Comparaison du vaisseau acellulaire humain (HAV) avec des fistules comme conduits pour l'hémodialyse

Critère d'intégration:

1. Sujets atteints d'insuffisance rénale terminale (ESRD), recevant HD via DC et sont aptes à la création d'un AVF ou à l'implantation d'AVG pour un accès HD.
2. Sujets qui prévoient de subir une HD dans une unité de dialyse d'un fournisseur de dialyse participant pendant au moins les 6 premiers mois après la création de l'AS.
3. Sujets âgés d'au moins 18 ans au moment du dépistage.
4. Anatomie appropriée pour la création d'une FAV de l'avant-bras ou du bras et pour l'implantation d'un HAV droit ou en boucle dans l'avant-bras ou le bras.
5. Hémoglobine ≥8 g/dL et numération plaquettaire ≥100 000/mm3.
6. Rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5.

7. Les sujets féminins doivent être soit :

   1. De potentiel de non-procréation, qui est défini comme post-ménopausique (au moins 1 an sans règles avant le dépistage) ou documenté chirurgicalement stérile ou post-hystérectomie (au moins 1 mois avant le dépistage).
   2. Ou, en âge de procréer, auquel cas :

   je. Doit avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif lors du dépistage, et ii. Doit accepter d'utiliser au moins une forme des méthodes de contraception suivantes pendant la durée de l'étude :

   • Utilisation établie de méthodes contraceptives hormonales orales, injectables ou implantées.
   • Placement d'un dispositif intra-utérin ou d'un système intra-utérin.
   • Méthodes barrières de contraception : préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale/voûte) avec mousse/ gel/ film/ crème/ suppositoire spermicide.
8. Sujet ou représentant légal, capable de communiquer efficacement avec le personnel d'investigation, compétent et disposé à donner un consentement éclairé écrit, et capable de se conformer à l'ensemble des procédures d'étude, y compris toutes les visites de suivi prévues.
9. Espérance de vie d'au moins 2 ans.

Critère d'exclusion:

1. Sujets qui sont des candidats optimaux pour la FAV radiocéphalique, comme indiqué en répondant à TOUS les critères suivants :

   1. Aucun échec antérieur de la FAV.
   2. Diamètre de la veine céphalique à l'échographie supérieur à 3,5 mm.
   3. Diamètre de l'artère radiale à l'échographie supérieur à 3 mm.
   4. Profondeur veineuse inférieure à 0,5 cm de la peau.
   5. Test d'Allen normal indiquant que le flux de l'artère ulnaire vers la main est suffisant.
   6. Pas de calcification dans la paroi de l'artère radiale distale.
   7. Longueur suffisante de la veine de sortie de la fistule proposée pour fournir un segment de canulation adéquat (au moins 6 cm).
   8. Aucune preuve de lésion iatrogène de l'artère ou de la veine cible.

2. Diabète non contrôlé;

   un. HbA1c > 10 % (au dépistage).

3. Antécédents ou signes de maladie artérielle périphérique grave à l'extrémité sélectionnée pour l'implantation.
4. Sténose ou obstruction de la veine centrale connue ou suspectée du côté de la création prévue de l'AS, sauf si elle a été corrigée avant la randomisation.
5. Création AVF planifiée qui nécessite plus d'une étape pour être complétée. (par exemple. transposition veine basilique FAV réalisée en 2 temps).
6. Création planifiée de FAV par des moyens autres que des sutures ou des clips anastomotiques vasculaires (par ex. chirurgie endovasculaire ou autres dispositifs de création anastomotique).
7. Traitement avec tout médicament ou dispositif expérimental dans les 60 jours précédant l'entrée à l'étude (jour 0) ou participation continue à un essai clinique d'un produit expérimental.
8. Cancer activement traité avec un agent cytotoxique.
9. État hypercoagulable documenté.
10. Diathèse hémorragique.

11. Maladie active à médiation immunitaire cliniquement significative, non contrôlée par une immunosuppression d'entretien.

    1. Corticothérapie à faible dose (par ex. 5-10 mg de prednisone [Deltason]) est acceptable.
    2. La corticothérapie à haute dose pour le traitement des poussées auto-immunes ou d'autres maladies inflammatoires est exclue.
    3. Les patients utilisant des glucocorticoïdes pour l'immunosuppression post-transplantation afin de prévenir le rejet de l'allogreffe transplantée dans la période suivant l'échec de l'allogreffe sont exclus.

    4. Les exemples suivants d'agents immunosuppresseurs (ou similaires) sont exclus de l'inscription à cet essai clinique :

       • tacrolimus ou FK506 [Prograf]
       • mycophénolate mofétil [Cellcept],
       • cyclosporine [Sandimmune ou Gengraf]
       • sirolimus [Rapamune] (cela ne comprend que les stents à élution médicamenteuse administrés par voie systémique sont acceptables)
12. Transplantation rénale prévue dans les 6 mois.
13. Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine.
14. L'écoulement veineux de l'AS ne peut pas être localisé plus centralement que l'écoulement veineux de tout accès échoué antérieur dans cette extrémité.
15. Infection locale ou systémique active (globules blancs [WBC]> 15 000 cellules/mm3 au dépistage). Si l'infection se résout, le sujet doit être au moins une semaine après la résolution de cette infection avant la création de SA.
16. Allergie ou intolérance grave connue à l'aspirine et aux traitements antiplaquettaires alternatifs.
17. Femmes enceintes ou femmes ayant l'intention de devenir enceintes au cours de l'essai.
18. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une évaluation adéquate de l'innocuité et de l'efficacité de l'AS.
19. Inscription antérieure à cette étude ou à toute autre étude sur le VHA.
20. Employés d'Humacyte et employés ou proches d'un enquêteur.