Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het menselijke acellulaire vat (HAV) met fistels als kanalen voor hemodialyse

18 november 2025 bijgewerkt door: Humacyte, Inc.

Een fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van het menselijke acellulaire vat van Humacyte te vergelijken met die van een autologe arterioveneuze fistel bij proefpersonen met nierziekte in het eindstadium

Het belangrijkste doel van deze studie is het vergelijken van het menselijke acellulaire vat (HAV) met arterioveneuze fistel (AVF) wanneer het wordt gebruikt voor toegang tot hemodialyse

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, prospectief, multicenter, open-label, gerandomiseerd, tweearmig, vergelijkend onderzoek. Proefpersonen die geïnformeerde toestemming ondertekenen, ondergaan binnen 45 dagen vanaf de dag van geïnformeerde toestemming studiespecifieke screeningbeoordelingen.

In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd om een ​​HAV of AVF te krijgen. De randomisatie zal worden gestratificeerd naar plaatsing van de bovenarm of onderarm op basis van de bepaling door de onderzoeker van waar de studietoegang (SA) zich moet bevinden. Proefpersonen zullen worden gevolgd tot 24 maanden na het aanmaken van SA tijdens routinematige studiebezoeken, ongeacht de doorgankelijkheidsstatus. Na 24 maanden zullen AVF-proefpersonen met een patent-SA worden gevolgd (terwijl de SA patent blijft) gedurende maximaal 5 jaar (60 maanden) na de creatie van SA bij routinematige studiebezoeken. Na 24 maanden zullen HAV-proefpersonen worden gevolgd (ongeacht de doorgankelijkheid van SA) gedurende 5 jaar (60 maanden) na het aanmaken van SA tijdens routinematige studiebezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

242

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California, Irvine
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California San Diego, Jacobs Medical Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92161
        • University of CA, San Diego - LaJolla VA Hospital
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Alliance Research
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Huntington Hospital
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Balboa Nephrology
      • San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
        • Mills Peninsula Hospital
      • Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
        • Olive View- UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Verenigde Staten, 06820
        • The Vascular Experts
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Coastal Vascular & Interventional, PLLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • United Surgical Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • West Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01089
        • Kidney Care & Transplant Services of New England
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Rutgers University
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
        • Overlook Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Surgical Specialists of Charlotte
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Kaiser Permanente Sunnsyide
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • VA Pittsburgh
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • The Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University of Tennessee Knoxville
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79416
        • South Plains Surgery Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen met nierziekte in het eindstadium (ESRD), ontvangen HD via DC en zijn geschikt voor het maken van een AVF of implantatie van AVG voor HD-toegang.
  2. Proefpersonen die van plan zijn om de ZvH te ondergaan op een dialyseafdeling van een deelnemende dialyseaanbieder gedurende ten minste de eerste 6 maanden na het ontstaan ​​van de SA.
  3. Onderwerpen van ten minste 18 jaar bij screening.
  4. Geschikte anatomie voor het creëren van een onderarm of bovenarm AVF en voor implantatie van rechte of lusvormige HAV in de onderarm of bovenarm.
  5. Hemoglobine ≥8 g/dL en aantal bloedplaatjes ≥100.000 /mm3.
  6. Internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤ 1,5.

  7. Vrouwelijke proefpersonen moeten zijn:

    1. Van niet-vruchtbaar potentieel, wat wordt gedefinieerd als postmenopauzaal (minstens 1 jaar zonder menstruatie voorafgaand aan de screening) of gedocumenteerd chirurgisch steriel of post-hysterectomie (minstens 1 maand voorafgaand aan de screening).
    2. Of, in de vruchtbare leeftijd, in welk geval:

    i. Moet een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben bij Screening, en ii. Moet ermee instemmen om ten minste één vorm van de volgende anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van het onderzoek:

    • Gevestigd gebruik van orale, injecteerbare of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden.
    • Plaatsing van een spiraaltje of spiraaltje.
    • Barrièremethoden voor anticonceptie: condoom of occlusiekapje (diafragma- of cervix-/gewelfkapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil.
  8. Proefpersoon, of wettelijke vertegenwoordiger, in staat om effectief te communiceren met onderzoekspersoneel, bekwaam en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, en in staat om te voldoen aan volledige onderzoeksprocedures, inclusief alle geplande vervolgbezoeken.
  9. Levensverwachting van minimaal 2 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen die optimale kandidaten zijn voor radiocefale AVF, zoals blijkt uit het voldoen aan ALLE van de volgende criteria:

    1. Geen eerdere mislukte AVF.
    2. Hoofdaderdiameter op echografie van meer dan 3,5 mm.
    3. Radiale slagaderdiameter op echografie van meer dan 3 mm.
    4. Aderdiepte van minder dan 0,5 cm van de huid.
    5. Normale Allen-test die aangeeft dat de stroming van de ellepijpslagader naar de hand voldoende is.
    6. Geen verkalking in de wand van de distale radiale slagader.
    7. Voldoende lengte van de voorgestelde uitstroomader van de fistel om een ​​adequaat (ten minste 6 cm) canulatiesegment te bieden.
    8. Geen bewijs van iatrogeen letsel aan doelslagader of ader.

  2. Ongecontroleerde diabetes;

    A. HbA1c >10% (bij screening).

  3. Voorgeschiedenis of bewijs van ernstige perifere arteriële ziekte in de voor implantatie geselecteerde extremiteit.
  4. Bekende of vermoede stenose of obstructie van de centrale ader aan de kant van geplande SA-creatie, tenzij gecorrigeerd vóór randomisatie.
  5. Geplande AVF-creatie die meer dan één fase vereist om te voltooien. (bijv. vena basilica transpositie AVF uitgevoerd in 2 fasen).
  6. Geplande AVF-creatie met andere middelen dan hechtingen of vasculaire anastomoseclips (bijv. endovasculaire chirurgie of andere hulpmiddelen voor het creëren van een anastomose).
  7. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 60 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (dag 0) of lopende deelname aan een klinische proef met een onderzoeksproduct.
  8. Kanker die actief wordt behandeld met een cytotoxisch middel.
  9. Gedocumenteerde hypercoaguleerbare toestand.
  10. Bloedingsdiathese.

  11. Actieve klinisch significante immuungemedieerde ziekte, niet onder controle door onderhoudsimmunosuppressie.

    1. Behandeling met een lage dosis glucocorticoïden (bijv. 5-10 mg prednison [Deltason]) is acceptabel.
    2. Behandeling met hoge doses glucocorticoïden voor de behandeling van auto-immuunaanvallen of andere ontstekingsziekten is uitgesloten.
    3. Patiënten die glucocorticoïden gebruiken voor immunosuppressie na transplantatie om afstoting van het getransplanteerde transplantaat te voorkomen in de periode na het falen van het transplantaat, zijn uitgesloten.

    4. De volgende voorbeelden van immunosuppressiva (of iets dergelijks) zijn exclusief voor deelname aan deze klinische studie:

      • tacrolimus of FK506 [Prograft]
      • mycofenolaatmofetil [Cellcept],
      • ciclosporine [Sandimmune of Gengraf]
      • sirolimus [Rapamune] (dit omvat alleen systemisch toegediende, medicijnafgevende stents zijn acceptabel)
  12. Verwachte niertransplantatie binnen 6 maanden.
  13. Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
  14. Veneuze uitstroom uit SA kan niet centraler worden gelokaliseerd dan de veneuze uitstroom van een eerdere mislukte toegang in die extremiteit.
  15. Actieve lokale of systemische infectie (witte bloedcellen [WBC] > 15.000 cellen/mm3 bij screening). Als de infectie verdwijnt, moet de proefpersoon ten minste een week na het oplossen van die infectie zijn voordat SA wordt gemaakt.
  16. Bekende ernstige allergie of intolerantie voor aspirine en alternatieve antibloedplaatjestherapie.
  17. Zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
  18. Elke andere omstandigheid die naar het oordeel van de onderzoeker een adequate evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de SA in de weg zou staan.
  19. Eerdere inschrijving voor deze studie of een andere studie met HAV.
  20. Medewerkers van Humacyte en medewerkers of familieleden van een onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Menselijk acellulair vat (HAV)
De HAV is een weefselgeconstrueerde vasculaire leiding (6 mm diameter) voor toegang tot hemodialyse bij patiënten met nierziekte in het eindstadium. Op Studiedag 0 wordt het operatief in de onder- of bovenarm geïmplanteerd.
Biologisch: Menselijk acellulair vat (HAV)
Chirurgische implantatie van de HAV en daaropvolgend gebruik van de geïmplanteerde vasculaire leiding voor vasculaire toegang tot hemodialyse.
Andere namen:
  • Humacyl
Ander: Hemodialyse
Een procedure die het bloed van een persoon filtert als de nieren niet meer goed functioneren
Actieve vergelijker: Arterioveneuze fistel (AVF)
De comparator is een autologe arterioveneuze fistel die op Studiedag 0 in de onderarm of bovenarm wordt gecreëerd.
Procedure: Arterioveneuze fistel (AVF)
Chirurgische creatie van een autologe arterioveneuze fistel en daaropvolgend gebruik van de geïmplanteerde vasculaire leiding voor vasculaire toegang tot hemodialyse.
Ander: Hemodialyse
Een procedure die het bloed van een persoon filtert als de nieren niet meer goed functioneren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met functionele doorgankelijkheid 6 maanden na creatie van studietoegang (SA).
Tijdsspanne: 6 maanden na creatie van SA

Co-primair eindpunt #1: Percentage proefpersonen met functionele doorgankelijkheid 6 maanden na creatie van studietoegang (SA)

De definitie van "functionele doorgankelijkheid" is: Dialyse met "2 naalden voor ≥75% van de dialysesessies gedurende een onafgebroken periode van 4 weken en ofwel: (1) 4 opeenvolgende sessies gedurende de periode van 4 weken waarin 2 naalden worden gebruikt en de gemiddelde bloedpompsnelheid van het dialyseapparaat is ≥ 300 ml/min, of (2) een gemeten spKt/Vurea is ≥ 1,4 of ureumreductieratio > 70% tijdens een sessie waarin 2 naalden zijn gebruikt binnen een periode van 4 weken. SpKt/Vurea wordt berekend op basis van de serumureumstikstofconcentraties voor en na de behandeling, het lichaamsgewicht en de duur van de dialysesessie."

De periode voor het vaststellen van de functionele doorgankelijkheid vindt plaats tussen de 1e dag van week 21 (dag 140) en de laatste dag van week 26 (dag 181) na creatie van AVF of HAV-plaatsing. Het eindpunt is bereikt wanneer aan de functionele doorgankelijkheidscriteria wordt voldaan binnen een opeenvolgende periode van 4 weken binnen deze vaststellingsperiode.
6 maanden na creatie van SA
Percentage proefpersonen met secundaire doorgankelijkheid van SA 12 maanden na creatie van SA.
Tijdsspanne: 12 maanden na creatie van SA

Co-primair eindpunt #2: Percentage proefpersonen met secundaire doorgankelijkheid van SA 12 maanden na creatie van SA.

De SA behoudt secundaire doorgankelijkheid totdat deze wordt opgegeven, ongeacht interventies om de doorgankelijkheid te behouden of te herstellen.

Verlating wordt gedefinieerd als AVF of HAV die niet langer kan worden gebruikt voor voorgeschreven dialyse met 2 naalden, omdat het mogelijk niet in staat is om voldoende stromen te bieden en/of als onveilig wordt beschouwd voor de patiënt, en het bijbehorende probleem niet kan worden verholpen door enige interventie, inclusief medische, chirurgische of radiologische ingrepen of rust.
12 maanden na creatie van SA

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot verlies van secundaire doorgankelijkheid (verlating).
Tijdsspanne: 12, 24 en 60 maanden na creatie van SA
12, 24 en 60 maanden na creatie van SA
Incidentiegraad van HD-toegangsgerelateerde interventies gedurende de periode vanaf creatie van SA tot stopzetting van SA of 12 maanden na creatie van SA
Tijdsspanne: 12 maanden na creatie van SA
12 maanden na creatie van SA
Incidentiegraad van infecties gerelateerd aan elke HD-toegang in situ gedurende de periode vanaf het creëren van SA tot 12 maanden na het creëren van SA, ongeacht het verlaten van SA.
Tijdsspanne: 12 maanden na creatie van SA
12 maanden na creatie van SA
Percentage proefpersonen met niet-ondersteunde functionele doorgankelijkheid 6 maanden na creatie van SA.
Tijdsspanne: 6 maanden na creatie van SA
6 maanden na creatie van SA
Incidentiegraad van HD-toegangsgerelateerde interventies over de periode vanaf het creëren van SA tot het verlaten van SA of de afsluiting van de periode voor het vaststellen van geschiktheid (6 maanden).
Tijdsspanne: 6 maanden na creatie van SA
6 maanden na creatie van SA
Tijd tot verlies van primaire niet-ondersteunde doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12, 24 en 60 maanden na creatie van SA
12, 24 en 60 maanden na creatie van SA
Percentage HD-sessies voltooid via DC (1 of 2 lijnen) in de periode vanaf het maken van SA tot 12 maanden na het maken van SA, ongeacht het verlaten van SA.
Tijdsspanne: 12 maanden na creatie van SA
12 maanden na creatie van SA
Aantal dagen met DC in situ "kathetercontacttijd" gedurende de periode vanaf creatie van de SA tot 12 maanden na creatie van de SA, ongeacht het verlaten van de SA
Tijdsspanne: 12 maanden na creatie van SA
12 maanden na creatie van SA
Histopathologische hermodellering van HAV en AVF - gebaseerd op histologisch onderzoek van SA-monsters die om klinische redenen zijn geëxplanteerd
Tijdsspanne: 12, 24 en 60 maanden na creatie van SA
12, 24 en 60 maanden na creatie van SA
Incidentiegraad van ZvH-toegangsgerelateerde infecties gedurende de periode vanaf het creëren van SA tot het verlaten van SA.
Tijdsspanne: 12, 24 en 60 maanden na creatie van SA
12, 24 en 60 maanden na creatie van SA
Incidentiepercentage van klinisch significant aneurysma of pseudo-aneurysma gedurende de periode vanaf het ontstaan ​​van een SA tot het verlaten van de SA
Tijdsspanne: 12, 24 en 60 maanden na creatie van SA
12, 24 en 60 maanden na creatie van SA
Incidentiegraad van SA-site-infecties (CDC-definitie) over de periode van SA-aanmaak tot SA-verlating.
Tijdsspanne: 12, 24 en 60 maanden na creatie van SA
12, 24 en 60 maanden na creatie van SA
Frequentie en ernst van bijwerkingen.
Tijdsspanne: 12, 24 en 60 maanden na creatie van SA
12, 24 en 60 maanden na creatie van SA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Humacyte, Inc.

Medewerkers

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)
CTI Clinical Trial and Consulting Services

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shamik Parikh, MD, Humacyte, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLN-PRO-V007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfalen

Klinische onderzoeken op Menselijk acellulair vat (HAV)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren