Jämförelse av det mänskliga acellulära kärlet (HAV) med fistlar som ledningar för hemodialys

Inklusionskriterier:

1. Patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD), som får HD via DC och är lämpliga för att skapa en AVF eller implantation av AVG för HD-åtkomst.
2. Försökspersoner som planerar att genomgå HD på en dialysenhet hos en deltagande dialysleverantör under minst de första 6 månaderna efter att SA skapats.
3. Försökspersoner i åldern minst 18 år vid Screening.
4. Lämplig anatomi för att skapa en underarm eller överarm AVF och för implantation av rak eller loopad HAV i antingen underarmen eller överarmen.
5. Hemoglobin ≥8 g/dL och trombocytantal ≥100 000 /mm3.
6. International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5.

7. Kvinnliga ämnen måste vara antingen:

   1. Av icke-fertil ålder, vilket definieras som postmenopausal (minst 1 år utan mens före screening) eller dokumenterad kirurgiskt steril eller post hysterektomi (minst 1 månad före screening).
   2. Eller, i fertil ålder, i vilket fall:

   i. Måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest vid screening, och ii. Måste gå med på att använda minst en form av följande preventivmetoder under hela studien:

   • Etablerad användning av orala, injicerbara eller implanterade hormonella preventivmetoder.
   • Placering av en intrauterin enhet eller ett intrauterint system.
   • Barriärmetoder för preventivmedel: kondom eller ocklusiv lock (diafragma eller cervikal-/valvkapslar) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/ suppositorium.
8. Subjektet, eller juridiskt ombud, kan kommunicera effektivt med utredningspersonal, kompetent och villig att ge skriftligt informerat samtycke och kan följa hela studieproceduren inklusive alla schemalagda uppföljningsbesök.
9. Förväntad livslängd på minst 2 år.

Exklusions kriterier:

1. Ämnen som är optimala kandidater för radiocefalisk AVF enligt vad som anges genom att uppfylla ALLA följande kriterier:

   1. Ingen tidigare misslyckad AVF.
   2. Cephalic vendiameter på ultraljud på mer än 3,5 mm.
   3. Radiell artärdiameter på ultraljud på mer än 3 mm.
   4. Vendjup på mindre än 0,5 cm från huden.
   5. Normalt Allens test som indikerar att ulnarartärflödet till handen är tillräckligt.
   6. Ingen förkalkning i väggen i den distala radiella artären.
   7. Tillräcklig längd på den föreslagna fistelutflödesvenen för att ge ett adekvat (minst 6 cm) kanylsegment.
   8. Inga tecken på iatrogen skada på målartär eller ven.

2. Okontrollerad diabetes;

   a. HbA1c >10 % (vid screening).

3. Historik eller tecken på allvarlig perifer artärsjukdom i den extremitet som valts för implantation.
4. Känd eller misstänkt central venstenos eller obstruktion på sidan av planerat SA-skapande, om inte korrigerats före randomisering.
5. Planerad AVF-skapande som kräver mer än ett steg att slutföra. (t.ex. basilic ven transposition AVF utförs i 2 steg).
6. Planerad AVF-skapande med andra sätt än sutur eller vaskulära anastomotiska klipp (t.ex. endovaskulär kirurgi eller andra anastomotiska anordningar).
7. Behandling med något prövningsläkemedel eller apparat inom 60 dagar före studiestart (dag 0) eller pågående deltagande i en klinisk prövning av en prövningsprodukt.
8. Cancer som aktivt behandlas med ett cellgift.
9. Dokumenterat hyperkoagulerbart tillstånd.
10. Blödande diates.

11. Aktiv kliniskt signifikant immunförmedlad sjukdom, inte kontrollerad av underhållsimmunsuppression.

    1. Lågdos glukokortikoidbehandling (t.ex. 5-10 mg prednison [Deltason]) är acceptabelt.
    2. Högdos glukokortikoidbehandling för behandling av autoimmuna flare eller andra inflammatoriska sjukdomar är utesluten.
    3. Patienter som använder glukokortikoider för immunsuppression efter transplantation för att förhindra avstötning av transplantat allotransplantat under perioden efter allograftsvikt är uteslutna.

    4. Följande exempel på immunsuppressiva medel (eller liknande) är uteslutande för inskrivning i denna kliniska prövning:

       • takrolimus eller FK506 [Prograf]
       • mykofenolatmofetil [Cellcept],
       • ciklosporin [Sandimmune eller Gengraf]
       • sirolimus [Rapamune] (detta inkluderar endast systemiskt administrerade, läkemedelsavgivande stentar är acceptabla)
12. Förväntad njurtransplantation inom 6 månader.
13. Historik av heparininducerad trombocytopeni.
14. Venöst utflöde från SA kan inte lokaliseras mer centralt än venöst utflöde från någon tidigare misslyckad åtkomst i den extremiteten.
15. Aktiv lokal eller systemisk infektion (vita blodkroppar [WBC] > 15 000 celler/mm3 vid screening). Om infektionen löser sig måste patienten vara minst en vecka efter att infektionen har löst sig innan SA skapas.
16. Känd allvarlig allergi eller intolerans mot aspirin och alternativ trombocythämmande behandling.
17. Gravida kvinnor, eller kvinnor som avser att bli gravida under rättegångens gång.
18. Alla andra villkor som enligt utredarens bedömning skulle utesluta adekvat utvärdering av SA:s säkerhet och effektivitet.
19. Tidigare registrering i denna studie eller någon annan studie med HAV.
20. Anställda hos Humacyte och anställda eller släktingar till en utredare.