Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A humán sejtes ér (HAV) és a sipolyok összehasonlítása a hemodialízishez

2025. november 18. frissítette: Humacyte, Inc.

3. fázisú vizsgálat a Humacyte humán sejtes erének hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására egy autológ arteriovénás fisztulával végstádiumú vesebetegségben szenvedő alanyokban

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a humán sejtes ér (HAV) és az arteriovenosus fistula (AVF) összehasonlítása, amikor hemodialízishez használják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú, prospektív, többközpontú, nyílt, randomizált, kétágú, összehasonlító vizsgálat. Azon alanyok, akik aláírják a beleegyező nyilatkozatot, a beleegyezés napjától számított 45 napon belül vizsgálat-specifikus szűrésen esnek át.

A jogosult vizsgálati alanyokat véletlenszerűen kiválasztják, hogy HAV-t vagy AVF-et kapjanak. A véletlenszerű besorolást a felkar vagy az alkar elhelyezése szerint rétegzik a vizsgáló azon meghatározása alapján, hogy hol kell a vizsgálati hozzáférést (SA) elhelyezni. Az alanyokat az SA létrehozását követő 24 hónapig rutin tanulmányi látogatásokon követik, függetlenül az átjárhatóság állapotától. 24 hónap elteltével a szabadalmaztatott SA-val rendelkező AVF alanyokat rutin tanulmányi látogatásokon követik (amíg az SA szabadalom marad) az SA létrehozását követő 5 évig (60 hónapig). 24 hónap elteltével a HAV alanyokat (az SA átjárhatóságától függetlenül) 5 évig (60 hónapig) követik az SA létrehozása után rutin tanulmányi látogatásokon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

242

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California, Irvine
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92103
        • University of California San Diego, Jacobs Medical Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92161
        • University of CA, San Diego - LaJolla VA Hospital
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
        • Alliance Research
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Huntington Hospital
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Balboa Nephrology
      • San Mateo, California, Egyesült Államok, 94401
        • Mills Peninsula Hospital
      • Sylmar, California, Egyesült Államok, 91342
        • Olive View- UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Egyesült Államok, 06820
        • The Vascular Experts
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
        • Coastal Vascular & Interventional, PLLC
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
        • United Surgical Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • West Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01089
        • Kidney Care & Transplant Services of New England
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • Rutgers University
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07901
        • Overlook Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Surgical Specialists of Charlotte
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97015
        • Kaiser Permanente Sunnsyide
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • VA Pittsburgh
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
        • The Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • University of Tennessee Knoxville
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79416
        • South Plains Surgery Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő alanyok, akik HD-t kapnak DC-n keresztül, és alkalmasak AVF létrehozására vagy AVG beültetésére a HD hozzáféréshez.
  2. Azok az alanyok, akik az SA létrehozása után legalább az első 6 hónapban egy részt vevő dialízis-szolgáltató dialízisosztályán HD-kezelést terveznek.
  3. A szűrővizsgálaton legalább 18 éves alanyok.
  4. Alkalmas anatómia alkar vagy felkar AVF létrehozásához és egyenes vagy hurkos HAV beültetéséhez akár az alkarba, akár a felkarba.
  5. Hemoglobin ≥8 g/dl és vérlemezkeszám ≥100 000 /mm3.
  6. Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ 1,5.

  7. A női tantárgyak lehetnek:

    1. Nem fogamzóképes korú, amely posztmenopauzálisnak (legalább 1 év menstruáció nélkül a szűrés előtt) vagy műtétileg sterilnek vagy méheltávolítás után dokumentált (legalább 1 hónappal a szűrés előtt).
    2. Vagy fogamzóképes korú, ebben az esetben:

    én. Negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor, és ii. El kell fogadnia a következő születésszabályozási módszerek legalább egy formáját a vizsgálat időtartama alatt:

    • Orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek bevett alkalmazása.
    • Méhen belüli eszköz vagy intrauterin rendszer elhelyezése.
    • A fogamzásgátlás akadályozó módszerei: óvszer vagy okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) spermicid habbal/gél/film/krém/kúp.
  8. Az alany vagy törvényes képviselő, aki képes hatékonyan kommunikálni a nyomozó személyzettel, hozzáértő és hajlandó írásos beleegyezést adni, és képes megfelelni a teljes vizsgálati eljárásnak, beleértve az összes tervezett nyomon követési látogatást is.
  9. A várható élettartam legalább 2 év.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan alanyok, akik optimális jelöltek a radiocephalic AVF-re, amint azt az alábbi kritériumok ÖSSZES teljesítése jelzi:

    1. Nincs korábbi sikertelen AVF.
    2. A fejvéna átmérője ultrahangon több mint 3,5 mm.
    3. A radiális artéria átmérője ultrahangon több mint 3 mm.
    4. A véna mélysége kevesebb, mint 0,5 cm a bőrtől.
    5. A normál Allen-teszt, amely azt jelzi, hogy az ulnaris artéria áramlása a kéz felé elegendő.
    6. Nincs meszesedés a distalis radialis artéria falában.
    7. A javasolt fistula kiáramlási véna megfelelő hossza a megfelelő (legalább 6 cm-es) kanülációs szegmens biztosításához.
    8. Nincs bizonyíték a célartéria vagy véna iatrogén sérülésére.

  2. Nem kontrollált cukorbetegség;

    a. HbA1c >10% (szűréskor).

  3. Súlyos perifériás artériás betegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban a beültetésre kiválasztott végtagban.
  4. Ismert vagy gyanított központi véna szűkület vagy obstrukció a tervezett SA-létrehozás oldalán, kivéve, ha a véletlen besorolás előtt korrigálták.
  5. Tervezett AVF létrehozás, amelyhez egynél több szakasz szükséges. (például. bazilikus véna transzpozíciós AVF 2 szakaszban végezve).
  6. Tervezett AVF létrehozása varrással vagy vaszkuláris anasztomózis klipekkel (pl. endovaszkuláris sebészet vagy más anasztomózisképző eszközök).
  7. Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel a vizsgálatba való belépés (0. nap) vagy egy vizsgálati termék klinikai vizsgálatában való folyamatos részvétel előtt 60 napon belül.
  8. Citotoxikus szerrel aktívan kezelt rák.
  9. Dokumentált hiperkoagulálható állapot.
  10. Vérzéses diatézis.

  11. Aktív, klinikailag jelentős immunmediált betegség, amelyet fenntartó immunszuppresszió nem szabályoz.

    1. Alacsony dózisú glükokortikoid terápia (pl. 5-10 mg prednizon [Deltason]) elfogadható.
    2. A nagy dózisú glükokortikoid terápia az autoimmun fellángolások vagy más gyulladásos betegségek kezelésére kizárt.
    3. Azok a betegek, akik a transzplantáció utáni immunszuppresszióra glükokortikoidokat alkalmaznak az átültetett allograft kilökődésének megelőzésére az allograft sikertelensége utáni időszakban, nem tartoznak ide.

    4. Az immunszuppresszív szerek (vagy hasonlók) alábbi példái kizárják ebbe a klinikai vizsgálatba való beiratkozást:

      • takrolimusz vagy FK506 [Prograf]
      • mikofenolát-mofetil [Cellcept],
      • ciklosporin [Sandimmune vagy Gengraf]
      • szirolimusz [Rapamune] (ez csak a szisztémásan alkalmazott, gyógyszer eluáló sztentek elfogadhatók)
  12. 6 hónapon belül várható veseátültetés.
  13. Heparin által kiváltott thrombocytopenia anamnézisében.
  14. Az SA-ból származó vénás kiáramlás nem helyezhető el központilag, mint az adott végtag bármely korábbi sikertelen hozzáférésének vénás kiáramlása.
  15. Aktív lokális vagy szisztémás fertőzés (fehérvérsejtek [WBC] > 15 000 sejt/mm3 a szűréskor). Ha a fertőzés megszűnik, az alanynak legalább egy héttel a fertőzés megszűnése után kell lennie az SA létrehozása előtt.
  16. Ismert súlyos allergia vagy intolerancia az aszpirinnel és az alternatív thrombocyta-aggregáció-gátló kezeléssel szemben.
  17. Terhes nők, vagy a vizsgálat során teherbe esni szándékozó nők.
  18. Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárná az SA biztonságosságának és hatékonyságának megfelelő értékelését.
  19. Korábbi beiratkozás ebben a tanulmányban vagy bármely más, a HAV-nál végzett vizsgálatban.
  20. A Humacyte alkalmazottai és egy nyomozó alkalmazottai vagy rokonai.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Human Acellular Vessel (HAV)
A HAV egy szövetmanipulált érvezeték (6 mm átmérőjű), amely végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek hemodialíziséhez való hozzáférést biztosít. A 0. vizsgálati napon műtéti úton beültetik az alkarba vagy a felkarba.
Biológiai: Human Acellular Vessel (HAV)
A HAV sebészeti beültetése és a beültetett érvezeték ezt követő használata a hemodialízis érrendszeri eléréséhez.
Más nevek:
  • Humacyl
Egyéb: Hemodialízis
Eljárás, amely megszűri egy személy vérét, ha a veséje már nem működik megfelelően
Aktív összehasonlító: Arteriovenosus fistula (AVF)
A komparátor egy autológ arteriovenosus fistula, amely az alkarban vagy a felkarban keletkezett a 0. vizsgálati napon.
Eljárás: Arteriovenosus fistula (AVF)
Autológ arteriovenosus fisztula sebészeti létrehozása, majd a beültetett érvezeték használata a hemodialízis érrendszeri eléréséhez.
Egyéb: Hemodialízis
Eljárás, amely megszűri egy személy vérét, ha a veséje már nem működik megfelelően

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A funkcionális átjárhatósággal rendelkező alanyok aránya a vizsgálati hozzáférés (SA) létrehozása után 6 hónappal
Időkeret: 6 hónappal az SA létrehozása után

1. társ-elsődleges végpont: A funkcionális átjárhatósággal rendelkező alanyok aránya a vizsgálati hozzáférés (SA) létrehozása után 6 hónappal

A „funkcionális átjárhatóság” definíciója a következő: Dialízis „2 tűvel a dialízis alkalmak ≥75%-ához egy folyamatos 4 hetes időszak alatt, és vagy: (1) 4 egymást követő kezelés a 4 hetes időszak alatt, amelyben 2 tűt használnak, és a dializáló gép átlagos vérpumpa sebessége ≥300 ml/perc, vagy (2) a mért spKt/Vurea ≥ 1,4 vagy a karbamid-csökkentési arány >70% minden olyan kezelés során, amelyben 2 tűt használnak a 4 hetes időszakon belül. Az SpKt/Vureát a kezelés előtti és utáni szérum karbamid-nitrogénkoncentrációból, testtömegből és a dialízis időtartamából számítják ki."

A funkcionális átjárhatóság megállapítási időszaka a 21. hét 1. napja (140. nap) és a 26. hét utolsó napja (181. nap) között zajlik majd az AVF létrehozását vagy HAV elhelyezését követően. A végpont akkor teljesül, ha a funkcionális átjárhatósági kritériumok teljesülnek bármely egymást követő 4 hetes időszakon belül ezen a megállapítási időszakon belül.
6 hónappal az SA létrehozása után
Az SA másodlagos átjárhatóságával rendelkező alanyok aránya 12 hónappal az SA létrehozása után.
Időkeret: 12 hónappal az SA létrehozása után

2. társ-elsődleges végpont: Azon alanyok aránya, akiknél az SA másodlagos átjárhatósága van az SA létrehozását követő 12 hónapban.

Az SA fenntartja a másodlagos átjárhatóságot, amíg fel nem adják, függetlenül az átjárhatóság fenntartását vagy helyreállítását célzó beavatkozásoktól.

Az elhagyás olyan AVF vagy HAV, amely már nem használható 2 tűs, előírt dialízisre, mivel előfordulhat, hogy nem képes megfelelő áramlást biztosítani és/vagy nem minősül biztonságosnak az alany számára, és a kapcsolódó probléma semmilyen beavatkozással nem javítható, beleértve az orvosi, sebészeti vagy radiológiai beavatkozásokat vagy pihenést.
12 hónappal az SA létrehozása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos átjárhatóság elvesztéséig eltelt idő (elhagyás).
Időkeret: 12, 24 és 60 hónappal az SA létrehozása után
12, 24 és 60 hónappal az SA létrehozása után
A HD hozzáféréssel kapcsolatos beavatkozások előfordulási aránya az SA létrehozásától az SA felhagyásáig vagy az SA létrehozását követő 12 hónapig
Időkeret: 12 hónappal az SA létrehozása után
12 hónappal az SA létrehozása után
A HD in situ hozzáféréssel kapcsolatos fertőzések előfordulási aránya az SA létrehozásától az SA létrehozását követő 12 hónapig tartó időszakban, függetlenül az SA felhagyásától.
Időkeret: 12 hónappal az SA létrehozása után
12 hónappal az SA létrehozása után
Azon alanyok aránya, akiknek nem segített funkcionális átjárhatósága van az SA létrehozása után 6 hónappal.
Időkeret: 6 hónappal az SA létrehozása után
6 hónappal az SA létrehozása után
HD hozzáféréssel kapcsolatos beavatkozások előfordulási aránya az SA létrehozásától az SA felhagyásáig vagy az alkalmassági vizsgálati időszak lezárásáig (6 hónap) tartó időszakban.
Időkeret: 6 hónappal az SA létrehozása után
6 hónappal az SA létrehozása után
Az elsődleges, segítség nélküli átjárhatóság elvesztésének ideje
Időkeret: 12, 24 és 60 hónappal az SA létrehozása után
12, 24 és 60 hónappal az SA létrehozása után
A DC-n keresztül befejezett HD-munkamenetek aránya (1 vagy 2 sor) az SA létrehozásától az SA létrehozását követő 12 hónapig tartó időszakban, függetlenül az SA felhagyásától.
Időkeret: 12 hónappal az SA létrehozása után
12 hónappal az SA létrehozása után
Azon napok száma, amikor egyenáramú in situ "katéteres érintkezési idő" van az SA létrehozásától az SA létrehozását követő 12 hónapig tartó időszakban, függetlenül az SA felhagyásától
Időkeret: 12 hónappal az SA létrehozása után
12 hónappal az SA létrehozása után
HAV és AVF hisztopatológiai remodelling - klinikai okokból kiültetett SA minták szövettani vizsgálata alapján
Időkeret: 12, 24 és 60 hónappal az SA létrehozása után
12, 24 és 60 hónappal az SA létrehozása után
A HD hozzáféréssel kapcsolatos fertőzések előfordulási aránya az SA létrehozásától az SA felhagyásáig terjedő időszakban.
Időkeret: 12, 24 és 60 hónappal az SA létrehozása után
12, 24 és 60 hónappal az SA létrehozása után
Klinikailag jelentős aneurizma vagy pszeudoaneurizma előfordulási aránya az SA létrehozásától az SA elhagyásáig
Időkeret: 12, 24 és 60 hónappal az SA létrehozása után
12, 24 és 60 hónappal az SA létrehozása után
Az SA hely fertőzéseinek előfordulási aránya (CDC definíció) az SA létrehozásától az SA felhagyásáig terjedő időszakban.
Időkeret: 12, 24 és 60 hónappal az SA létrehozása után
12, 24 és 60 hónappal az SA létrehozása után
A mellékhatások gyakorisága és súlyossága.
Időkeret: 12, 24 és 60 hónappal az SA létrehozása után
12, 24 és 60 hónappal az SA létrehozása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Humacyte, Inc.

Együttműködők

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)
CTI Clinical Trial and Consulting Services

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Shamik Parikh, MD, Humacyte, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLN-PRO-V007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseelégtelenség

Klinikai vizsgálatok a Human Acellular Vessel (HAV)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel