Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Videoinformationsudbyder for HIV-associerede ikke-AIDS (VIP-HANA) symptomer (VIP-HANA)

21. november 2019 opdateret af: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
Formålet med denne undersøgelse er at bruge teknologi til at forbedre symptomstatus og i sidste ende forbedre patientcentrerede resultater hos mennesker, der lever med HIV/AIDS (PLWHA). Det primære formål med interventionen (VIP-HANA) er at forbedre symptomstatus. Efterforskerne antager, at VIP-HANA vil forbedre symptomfrekvens og intensitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som PLWHA-alderen udvikler de kroniske sygdomme og komorbide tilstande, som ofte ses hos ældre HIV-negative patienter. HANA-tilstande (fx hjerte-kar-sygdomme, leversygdomme, diabetes og astma) bliver mere almindelige som PLWHA-alderen.

En persons evne til at identificere og selv håndtere symptomer på hiv-sygdom har vist sig at forbedre patienternes resultater og livskvalitet. Efterforskerne vil udvikle og pilotteste Video Information Provider (VIP), en webapplikation (app), der leverede HIV-relaterede symptom-selvplejestrategier for PLWHA for 13 almindelige (ikke-HANA) HIV/AIDS-symptomer. Der er behov for at identificere symptomoplevelsen af ​​PLWHA med HANA-tilstande.

Målet er at sammenligne effektiviteten af ​​VIP-HANA med en kontrolarm til forbedring af symptomfrekvens og intensitet og sekundære sundhedsresultater hos 100 PLWHA med HANA-tilstande over 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University School for Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV+
  2. Alder 18 eller derover
  3. Kan læse og svare på engelsk
  4. Bo i USA
  5. Deltager gerne i en online undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. HIV-negativ
  2. under 18 år
  3. Uvillig til at give nøgledata (dvs. alder, oplysninger om symptomer) i onlineundersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
VIP-app, der leverer HIV-relaterede symptomstrategier
Adfærdsmæssigt: VIP-app, der leverer HIV-relaterede symptomstrategier.
Interventionsgruppen modtager VIP-appen, der leverer HIV-relaterede symptomstrategier
Sham-komparator: Styring
VIP-app uden HIV-relaterede symptomstrategier
Adfærdsmæssigt: VIP-app uden HIV-relaterede symptomstrategier.
Kontrolgruppen vil modtage VIP-appen uden HIV-relaterede symptomstrategier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptombelastningsscore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder; periode 1 = 1-6 uger (baseline), periode 2 = 6-18 uger (3 måneder), periode 3 = >18 uger (6 måneder)
Symptom Burden Score er en udvidet version af HIV-symptomindekset med 20 punkter. Scoren er beregnet for de 28 mest almindelige symptomer hos personer, der lever med hiv. Hvert symptom gives en score fra 0 til 4, hvor scorerne angiver følgende: 0 (ikke oplevet), 1 (Det generer mig ikke), 2 (Det generer mig lidt), 3 (Det generer mig), eller 4 (det generer mig meget). Jo højere score (tættere på 4), jo større er symptombyrden (værre udfald).
Baseline, 3 måneder og 6 måneder; periode 1 = 1-6 uger (baseline), periode 2 = 6-18 uger (3 måneder), periode 3 = >18 uger (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på patientrapporterede resultater Måling Information System® (PROMIS)-29
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
PROMIS-29 inkluderer syv sundhedsrelaterede livskvalitetsdomæner (fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, social funktion og smerte), og smertedomænet har to underdomæner (interferens og intensitet). Hvert af de 7 domæner har fire elementer på 5 niveauer (dvs. 16 dekrementer hver). Ud over disse punkter vurderes smerteintensiteten ved hjælp af en enkelt 11-punkts numerisk vurderingsskala forankret mellem ingen smerte (0) og værre tænkelige smerter. Rå scorer, undtagen smerteintensitet, transformeres ved hjælp af T-score-metrikken baseret på elementresponsteori-kalibreringer, hvor score har et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 for den generelle befolkning i USA. T-scores kan estimeres ved hjælp af scoringstabeller, der er angivet i PROMIS-manualerne. En højere PROMIS T-score betyder, at mere af konceptet bliver målt; dvs. en højere PROMIS-score på fysisk funktion indikerer bedre funktion, hvorimod en højere score på depression indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score på SF-12
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
12-Item Medical Outcomes Study Short Form (SF-12) er en sundhedsundersøgelse til måling af sundhedsrelateret livskvalitet.
3 måneder og 6 måneder
Score på skalaen for engagement med sundhedsudbydere
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Engagement with Health Care Provide-skalaen er en skala med 13 punkter, hvor forsøgspersoner vurderer deres interaktioner med deres sundhedsudbydere på en firepunktsskala med 1=altid sand og 4=aldrig sand. En samlet score kan beregnes for at skabe et muligt interval på 13-52. En lav score (tættere på 13) indikerer større udbyderengagement mellem patient og udbyder.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Score af VAS
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Visual Analogue Scale (VAS) måler overholdelse af antiretroviral terapi (ART). VAS beder forsøgspersonerne om at angive et punkt på en linje, der viser deres bedste bud på, hvor meget af hvert lægemiddel de har taget. 0 % betyder, at de ikke har taget noget stof, 50 % betyder, at de har taget halvdelen af ​​deres stoffer, og 100 % betyder, at de har taget hver enkelt dosis.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Score på Fried's Frailty Phenotype
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Frieds skrøbelighedsfænotype er en kombination af fem scores: vægttab i det sidste år, udmattelse, fysisk aktivitet, gangtid i et 15 fods interval og grebsstyrke. Skrøbelighedstilstanden er defineret som at opfylde definitionen af ​​skrøbelighed for mindst 3 af de anførte scores.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Schnall, PhD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAP5958
  • R01NR015737-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV (Human Immunodeficiency Virus)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner