Comparación del Vaso Acelular Humano (HAV) con Fístulas como Conductos para Hemodiálisis

Criterios de inclusión:

1. Sujetos con enfermedad renal terminal (ESRD), que reciben HD vía DC y son aptos para la creación de una FAV o implantación de AVG para acceso HD.
2. Sujetos que planeen someterse a HD en una unidad de diálisis de un proveedor de diálisis participante durante al menos los primeros 6 meses después de la creación de SA.
3. Sujetos de al menos 18 años de edad en la selección.
4. Anatomía adecuada para la creación de una AVF en el antebrazo o en la parte superior del brazo y para la implantación de una HAV recta o en bucle en el antebrazo o en la parte superior del brazo.
5. Hemoglobina ≥8 g/dL y recuento de plaquetas ≥100.000/mm3.
6. Razón Internacional Normalizada (INR) ≤ 1,5.

7. Los sujetos femeninos deben ser:

   1. Sin potencial fértil, que se define como posmenopáusica (al menos 1 año sin menstruación antes de la Selección) o estéril quirúrgicamente documentada o poshisterectomía (al menos 1 mes antes de la Selección).
   2. O, en edad fértil, en cuyo caso:

   i. Debe tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa en la selección, y ii. Debe aceptar usar al menos una forma de los siguientes métodos anticonceptivos durante la duración del estudio:

   • Uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectables o implantados.
   • Colocación de un dispositivo intrauterino o sistema intrauterino.
   • Métodos anticonceptivos de barrera: preservativo o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida.
8. Sujeto, o representante legal, capaz de comunicarse de manera efectiva con el personal de investigación, competente y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito, y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluidas todas las visitas de seguimiento programadas.
9. Esperanza de vida de al menos 2 años.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que son candidatos óptimos para FAV radiocefálica según lo indicado al cumplir TODOS los siguientes criterios:

   1. Sin FAV anterior fallida.
   2. Diámetro de la vena cefálica en la ecografía de más de 3,5 mm.
   3. Diámetro de la arteria radial en la ecografía de más de 3 mm.
   4. Profundidad de la vena de menos de 0,5 cm de la piel.
   5. Prueba de Allen normal que indica que el flujo de la arteria cubital a la mano es suficiente.
   6. Sin calcificación en la pared de la arteria radial distal.
   7. Longitud suficiente de la vena de salida de la fístula propuesta para proporcionar un segmento de canulación adecuado (al menos 6 cm).
   8. No hay evidencia de lesión iatrogénica en la arteria o vena objetivo.

2. diabetes no controlada;

   a. HbA1c >10 % (en la selección).

3. Antecedentes o evidencia de enfermedad arterial periférica grave en la extremidad seleccionada para el implante.
4. Estenosis u obstrucción de la vena central conocida o sospechada en el lado de la creación planificada de SA, a menos que se corrija antes de la aleatorización.
5. Creación planificada de AVF que requiere más de una etapa para completarse. (p.ej. transposición de vena basílica FAV realizada en 2 tiempos).
6. Creación planificada de FAV por medios distintos a la sutura o clips anastomóticos vasculares (p. cirugía endovascular u otros dispositivos de creación de anastomosis).
7. Tratamiento con cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio (Día 0) o participación en curso en un ensayo clínico de un producto en investigación.
8. Cáncer que está siendo tratado activamente con un agente citotóxico.
9. Estado de hipercoagulabilidad documentado.
10. Diátesis hemorrágica.

11. Enfermedad inmunomediada clínicamente significativa activa, no controlada por inmunosupresión de mantenimiento.

    1. Terapia con dosis bajas de glucocorticoides (p. 5-10 mg de prednisona [Deltason]) es aceptable.
    2. Se excluye la terapia con dosis altas de glucocorticoides para el tratamiento de exacerbaciones autoinmunes u otras enfermedades inflamatorias.
    3. Se excluyen los pacientes que utilizan glucocorticoides para la inmunosupresión posterior al trasplante para prevenir el rechazo del aloinjerto trasplantado en el período posterior al fracaso del aloinjerto.

    4. Los siguientes ejemplos de agentes inmunosupresores (o similares) son excluyentes para la inscripción en este ensayo clínico:

       • tacrolimus o FK506 [Prograf]
       • micofenolato de mofetilo [Cellcept],
       • ciclosporina [Sandimmune o Gengraf]
       • sirolimus [Rapamune] (esto solo incluye stents liberadores de fármacos administrados sistémicamente)
12. Trasplante renal anticipado en 6 meses.
13. Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina.
14. El flujo venoso de SA no puede ubicarse más centralmente que el flujo venoso de cualquier acceso fallido anterior en esa extremidad.
15. Infección local o sistémica activa (glóbulos blancos [WBC] > 15 000 células/mm3 en la selección). Si la infección se resuelve, el sujeto debe estar al menos una semana después de la resolución de esa infección antes de la creación de SA.
16. Alergia o intolerancia grave conocida a la aspirina y al tratamiento antiplaquetario alternativo.
17. Mujeres embarazadas o mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas durante el transcurso del ensayo.
18. Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, impida una evaluación adecuada de la seguridad y eficacia del SA.
19. Inscripción previa en este estudio o cualquier otro estudio con HAV.
20. Empleados de Humacyte y empleados o familiares de un investigador.