Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Video-informatieaanbieder voor HIV-Associated Non-AIDS (VIP-HANA) Symptomen (VIP-HANA)

21 november 2019 bijgewerkt door: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
Het doel van deze studie is om technologie te gebruiken om de symptoomstatus te verbeteren en uiteindelijk de patiëntgerichte resultaten te verbeteren bij mensen die leven met hiv/aids (PLWHA). Het primaire doel van de interventie (VIP-HANA) is het verbeteren van de symptoomstatus. De onderzoekers veronderstellen dat VIP-HANA de frequentie en intensiteit van symptomen zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naarmate PLWHA ouder wordt, ontwikkelen ze chronische ziekten en comorbide aandoeningen die vaak worden gezien bij oudere hiv-negatieve patiënten. HANA-aandoeningen (bijv. hart- en vaatziekten, leveraandoeningen, diabetes en astma) komen steeds vaker voor naarmate de leeftijd van PLWHA toeneemt.

Het is aangetoond dat het vermogen van een individu om symptomen van HIV-ziekte te identificeren en zelf te beheersen, de resultaten voor de patiënt en de kwaliteit van leven verbetert. De onderzoekers zullen de Video Information Provider (VIP) ontwikkelen en testen, een webapplicatie (app) die zelfzorgstrategieën voor hiv-gerelateerde symptomen voor PLWHA levert voor 13 veelvoorkomende (niet-HANA) hiv/aids-symptomen. Er is behoefte aan het identificeren van de symptoomervaring van PLWHA met HANA-aandoeningen.

Het doel is om de werkzaamheid van VIP-HANA te vergelijken met een controle-arm voor het verbeteren van de frequentie en intensiteit van symptomen en secundaire gezondheidsuitkomsten bij 100 PLWHA met HANA-aandoeningen gedurende 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University School for Nursing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hiv+
  2. 18 jaar of ouder
  3. In het Engels kunnen lezen en reageren
  4. Verblijf in de VS
  5. Bereid om deel te nemen aan een online enquête.

Uitsluitingscriteria:

  1. HIV-negatief
  2. jonger dan 18 jaar
  3. Niet bereid om belangrijke gegevens (d.w.z. leeftijd, informatie over symptomen) te verstrekken in de online-enquête.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
VIP-app die hiv-gerelateerde symptoomstrategieën biedt
Gedragsmatig: VIP-app die hiv-gerelateerde symptoomstrategieën levert.
De interventiegroep ontvangt de VIP-app die hiv-gerelateerde symptoomstrategieën levert
Sham-vergelijker: Controle
VIP-app zonder hiv-gerelateerde symptoomstrategieën
Gedragsmatig: VIP-app zonder hiv-gerelateerde symptoomstrategieën.
De controlegroep krijgt de VIP-app zonder hiv-gerelateerde symptoomstrategieën

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoombelastingscore
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden; periode 1 = 1-6 weken (baseline), periode 2 = 6-18 weken (3 maanden), periode 3 = >18 weken (6 maanden)
De Symptom Burden Score is een uitgebreide versie van de HIV-symptoomindex met 20 items. De score wordt berekend voor de 28 meest voorkomende symptomen bij personen met hiv. Elk symptoom krijgt een score variërend van 0 tot 4, waarbij de scores het volgende aangeven: 0 (niet ervaren), 1 (ik heb er geen last van), 2 (ik heb er een beetje last van), 3 (ik heb er last van), of 4 (Het stoort me erg). Hoe hoger de score (dichter bij 4), hoe groter de symptoomlast (slechter resultaat).
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden; periode 1 = 1-6 weken (baseline), periode 2 = 6-18 weken (3 maanden), periode 3 = >18 weken (6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score op patiëntgerapporteerd meetinformatiesysteem® (PROMIS)-29
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
De PROMIS-29 omvat zeven gezondheidsgerelateerde domeinen van kwaliteit van leven (fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, sociaal functioneren en pijn), en het pijndomein heeft twee subdomeinen (interferentie en intensiteit). Elk van de 7 domeinen heeft vier items van 5 niveaus (d.w.z. elk 16 verlagingen). Naast deze items wordt de pijnintensiteit beoordeeld met behulp van een enkele 11-punts numerieke beoordelingsschaal die is verankerd tussen geen pijn (0) en erger denkbare pijn. Ruwe scores, behalve pijnintensiteit, worden getransformeerd met behulp van de T-score-metriek op basis van de item-responstheorie-kalibraties waarin scores een gemiddelde van 50 hebben en een standaarddeviatie van 10 voor de algemene bevolking in de VS. T-scores kunnen worden geschat met behulp van scoretabellen in de PROMIS-handleidingen. Een hogere PROMIS T-score impliceert dat er meer van het concept wordt gemeten; d.w.z. een hogere PROMIS-score op fysiek functioneren duidt op beter functioneren, terwijl een hogere score op depressie duidt op ernstiger depressieve symptomen.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in score op SF-12
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
12-item Medical Outcomes Study Short Form (SF-12) is een gezondheidsenquête om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten.
3 maanden en 6 maanden
Score op betrokkenheid met zorgaanbiederschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Engagement with Health Care Provide-schaal is een schaal met 13 items waarin proefpersonen hun interacties met hun zorgverleners beoordelen op een vierpuntsschaal met 1 = altijd waar en 4 = nooit waar. Er kan een totaalscore worden berekend om een ​​mogelijk bereik van 13-52 te creëren. Een lage score (dichter bij 13) duidt op een grotere betrokkenheid van de zorgverlener tussen de patiënt en de zorgverlener.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Score van de VAS
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
De Visual Analogue Scale (VAS) meet therapietrouw aan antiretrovirale therapie (ART). VAS vraagt ​​proefpersonen om een ​​punt op een lijn aan te geven dat aangeeft hoeveel ze van elk medicijn zo goed mogelijk hebben ingenomen. 0% betekent dat ze geen medicijn hebben gebruikt, 50% betekent dat ze de helft van hun medicijnen hebben ingenomen en 100% betekent dat ze elke afzonderlijke dosis hebben ingenomen.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Score op Fried's Frailty Phenotype
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Het kwetsbaarheidsfenotype van Fried is een combinatie van vijf scores: gewichtsverlies in het afgelopen jaar, uitputting, fysieke activiteit, looptijd voor een interval van 15 voet en grijpkracht. De kwetsbaarheidsconditie wordt gedefinieerd als het voldoen aan de definitie van kwetsbaarheid voor ten minste 3 van de vermelde scores.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca Schnall, PhD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAP5958
  • R01NR015737-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV (Humaan Immunodeficiëntie Virus)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren