Ihmisen solusolujen (HAV) vertailu fistelien kanssa hemodialyysin kanavina

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohteet, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), jotka saavat HD:tä DC:n kautta ja jotka soveltuvat AVF:n luomiseen tai AVG:n implantointiin HD-käyttöä varten.
2. Koehenkilöt, jotka aikovat suorittaa HD:n osallistuvan dialyysipalveluntarjoajan dialyysiyksikössä vähintään ensimmäisten kuuden kuukauden ajan SA:n luomisen jälkeen.
3. Vähintään 18-vuotiaat seulonnassa olevat koehenkilöt.
4. Sopiva anatomia kyynärvarren tai olkavarren AVF:n luomiseen ja suoran tai silmukan HAV:n implantointiin joko kyynärvarteen tai olkavarteen.
5. Hemoglobiini ≥8 g/dl ja verihiutaleiden määrä ≥100 000 /mm3.
6. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5.

7. Naisaiheiden tulee olla joko:

   1. Ei-hedelmöitysikä, joka määritellään postmenopausaaliseksi (vähintään 1 vuosi ilman kuukautisia ennen seulontaa) tai dokumentoiduksi kirurgisesti steriiliksi tai kohdunpoiston jälkeiseksi (vähintään 1 kuukausi ennen seulontaa).
   2. Tai hedelmällisessä iässä olevat, jolloin:

   i. Sinulla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti seulonnassa, ja ii. On suostuttava käyttämään vähintään yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä tutkimuksen ajan:

   • Oraalisten, injektoitavien tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien vakiintunut käyttö.
   • Kohdunsisäisen laitteen tai kohdunsisäisen järjestelmän sijoittaminen.
   • Esteehkäisymenetelmät: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappava vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko.
8. Tutkittava tai laillinen edustaja, joka pystyy kommunikoimaan tehokkaasti tutkintahenkilöstön kanssa, pätevä ja halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja pystyy noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien kaikki suunnitellut seurantakäynnit.
9. Elinajanodote vähintään 2 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka ovat optimaalisia ehdokkaita radiokefaaliseen AVF:hen täyttäessään KAIKKI seuraavat kriteerit:

   1. Ei aikaisempaa epäonnistunutta AVF:ää.
   2. Päälaskimon halkaisija ultraäänellä yli 3,5 mm.
   3. Säteittäisen valtimon halkaisija ultraäänellä yli 3 mm.
   4. Suonen syvyys ihosta alle 0,5 cm.
   5. Normaali Allenin testi, joka osoittaa, että kyynärluun valtimon virtaus käteen on riittävä.
   6. Ei kalkkeutumista distaalisen radiaalivaltimon seinämässä.
   7. Ehdotetun fistelin ulosvirtauslaskimon pituus on riittävä riittävän (vähintään 6 cm) kanylaatiosegmentin aikaansaamiseksi.
   8. Ei näyttöä iatrogeenisestä vauriosta kohdevaltimossa tai -laskimossa.

2. Hallitsematon diabetes;

   a. HbA1c >10 % (seulonnassa).

3. Aiempi tai näyttö vakavasta ääreisvaltimotaudista implantoitavassa raajassa.
4. Tunnettu tai epäilty keskuslaskimostenoosi tai tukos suunnitellun SA-muodostuksen puolella, ellei sitä ole korjattu ennen satunnaistamista.
5. Suunniteltu AVF-luonti, jonka suorittaminen vaatii useamman kuin yhden vaiheen. (esim. basilikalaskimon transpositio AVF suoritettu kahdessa vaiheessa).
6. Suunniteltu AVF:n luominen muilla keinoin kuin ompeleilla tai verisuonten anastomoosiklipsillä (esim. endovaskulaarinen kirurgia tai muut anastomoottiset laitteet).
7. Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa (päivä 0) tai jatkuvaa osallistumista tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen.
8. Syöpä, jota hoidetaan aktiivisesti sytotoksisella aineella.
9. Dokumentoitu hyperkoaguloituva tila.
10. Verenvuotodiateesi.

11. Aktiivinen kliinisesti merkittävä immuunivälitteinen sairaus, jota ei hallita ylläpitoimmunosuppressiolla.

    1. Pieniannoksinen glukokortikoidihoito (esim. 5-10 mg prednisonia [Deltason]) on hyväksyttävä.
    2. Suuriannoksinen glukokortikoidihoito autoimmuunitulehduksen tai muiden tulehdussairauksien hoitoon on suljettu pois.
    3. Potilaat, jotka käyttävät glukokortikoideja immunosuppressioon transplantaation jälkeen estämään siirretyn allograftin hylkimisreaktiota allograftin epäonnistumisen jälkeisenä aikana, suljetaan pois.

    4. Seuraavat esimerkit immunosuppressiivisista aineista (tai vastaavista) ovat poissulkevia tähän kliiniseen tutkimukseen:

       • takrolimuusi tai FK506 [Prograf]
       • mykofenolaattimofetiili [Cellcept],
       • syklosporiini [Sandimmune tai Gengraf]
       • sirolimuusi [Rapamune] (tämä sisältää vain systeemisesti annettavat, lääkettä eluoivat stentit ovat hyväksyttäviä)
12. Odotettu munuaisensiirto 6 kuukauden sisällä.
13. Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
14. Laskimovirtausta SA:sta ei voida sijoittaa keskeisemmälle kuin minkään aiemman epäonnistuneen pääsyn laskimon ulosvirtaus kyseisessä raajassa.
15. Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio (valkosolut [WBC] > 15 000 solua/mm3 seulonnassa). Jos infektio korjaantuu, kohteen on oltava vähintään yksi viikko infektion paranemisen jälkeen ennen SA:n luomista.
16. Tunnettu vakava allergia tai intoleranssi aspiriinille ja vaihtoehtoiselle verihiutaleiden vastaiselle hoidolle.
17. Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
18. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan estävät SA:n turvallisuuden ja tehokkuuden asianmukaisen arvioinnin.
19. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen tai mihin tahansa muuhun HAV:n tutkimukseen.
20. Humacyten työntekijät ja tutkijan työntekijät tai sukulaiset.