血液透析の導管としての瘻孔を伴うヒト無細胞血管 (HAV) の比較
2025年11月18日 更新者：Humacyte, Inc.
末期腎疾患の被験者を対象に、Humacyte のヒト無細胞血管の有効性と安全性を自家動静脈瘻の有効性と安全性を比較する第 3 相試験
この研究の主な目的は、血液透析アクセスに使用する場合のヒト無細胞血管 (HAV) と動静脈瘻 (AVF) を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、第 3 相、前向き、多施設共同、非盲検、無作為化、2 群の比較研究です。 インフォームドコンセントに署名した被験者は、インフォームドコンセントの日から45日以内に研究固有のスクリーニング評価を受けます。
適格な研究対象は無作為化され、HAVまたはAVFのいずれかを受け取ります。 無作為化は、治験責任医師が治験アクセス（SA）を配置する場所を決定したことに基づいて、上腕または前腕の配置によって層別化されます。 被験者は、開存状況に関係なく、定期的な研究訪問でSA作成後24か月まで追跡されます。 24 か月後、SA の特許を持つ AVF 被験者は、SA が作成されてから 5 年間 (60 か月) まで、定期的な研究訪問で追跡されます (SA は特許のままです)。 24か月後、HAV被験者は、定期的な研究訪問でSA作成後5年間（SAの開存性に関係なく）追跡されます（60か月）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
242
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
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California
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Irvine、California、アメリカ、92868
- University of California, Irvine
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La Jolla、California、アメリカ、92103
- University of California San Diego, Jacobs Medical Center
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La Jolla、California、アメリカ、92161
- University of CA, San Diego - LaJolla VA Hospital
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Alliance Research
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Long Beach、California、アメリカ、90822
- VA Long Beach Healthcare System
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Huntington Hospital
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Balboa Nephrology
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San Mateo、California、アメリカ、94401
- Mills Peninsula Hospital
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Sylmar、California、アメリカ、91342
- Olive View- UCLA Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Health Medical Center
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Connecticut
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Darien、Connecticut、アメリカ、06820
- The Vascular Experts
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Florida
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Healthcare System
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Coastal Vascular & Interventional, PLLC
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Memorial Hospital
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Illinois
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Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- United Surgical Associates
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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West Springfield、Massachusetts、アメリカ、01089
- Kidney Care & Transplant Services of New England
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Rutgers University
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Summit、New Jersey、アメリカ、07901
- Overlook Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Surgical Specialists of Charlotte
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97015
- Kaiser Permanente Sunnsyide
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- VA Pittsburgh
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- The Regional Medical Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee Knoxville
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Texas
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Lubbock、Texas、アメリカ、79416
- South Plains Surgery Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -末期腎疾患（ESRD）を持ち、DCを介してHDを受け取り、AVFの作成またはHDアクセス用のAVGの移植に適している被験者。
- -SA作成後、少なくとも最初の6か月間、参加透析プロバイダーの透析ユニットでHDを受ける予定の被験者。
- -スクリーニング時に少なくとも18歳の被験者。
- 前腕または上腕 AVF の作成、および前腕または上腕へのストレートまたはループ HAV の移植に適した解剖学的構造。
- ヘモグロビン≧8g/dL、血小板数≧100,000/mm3。
- 国際正規化比率 (INR) ≤ 1.5。
女性被験者は次のいずれかでなければなりません:
- -閉経後（スクリーニング前に少なくとも1年間月経がない）、または外科的に無菌または子宮摘出後（スクリーニングの少なくとも1か月前）と定義されている非出産の可能性。
- または、出産の可能性について、その場合：
私。スクリーニング時に尿または血清妊娠検査が陰性である必要があり、および ii. -研究期間中、次の避妊方法の少なくとも1つの形式を使用することに同意する必要があります。
- 経口、注射、または移植によるホルモン避妊法の確立された使用。
- 子宮内器具または子宮内システムの留置。
- バリア避妊法：殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用したコンドームまたは閉塞キャップ（ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールトキャップ）。
- -被験者、または法定代理人は、調査スタッフと効果的にコミュニケーションをとることができ、有能で書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、すべての予定されたフォローアップ訪問を含む研究手順全体を順守することができます。
- 少なくとも2年の平均余命。
除外基準:
-次のすべての基準を満たすことによって示されるように、放射頭症AVFの最適な候補である被験者：
- 以前に失敗した AVF はありません。
- 超音波で頭蓋静脈径が3.5mm以上。
- 超音波で橈骨動脈の直径が3mm以上。
- 皮膚から0.5cm未満の静脈の深さ。
- 手への尺骨動脈の流れが十分であることを示す正常なアレンのテスト。
- 遠位橈骨動脈の壁に石灰化はありません。
- 適切な (少なくとも 6 cm) カニュレーション セグメントを提供するために提案された瘻孔流出静脈の十分な長さ。
- 標的動脈または静脈への医原性損傷の証拠はありません。
コントロールされていない糖尿病;
a. HbA1c >10% (スクリーニング時)。
- -移植のために選択された四肢の重度の末梢動脈疾患の病歴または証拠。
- -無作為化の前に修正されていない限り、計画されたSA作成側の既知または疑われる中心静脈狭窄または閉塞。
- 完了するために複数のステージを必要とする、計画された AVF の作成。 （例えば。 脳底静脈転位 AVF は 2 段階で行われます）。
- -縫合または血管吻合クリップ以外の手段による計画的な AVF の作成 (例: 血管内手術または他の吻合作成装置）。
- -研究登録前の60日以内の治験薬またはデバイスによる治療（0日目）または治験薬の臨床試験への継続的な参加。
- 細胞傷害性薬剤で積極的に治療されているがん。
- 文書化された凝固亢進状態。
- 出血素因。
-維持免疫抑制によって制御されていない、活動性の臨床的に重要な免疫介在性疾患。
- 低用量グルココルチコイド療法（例： 5～10mgのプレドニゾン（デルタソン）は許容されます。
- 自己免疫性フレアまたは他の炎症性疾患の治療のための高用量グルココルチコイド療法は除外されます。
- 同種移植失敗後の期間に移植された同種移植片の拒絶反応を防ぐために、移植後の免疫抑制のためにグルココルチコイドを使用している患者は除外される。
以下の例の免疫抑制剤などは、この臨床試験への参加を除外されます。
- タクロリムスまたはFK506 [プログラフ]
- ミコフェノール酸モフェチル［セルセプト］、
- シクロスポリン [Sandimmune または Gengraf]
- シロリムス [ラパミューン] (これには全身投与のみが含まれ、薬剤溶出ステントは許容されます)
- -6か月以内に予想される腎移植。
- -ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
- SA からの静脈流出は、その四肢で以前に失敗したアクセスの静脈流出よりも中心に位置することはできません。
- -アクティブな局所または全身感染症（白血球[WBC] > 15,000個/mm3のスクリーニング時）。 感染が解決した場合、被験者はその感染が解決してから少なくとも 1 週間経過してから SA を作成する必要があります。
- -アスピリンおよび代替抗血小板療法に対する既知の重篤なアレルギーまたは不耐性。
- -妊娠中の女性、または試験中に妊娠する予定の女性。
- -治験責任医師の判断で、SAの安全性と有効性の適切な評価を妨げるその他の状態。
- -この研究またはHAVを伴う他の研究への以前の登録。
- Humacyte の従業員および調査員の従業員または親戚。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒト無細胞血管 (HAV)
HAV は、末期腎疾患患者の血液透析アクセス用の組織工学血管導管 (直径 6 mm) です。
これは、研究 0 日目に前腕または上腕に外科的に移植されます。
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ＨＡＶの外科的移植およびその後の血液透析血管アクセスのための移植された血管導管の使用。
他の名前：
腎臓が正常に機能しなくなったときに血液をろ過する処置
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アクティブコンパレータ：動静脈瘻 (AVF)
コンパレーターは、試験 0 日目に前腕または上腕に作成された自家動静脈瘻です。
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自家動静脈瘻の外科的作成と、その後の血液透析血管アクセスのための移植された血管導管の使用。
腎臓が正常に機能しなくなったときに血液をろ過する処置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スタディ アクセス（SA）作成後 6 か月で機能的開存性を有する被験者の割合
時間枠：SA 作成後 6 か月
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共同主要エンドポイント #1: 研究アクセス (SA) 作成後 6 か月で機能的開存性を持つ被験者の割合 「機能的開通性」の定義は次のとおりです。連続した 4 週間の透析セッションの 75% 以上で「2 本の針を使用した透析」、および (1) 2 本の針が使用される 4 週間の期間中の 4 回の連続したセッション、および透析装置の血液ポンプの平均速度が 300 mL/分以上である、または (2) 測定された spKt/Vurea が 1.4 以上である、または 4 週間以内に 2 本の針が使用される任意のセッション中の尿素減少率が 70% を超えている。 SpKt/Vurea は、治療前後の血清尿素窒素濃度、体重、透析期間から計算されます。」 機能的開存性の確認期間は、AVF 作成または HAV 配置後、21 週の初日 (140 日目) から 26 週目の最終日 (181 日目) までの間に行われます。 この確認期間内の連続する 4 週間以内に機能的開通性基準が満たされると、エンドポイントが満たされます。 |
SA 作成後 6 か月
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SA作成後12か月でSAの二次開存性を持つ被験者の割合。
時間枠：SA 作成後 12 か月
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共同一次エンドポイント #2: SA 作成後 12 か月で SA の二次開存性を持つ被験者の割合。 SA は、開存性を維持または回復するための介入に関係なく、放棄されるまで二次開存性を維持します。 放棄は、十分な流量を提供できない可能性があるため、および/または被験者にとって安全でないと見なされるため、2針の処方された透析に使用できなくなり、関連する問題を介入によって修正できないAVFまたはHAVとして定義されます。医学的、外科的、または放射線治療の介入または休息を含みます。 |
SA 作成後 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二次開存性の喪失 (放棄) までの時間。
時間枠：SA 作成後 12、24、および 60 か月
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SA 作成後 12、24、および 60 か月
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SA 作成から SA 放棄までの期間または SA 作成後 12 か月間の HD アクセス関連の介入の発生率
時間枠：SA 作成後 12 か月
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SA 作成後 12 か月
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SA の作成から SA の作成後 12 か月までの期間における in situ の HD アクセスに関連する感染の発生率 (SA の放棄に関係なく)。
時間枠：SA 作成後 12 か月
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SA 作成後 12 か月
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SA作成後6か月で補助なしの機能的開存性を持つ被験者の割合。
時間枠：SA 作成後 6 か月
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SA 作成後 6 か月
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SA の作成から SA の放棄または適合性確認期間 (6 か月) の終了までの期間における HD アクセス関連の介入の発生率。
時間枠：SA 作成後 6 か月
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SA 作成後 6 か月
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補助なしでの一次開存性が失われるまでの時間
時間枠：SA 作成後 12、24、および 60 か月
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SA 作成後 12、24、および 60 か月
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SA の放棄に関係なく、SA の作成から SA の作成後 12 か月までの期間に DC (1 または 2 回線) を介して完了した HD セッションの割合。
時間枠：SA 作成後 12 か月
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SA 作成後 12 か月
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SA の放棄に関係なく、SA の作成から SA の作成後 12 か月までの期間における DC in situ の「カテーテル接触時間」の日数
時間枠：SA 作成後 12 か月
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SA 作成後 12 か月
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HAV および AVF の組織病理学的リモデリング - 臨床的理由で外植された SA サンプルの組織学的検査に基づく
時間枠：SA 作成後 12、24、および 60 か月
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SA 作成後 12、24、および 60 か月
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SAの作成からSAの放棄までの期間におけるHDアクセス関連感染の発生率。
時間枠：SA 作成後 12、24、および 60 か月
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SA 作成後 12、24、および 60 か月
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SAの作成からSAの放棄までの期間における臨床的に重要な動脈瘤または仮性動脈瘤の発生率
時間枠：SA 作成後 12、24、および 60 か月
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SA 作成後 12、24、および 60 か月
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SA 作成から SA 放棄までの期間における SA サイト感染 (CDC 定義) の発生率。
時間枠：SA 作成後 12、24、および 60 か月
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SA 作成後 12、24、および 60 か月
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AEの頻度と重症度。
時間枠：SA 作成後 12、24、および 60 か月
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SA 作成後 12、24、および 60 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Shamik Parikh, MD、Humacyte, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月29日
一次修了 (実際)
2024年4月22日
研究の完了 (実際)
2025年6月19日
試験登録日
最初に提出
2017年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月8日
最初の投稿 (実際)
2017年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLN-PRO-V007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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