Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Videoinformasjonsleverandør for HIV-assosierte ikke-AIDS (VIP-HANA) symptomer (VIP-HANA)

21. november 2019 oppdatert av: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
Hensikten med denne studien er å bruke teknologi for å forbedre symptomstatus og til slutt forbedre pasientsentrerte utfall hos mennesker som lever med HIV/AIDS (PLWHA). Det primære formålet med intervensjonen (VIP-HANA) er å forbedre symptomstatus. Etterforskerne antar at VIP-HANA vil forbedre symptomfrekvens og intensitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som PLWHA-alder utvikler de kroniske sykdommer og komorbide tilstander som ofte sees hos eldre HIV-negative pasienter. HANA-tilstander (f.eks. kardiovaskulær sykdom, leversykdom, diabetes og astma) blir mer vanlig med PLWHA-alderen.

Et individs evne til å identifisere og selvbehandle symptomer på HIV-sykdom har vist seg å forbedre pasientresultater og livskvalitet. Etterforskerne vil utvikle og pilotteste Video Information Provider (VIP), en nettapplikasjon (app) som leverte HIV-relaterte symptomegenomsorgsstrategier for PLWHA for 13 vanlige (ikke-HANA) HIV/AIDS-symptomer. Det er behov for å identifisere symptomopplevelsen av PLWHA med HANA-tilstander.

Målet er å sammenligne effekten av VIP-HANA med en kontrollarm for å lindre symptomfrekvens og intensitet og sekundære helseutfall hos 100 PLWHA med HANA-tilstander over 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University School for Nursing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. HIV+
  2. 18 år eller eldre
  3. Kunne lese og svare på engelsk
  4. Bosatt i USA
  5. Villig til å delta i en nettundersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. HIV-negativ
  2. under 18 år
  3. Uvillig til å oppgi nøkkeldata (dvs. alder, informasjon om symptomer) på nettundersøkelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
VIP-app som leverer HIV-relaterte symptomstrategier
Atferdsmessig: VIP-app som leverer HIV-relaterte symptomstrategier.
Intervensjonsgruppen vil motta VIP-appen som leverer HIV-relaterte symptomstrategier
Sham-komparator: Kontroll
VIP-app uten HIV-relaterte symptomstrategier
Atferdsmessig: VIP-app uten HIV-relaterte symptomstrategier.
Kontrollgruppen vil motta VIP-appen uten HIV-relaterte symptomstrategier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptombelastningsscore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder; periode 1 = 1-6 uker (grunnlinje), periode 2 = 6-18 uker (3 måneder), periode 3 = >18 uker (6 måneder)
Symptom Burden Score er en utvidet versjon av HIV-symptomindeksen med 20 elementer. Poengsummen er beregnet for de 28 vanligste symptomene hos personer som lever med HIV. Hvert symptom gis en poengsum fra 0 til 4 med poengsummene som indikerer følgende: 0 (ikke opplevd), 1 (det plager meg ikke), 2 (det plager meg litt), 3 (det plager meg), eller 4 (det plager meg mye). Jo høyere skåre (nærmere 4), jo større er symptombelastningen (verre utfall).
Baseline, 3 måneder og 6 måneder; periode 1 = 1-6 uker (grunnlinje), periode 2 = 6-18 uker (3 måneder), periode 3 = >18 uker (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poengsum på pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem® (PROMIS)-29
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
PROMIS-29 inkluderer syv helserelaterte livskvalitetsdomener (fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, sosial funksjon og smerte), og smertedomenet har to underdomener (interferens og intensitet). Hvert av de 7 domenene har fire elementer på 5 nivåer (dvs. 16 dekrementer hver). I tillegg til disse elementene, vurderes smerteintensiteten ved å bruke en enkelt 11-punkts numerisk vurderingsskala forankret mellom ingen smerte (0) og verre tenkelig smerte. Rå skårer, bortsett fra smerteintensitet, transformeres ved hjelp av T-score-metrikken basert på elementresponsteori-kalibreringer der skårene har et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 for den generelle befolkningen i USA. T-score kan estimeres ved å bruke poengtabeller oppført i PROMIS-manualene. En høyere PROMIS T-score innebærer at mer av konseptet blir målt; dvs. en høyere PROMIS-score på fysisk funksjon indikerer bedre funksjon, mens en høyere score på depresjon indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum på SF-12
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
12-Item Medical Outcomes Study Short Form (SF-12) er en helseundersøkelse for å måle helserelatert livskvalitet.
3 måneder og 6 måneder
Score på skala for engasjement med helsepersonell
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Engagement with Health Care Provide-skalaen er en 13-elements skala der forsøkspersonene vurderer sin interaksjon med helsepersonell på en firepunktsskala med 1=alltid sant og 4=aldri sant. En total poengsum kan beregnes for å skape et mulig område på 13-52. En lav skåre (nærmere 13) indikerer større leverandørengasjement mellom pasient og leverandør.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Poengsummen til VAS
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Visual Analogue Scale (VAS) måler overholdelse av antiretroviral terapi (ART). VAS ber forsøkspersonene angi et punkt på en linje som viser deres beste gjetning om hvor mye av hvert medikament de har tatt. 0 % betyr at de ikke har tatt noe stoff, 50 % betyr at de har tatt halvparten av stoffene, og 100 % betyr at de har tatt hver eneste dose.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Score på Fried's Frailty Phenotype
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Frieds skrøpelighetsfenotype er en kombinasjon av fem skårer: vekttap det siste året, utmattelse, fysisk aktivitet, gåtid i et intervall på 15 fot og grepsstyrke. Skrøpelighetstilstanden er definert som å oppfylle definisjonen av skrøpelighet for minst 3 av de oppførte skårene.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca Schnall, PhD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAP5958
  • R01NR015737-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV (Human Immunodeficiency Virus)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere