Fournisseur d'informations vidéo sur les symptômes non associés au VIH (VIP-HANA) (VIP-HANA)
21 novembre 2019 mis à jour par: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
Le but de cette étude est d'utiliser la technologie pour améliorer l'état des symptômes et, en fin de compte, améliorer les résultats centrés sur le patient chez les personnes vivant avec le VIH/SIDA (PVVIH).
L'objectif principal de l'intervention (VIP-HANA) est d'améliorer l'état des symptômes.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que VIP-HANA améliorera la fréquence et l'intensité des symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Au fur et à mesure que les PVVIH vieillissent, elles développent des maladies chroniques et des affections comorbides souvent observées chez les patients séronégatifs plus âgés. Les conditions HANA (par exemple, les maladies cardiovasculaires, les maladies du foie, le diabète et l'asthme) deviennent plus courantes à mesure que les PVVIH vieillissent.
Il a été démontré que la capacité d'un individu à identifier et à gérer lui-même les symptômes de la maladie liée au VIH améliore les résultats pour le patient et sa qualité de vie. Les enquêteurs développeront et testeront le fournisseur d'informations vidéo (VIP), une application Web (application) qui a fourni des stratégies d'auto-soins des symptômes liés au VIH pour les PVVIH pour 13 symptômes courants (non HANA) du VIH/SIDA. Il est nécessaire d'identifier l'expérience des symptômes des PVVIH avec des conditions HANA.
L'objectif est de comparer l'efficacité de VIP-HANA à un bras témoin pour améliorer la fréquence et l'intensité des symptômes et les résultats de santé secondaires chez 100 PVVIH avec des conditions HANA sur 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University School for Nursing
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- VIH+
- 18 ans ou plus
- Capable de lire et de répondre en anglais
- Résider aux États-Unis
- Volonté de participer à une enquête en ligne.
Critère d'exclusion:
- VIH-négatif
- moins de 18 ans
- Refus de fournir des données clés (c'est-à-dire l'âge, des informations sur les symptômes) sur l'enquête en ligne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Application VIP qui fournit des stratégies de symptômes liés au VIH
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Le groupe d'intervention recevra l'application VIP qui fournit des stratégies de symptômes liés au VIH
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Comparateur factice: Contrôle
Application VIP sans stratégies de symptômes liés au VIH
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Le groupe témoin recevra l'application VIP sans stratégies de symptômes liés au VIH
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de charge des symptômes
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois ; période 1 = 1-6 semaines (baseline), période 2 = 6-18 semaines (3 mois), période 3 = >18 semaines (6 mois)
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Le Symptom Burden Score est une version étendue de l'indice des symptômes du VIH à 20 éléments.
Le score est calculé pour les 28 symptômes les plus courants chez les personnes vivant avec le VIH.
A chaque symptôme est attribué un score allant de 0 à 4, les scores indiquant ce qui suit : 0 (pas ressenti), 1 (ça ne me dérange pas), 2 (ça me dérange un peu), 3 (ça me dérange), ou 4 (Ça me dérange beaucoup).
Plus le score est élevé (plus proche de 4), plus le fardeau des symptômes est élevé (pire résultat).
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Baseline, 3 mois et 6 mois ; période 1 = 1-6 semaines (baseline), période 2 = 6-18 semaines (3 mois), période 3 = >18 semaines (6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score sur le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients® (PROMIS)-29
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Le PROMIS-29 comprend sept domaines de qualité de vie liés à la santé (fonctionnement physique, anxiété, dépression, fatigue, troubles du sommeil, fonctionnement social et douleur), et le domaine de la douleur comporte deux sous-domaines (interférence et intensité).
Chacun des 7 domaines comporte quatre éléments à 5 niveaux (c'est-à-dire 16 décréments chacun).
En plus de ces éléments, l'intensité de la douleur est évaluée à l'aide d'une seule échelle d'évaluation numérique à 11 points ancrée entre l'absence de douleur (0) et la pire douleur imaginable.
Les scores bruts, à l'exception de l'intensité de la douleur, sont transformés à l'aide de la métrique du score T basée sur les étalonnages de la théorie de la réponse aux items dans lesquels les scores ont une moyenne de 50 et un écart type de 10 pour la population générale aux États-Unis.
Les scores T peuvent être estimés à l'aide des tableaux de notation répertoriés dans les manuels PROMIS.
Un score T PROMIS plus élevé implique une plus grande partie du concept mesuré ; c'est-à-dire qu'un score PROMIS plus élevé sur la fonction physique indique un meilleur fonctionnement, tandis qu'un score plus élevé sur la dépression indique des symptômes dépressifs plus graves.
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de score sur SF-12
Délai: 3 mois et 6 mois
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12-Item Medical Outcomes Study Short Form (SF-12) est une enquête sur la santé visant à mesurer la qualité de vie liée à la santé.
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3 mois et 6 mois
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Score sur l'échelle de l'engagement avec le fournisseur de soins de santé
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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L'échelle d'engagement avec les prestataires de soins de santé est une échelle de 13 éléments dans laquelle les sujets évaluent leurs interactions avec leurs prestataires de soins de santé sur une échelle de quatre points avec 1 = toujours vrai et 4 = jamais vrai.
Un score total peut être calculé pour créer une plage possible de 13 à 52.
Un score faible (plus proche de 13) indique un plus grand engagement du prestataire entre le patient et le prestataire.
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Note du VAS
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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L'échelle visuelle analogique (EVA) mesure l'observance du traitement antirétroviral (ART).
VAS demande aux sujets d'indiquer un point sur une ligne qui montre leur meilleure estimation de la quantité de chaque médicament qu'ils ont pris.
0 % signifie qu'ils n'ont pris aucun médicament, 50 % signifie qu'ils ont pris la moitié de leurs médicaments et 100 % signifie qu'ils ont pris chaque dose.
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Note sur le phénotype de fragilité de Fried
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Le phénotype de fragilité de Fried est une combinaison de cinq scores : perte de poids au cours de la dernière année, épuisement, activité physique, temps de marche sur un intervalle de 15 pieds et force de préhension.
La condition de fragilité est définie comme répondant à la définition de fragilité pour au moins 3 des scores répertoriés.
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rebecca Schnall, PhD, Columbia University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
3 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2017
Première publication (Réel)
9 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Syndromes d'immunodéficience
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAP5958
- R01NR015737-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .