Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av det menneskelige acellulære karet (HAV) med fistler som rør for hemodialyse

18. november 2025 oppdatert av: Humacyte, Inc.

En fase 3-studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Humacytes humane acellulære kar med den til en autolog arteriovenøs fistel hos personer med nyresykdom i sluttstadiet

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne Human Acellular Vessel (HAV) med arteriovenøs fistel (AVF) når det brukes til hemodialysetilgang

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, prospektiv, multisenter, åpen, randomisert, to-arms, sammenlignende studie. Forsøkspersoner som signerer informert samtykke vil gjennomgå studiespesifikke screeningsvurderinger innen 45 dager fra dagen for informert samtykke.

Kvalifiserte studieemner vil bli randomisert til å motta enten en HAV eller AVF. Randomiseringen vil bli stratifisert etter plassering av overarm eller underarm basert på utrederens avgjørelse av hvor studietilgangen (SA) skal ligge. Forsøkspersonene vil bli fulgt til 24 måneder etter opprettelse av SA ved rutinemessige studiebesøk uavhengig av åpenhetsstatus. Etter 24 måneder vil AVF-emner med et patent SA bli fulgt (mens SA forblir patent) i opptil 5 år (60 måneder) etter opprettelse av SA ved rutinemessige studiebesøk. Etter 24 måneder vil HAV-personer følges (uavhengig av SA-patency) i 5 år (60 måneder) etter opprettelse av SA ved rutinemessige studiebesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

242

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92868
        • University of California, Irvine
      • La Jolla, California, Forente stater, 92103
        • University of California San Diego, Jacobs Medical Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92161
        • University of CA, San Diego - LaJolla VA Hospital
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Alliance Research
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Huntington Hospital
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Balboa Nephrology
      • San Mateo, California, Forente stater, 94401
        • Mills Peninsula Hospital
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
        • Olive View- UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Forente stater, 06820
        • The Vascular Experts
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Coastal Vascular & Interventional, PLLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • United Surgical Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • West Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01089
        • Kidney Care & Transplant Services of New England
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Rutgers University
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Overlook Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Surgical Specialists of Charlotte
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97015
        • Kaiser Permanente Sunnsyide
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • VA Pittsburgh
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • The Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee Knoxville
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79416
        • South Plains Surgery Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD), som mottar HD via DC og er egnet for opprettelse av en AVF eller implantasjon av AVG for HD-tilgang.
  2. Personer som planlegger å gjennomgå HD ved en dialyseenhet hos en deltakende dialyseleverandør i minst de første 6 månedene etter opprettelsen av SA.
  3. Forsøkspersoner i alderen minst 18 år ved Screening.
  4. Egnet anatomi for å lage en AVF for underarm eller overarm og for implantasjon av rett eller løkket HAV i enten underarmen eller overarmen.
  5. Hemoglobin ≥8 g/dL og blodplateantall ≥100 000 /mm3.
  6. International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5.

  7. Kvinnelige emner må være enten:

    1. Av ikke-fertil alder, som er definert som postmenopausal (minst 1 år uten menstruasjon før screening) eller dokumentert kirurgisk steril eller post hysterektomi (minst 1 måned før screening).
    2. Eller, i fertil alder, i så fall:

    Jeg. Må ha negativ urin- eller serumgraviditetstest ved Screening, og ii. Må godta å bruke minst én form for følgende prevensjonsmetoder i løpet av studien:

    • Etablert bruk av orale, injiserbare eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder.
    • Plassering av en intrauterin enhet eller intrauterint system.
    • Barriereprevensjonsmetoder: kondom eller okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille.
  8. Subjekt, eller juridisk representant, i stand til å kommunisere effektivt med etterforskningspersonell, kompetent og villig til å gi skriftlig informert samtykke, og i stand til å overholde hele studieprosedyrer, inkludert alle planlagte oppfølgingsbesøk.
  9. Forventet levetid på minst 2 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner som er optimale kandidater for radiocefalisk AVF som indikert ved å oppfylle ALLE følgende kriterier:

    1. Ingen tidligere mislykket AVF.
    2. Cephalic vene diameter på ultralyd på mer enn 3,5 mm.
    3. Radial arteriediameter på ultralyd på mer enn 3 mm.
    4. Venedybde på mindre enn 0,5 cm fra huden.
    5. Normal Allens test som indikerer at ulnararteriestrømmen til hånden er tilstrekkelig.
    6. Ingen forkalkning i veggen til den distale radiale arterie.
    7. Tilstrekkelig lengde på den foreslåtte fistelutløpsvenen til å gi et tilstrekkelig (minst 6 cm) kanylesegment.
    8. Ingen tegn på iatrogen skade på målarterie eller vene.

  2. Ukontrollert diabetes;

    en. HbA1c >10 % (ved screening).

  3. Anamnese eller tegn på alvorlig perifer arteriell sykdom i ekstremiteten valgt for implantasjon.
  4. Kjent eller mistenkt sentral venestenose eller obstruksjon på siden av planlagt SA-oppretting, med mindre korrigert før randomisering.
  5. Planlagt AVF-oppretting som krever mer enn ett trinn for å fullføre. (f.eks. basilisk venetransposisjon AVF utført i 2 stadier).
  6. Planlagt AVF-oppretting på andre måter enn sutur eller vaskulære anastomotiske klipp (f.eks. endovaskulær kirurgi eller andre anastomotiske enheter).
  7. Behandling med ethvert undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 60 dager før studiestart (dag 0) eller pågående deltakelse i en klinisk utprøving av et undersøkelsesprodukt.
  8. Kreft som aktivt behandles med cellegift.
  9. Dokumentert hyperkoagulerbar tilstand.
  10. Blødende diatese.

  11. Aktiv klinisk signifikant immunmediert sykdom, ikke kontrollert av vedlikeholdsimmunsuppresjon.

    1. Lavdose glukokortikoidbehandling (f.eks. 5-10mg prednison [Deltason]) er akseptabelt.
    2. Høydose glukokortikoidbehandling for behandling av autoimmun oppblussing eller andre inflammatoriske sykdommer er utelukket.
    3. Pasienter som bruker glukokortikoider for immunsuppresjon etter transplantasjon for å forhindre transplantert allograftavstøtning i perioden etter allograftsvikt er ekskludert.

    4. Følgende eksempler på immunsuppressive midler (eller lignende) er utelukkende for registrering i denne kliniske studien:

      • takrolimus eller FK506 [Prograf]
      • mykofenolatmofetil [Cellcept],
      • ciklosporin [Sandimmune eller Gengraf]
      • sirolimus [Rapamune] (dette inkluderer bare systemisk administrerte, medikamenteluerende stenter er akseptable)
  12. Forventet nyretransplantasjon innen 6 måneder.
  13. Anamnese med heparinindusert trombocytopeni.
  14. Venøs utstrømning fra SA kan ikke lokaliseres mer sentralt enn venøs utstrømning av tidligere mislykket tilgang i den ekstremiteten.
  15. Aktiv lokal eller systemisk infeksjon (hvite blodlegemer [WBC] > 15 000 celler/mm3 ved screening). Hvis infeksjonen forsvinner, må forsøkspersonen være minst en uke etter at infeksjonen er opphørt før SA opprettes.
  16. Kjent alvorlig allergi eller intoleranse mot aspirin og alternativ antiblodplatebehandling.
  17. Gravide kvinner, eller kvinner som har til hensikt å bli gravide i løpet av rettssaken.
  18. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens vurdering ville utelukke tilstrekkelig evaluering av sikkerheten og effekten til SA.
  19. Tidligere påmelding til denne studien eller en hvilken som helst annen studie med HAV.
  20. Ansatte i Humacyte og ansatte eller slektninger til en etterforsker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Human Acellular Vessel (HAV)
HAV er en vevskonstruert vaskulær kanal (6 mm diameter) for hemodialysetilgang hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet. Det vil bli kirurgisk implantert i underarmen eller overarmen på studiedag 0.
Biologisk: Human Acellular Vessel (HAV)
Kirurgisk implantasjon av HAV og påfølgende bruk av den implanterte vaskulære ledningen for hemodialyse vaskulær tilgang.
Andre navn:
  • Humacyl
Annen: Hemodialyse
Prosedyre som filtrerer en persons blod når nyrene ikke lenger fungerer som de skal
Aktiv komparator: Arteriovenøs fistel (AVF)
Komparatoren er en autolog arteriovenøs fistel opprettet i underarmen eller overarmen på studiedag 0.
Fremgangsmåte: Arteriovenøs fistel (AVF)
Kirurgisk opprettelse av en autolog arteriovenøs fistel og påfølgende bruk av den implanterte vaskulære kanalen for hemodialyse vaskulær tilgang.
Annen: Hemodialyse
Prosedyre som filtrerer en persons blod når nyrene ikke lenger fungerer som de skal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med funksjonell åpenhet 6 måneder etter opprettelse av studietilgang (SA).
Tidsramme: 6 måneder etter opprettelsen av SA

Ko-primært endepunkt #1: Andel av forsøkspersoner med funksjonell åpenhet 6 måneder etter opprettelse av studietilgang (SA)

Definisjonen av "funksjonell åpenhet" er: Dialyse med "2 nåler for ≥75 % av dialyseøktene over en sammenhengende 4-ukers periode og enten: (1) 4 påfølgende økter i løpet av 4-ukersperioden der 2 nåler brukes og den gjennomsnittlige dialysemaskinens blodpumpehastighet er ≥300 ml/min, eller (2) en målt spKt/Vurea er ≥ 1,4 eller urea-reduksjonsforhold >70 % under enhver økt der 2 nåler brukes i løpet av 4-ukersperioden. SpKt/Vurea beregnes fra serum-urea-nitrogenkonsentrasjoner før og etter behandling, kroppsvekt og varighet av dialyseøkten."

Perioden for bekreftelse av funksjonell åpenhet vil finne sted mellom 1. dag i uke 21 (dag 140) og siste dag i uke 26 (dag 181) etter AVF-oppretting eller HAV-plassering. Endepunktet er oppfylt når kriteriene for funksjonell åpenhet er oppfylt innen en påfølgende 4 ukers periode innenfor denne konstateringsperioden.
6 måneder etter opprettelsen av SA
Andel forsøkspersoner med sekundær patency av SA 12 måneder etter opprettelse av SA.
Tidsramme: 12 måneder etter opprettelsen av SA

Ko-primært endepunkt #2: Andel forsøkspersoner med sekundær patency av SA 12 måneder etter opprettelse av SA.

SA opprettholder sekundær åpenhet til den blir forlatt, uavhengig av inngrep for å opprettholde eller gjenopprette åpenhet.

Abandonment er definert som AVF eller HAV som ikke lenger kan brukes til 2-nåls, foreskrevet dialyse da det kan være ute av stand til å gi tilstrekkelige strømninger og/eller anses som utrygt for forsøkspersonen, og det tilknyttede problemet ikke kan korrigeres ved noen intervensjon, inkludert medisinske, kirurgiske eller radiologiske inngrep eller hvile.
12 måneder etter opprettelsen av SA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til tap av sekundær åpenhet (avbrudd).
Tidsramme: 12, 24 og 60 måneder etter opprettelsen av SA
12, 24 og 60 måneder etter opprettelsen av SA
Forekomstrate av HD-tilgangsrelaterte intervensjoner over perioden fra SA opprettet til SA forlatelse eller 12 måneder etter SA opprettelse
Tidsramme: 12 måneder etter opprettelsen av SA
12 måneder etter opprettelsen av SA
Insidensrate av infeksjoner relatert til HD-tilgang in situ i perioden fra SA opprettet til 12 måneder etter SA opprettelse, uavhengig av SA forlatelse.
Tidsramme: 12 måneder etter opprettelsen av SA
12 måneder etter opprettelsen av SA
Andel forsøkspersoner med uassistert funksjonell åpenhet 6 måneder etter opprettelse av SA.
Tidsramme: 6 måneder etter opprettelsen av SA
6 måneder etter opprettelsen av SA
Forekomstrate av HD-tilgangsrelaterte intervensjoner over perioden fra SA opprettet til SA forlatelse eller avslutningen av egnethetsvurderingsperioden (6 måneder).
Tidsramme: 6 måneder etter opprettelsen av SA
6 måneder etter opprettelsen av SA
Tid til tap av primær uassistert åpenhet
Tidsramme: 12, 24 og 60 måneder etter opprettelsen av SA
12, 24 og 60 måneder etter opprettelsen av SA
Andel av HD-økter fullført via DC (1 eller 2 linjer) over perioden fra SA opprettet til 12 måneder etter SA opprettelse, uavhengig av SA forlatelse.
Tidsramme: 12 måneder etter opprettelsen av SA
12 måneder etter opprettelsen av SA
Antall dager med DC in situ "kateterkontakttid" over perioden fra SA opprettet til 12 måneder etter SA opprettelse, uavhengig av SA forlatelse
Tidsramme: 12 måneder etter opprettelsen av SA
12 måneder etter opprettelsen av SA
Histopatologisk remodellering av HAV og AVF - basert på histologisk undersøkelse av SA-prøver eksplantert av kliniske årsaker
Tidsramme: 12, 24 og 60 måneder etter opprettelsen av SA
12, 24 og 60 måneder etter opprettelsen av SA
Forekomstrate av HS-tilgangsrelaterte infeksjoner i perioden fra SA opprettet til SA forlatelse.
Tidsramme: 12, 24 og 60 måneder etter opprettelsen av SA
12, 24 og 60 måneder etter opprettelsen av SA
Forekomstrate av klinisk signifikant aneurisme eller pseudoaneurisme i perioden fra SA opprettet til SA forlatt
Tidsramme: 12, 24 og 60 måneder etter opprettelsen av SA
12, 24 og 60 måneder etter opprettelsen av SA
Forekomstrate av SA-stedinfeksjoner (CDC-definisjon) over perioden fra SA opprettet til SA forlatelse.
Tidsramme: 12, 24 og 60 måneder etter opprettelsen av SA
12, 24 og 60 måneder etter opprettelsen av SA
Frekvens og alvorlighetsgrad av AE.
Tidsramme: 12, 24 og 60 måneder etter opprettelsen av SA
12, 24 og 60 måneder etter opprettelsen av SA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Humacyte, Inc.

Samarbeidspartnere

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)
CTI Clinical Trial and Consulting Services

Etterforskere

  • Studieleder: Shamik Parikh, MD, Humacyte, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLN-PRO-V007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt

Kliniske studier på Human Acellular Vessel (HAV)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere