indiquem um ponto em uma linha que mostre seu melhor palpite sobre quanto de cada medicamento eles tomaram.
0% significa que não tomaram nenhuma droga, 50% significa que tomaram metade de suas drogas e 100% significa que tomaram todas as doses.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Pontuação no fenótipo de fragilidade de Fried
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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O fenótipo de fragilidade de Fried é uma combinação de cinco pontuações: perda de peso no último ano, exaustão, atividade física, tempo de caminhada para um intervalo de 15 pés e força de preensão.
A condição de fragilidade é definida como satisfazendo a definição de fragilidade para pelo menos 3 das pontuações listadas.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Schnall, PhD, Columbia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
3 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Síndromes de Deficiência Imunológica
Outros números de identificação do estudo
- AAAP5958
- R01NR015737-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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