Porównanie ludzkiego naczynia bezkomórkowego (HAV) z przetokami jako przewodami do hemodializy
Badanie fazy 3 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo ludzkiego naczynia bezkomórkowego Humacyte z autologiczną przetoką tętniczo-żylną u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To jest faza 3, prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, dwuramienne badanie porównawcze. Osoby, które podpiszą świadomą zgodę, zostaną poddane ocenie przesiewowej dotyczącej konkretnego badania w ciągu 45 dni od dnia wyrażenia świadomej zgody.
Kwalifikujący się uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do otrzymania HAV lub AVF. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według umieszczenia ramienia lub przedramienia w oparciu o określenie przez badacza, gdzie powinien znajdować się dostęp do badania (SA). Pacjenci będą obserwowani do 24 miesięcy po utworzeniu SA podczas rutynowych wizyt studyjnych niezależnie od stanu drożności. Po 24 miesiącach pacjenci AVF z patentem SA będą obserwowani (podczas gdy SA pozostaje patentem) przez okres do 5 lat (60 miesięcy) po utworzeniu SA podczas rutynowych wizyt studyjnych. Po 24 miesiącach osoby z HAV będą obserwowane (niezależnie od drożności SA) przez 5 lat (60 miesięcy) po utworzeniu SA podczas rutynowych wizyt studyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California, Irvine
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92103
- University of California San Diego, Jacobs Medical Center
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92161
- University of CA, San Diego - LaJolla VA Hospital
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Alliance Research
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Huntington Hospital
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Balboa Nephrology
-
San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
- Mills Peninsula Hospital
-
Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
- Olive View- UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06820
- The Vascular Experts
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Coastal Vascular & Interventional, PLLC
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
- United Surgical Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
West Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01089
- Kidney Care & Transplant Services of New England
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- Rutgers University
-
Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
- Overlook Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Surgical Specialists of Charlotte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
- Kaiser Permanente Sunnsyide
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- VA Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
- The Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- University of Tennessee Knoxville
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79416
- South Plains Surgery Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), otrzymujący HD przez DC i kwalifikujący się do stworzenia AVF lub wszczepienia AVG w celu uzyskania dostępu HD.
- Osoby, które planują poddać się HD na oddziale dializ uczestniczącego dostawcy usług dializ przez co najmniej pierwsze 6 miesięcy po utworzeniu SA.
- Osoby w wieku co najmniej 18 lat podczas badania przesiewowego.
- Odpowiednia anatomia do stworzenia AVF przedramienia lub ramienia oraz do implantacji prostego lub pętli HAV w przedramieniu lub ramieniu.
- Hemoglobina ≥8 g/dl i liczba płytek krwi ≥100 000/mm3.
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5.
Kobiety muszą być albo:
- Nie mogących zajść w ciążę, co definiuje się jako stan po menopauzie (co najmniej 1 rok bez miesiączki przed badaniem przesiewowym) lub udokumentowaną sterylność chirurgiczną lub po histerektomii (co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym).
- Lub w wieku rozrodczym, w którym to przypadku:
I. Musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy podczas badania przesiewowego oraz ii. Musi wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej z następujących metod kontroli urodzeń w czasie trwania badania:
- Ugruntowane stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji.
- Umieszczenie urządzenia wewnątrzmacicznego lub systemu wewnątrzmacicznego.
- Barierowe metody antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku.
- Uczestnik lub przedstawiciel prawny, zdolny do skutecznego komunikowania się z personelem dochodzeniowym, kompetentny i chętny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody oraz zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym wszystkich zaplanowanych wizyt kontrolnych.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 2 lata.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy są optymalnymi kandydatami do radiocefalicznego AVF, jak wskazano, spełniając WSZYSTKIE z poniższych kryteriów:
- Żaden poprzedni nieudany AVF.
- Średnica żyły głowowej w USG większa niż 3,5 mm.
- Średnica tętnicy promieniowej w USG powyżej 3 mm.
- Głębokość żył poniżej 0,5 cm od skóry.
- Normalny test Allena wskazujący, że przepływ przez tętnicę łokciową do ręki jest wystarczający.
- Brak zwapnień w ścianie dystalnej tętnicy promieniowej.
- Wystarczająca długość proponowanej żyły odpływowej przetoki, aby zapewnić odpowiedni (co najmniej 6 cm) odcinek kaniulacji.
- Brak dowodów na jatrogenne uszkodzenie docelowej tętnicy lub żyły.
Niekontrolowana cukrzyca;
A. HbA1c >10% (podczas badania przesiewowego).
- Historia lub dowód ciężkiej choroby tętnic obwodowych w kończynie wybranej do implantacji.
- Znane lub podejrzewane zwężenie lub niedrożność żyły centralnej po stronie planowanego utworzenia SA, chyba że zostanie skorygowane przed randomizacją.
- Planowane tworzenie AVF, które wymaga więcej niż jednego etapu do wykonania. (np. transpozycja żyły bazylii AVF wykonywana w 2 etapach).
- Planowane tworzenie AVF za pomocą innych środków niż szwy lub klipsy do zespoleń naczyniowych (np. chirurgia wewnątrznaczyniowa lub inne urządzenia do tworzenia zespoleń).
- Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania (dzień 0) lub trwający udział w badaniu klinicznym badanego produktu.
- Rak, który jest aktywnie leczony środkiem cytotoksycznym.
- Udokumentowany stan nadkrzepliwości.
- Skaza krwotoczna.
Aktywna, istotna klinicznie choroba o podłożu immunologicznym, niekontrolowana przez immunosupresję podtrzymującą.
- Terapia glikokortykosteroidami w małych dawkach (np. 5-10 mg prednizonu [Deltason]) jest dopuszczalne.
- Wyklucza się terapię dużymi dawkami glikokortykosteroidów w leczeniu zaostrzeń autoimmunologicznych lub innych chorób zapalnych.
- Pacjenci stosujący glukokortykoidy w celu immunosupresji po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu alloprzeszczepu w okresie po niepowodzeniu alloprzeszczepu są wykluczeni.
Następujące przykłady środków immunosupresyjnych (lub im podobnych) wykluczają udział w tym badaniu klinicznym:
- takrolimus lub FK506 [Prograf]
- mykofenolan mofetylu [Cellcept],
- cyklosporyna [Sandimmune lub Gengraf]
- syrolimus [Rapamune] (obejmuje to tylko podawanie ogólnoustrojowe, dopuszczalne są stenty uwalniające lek)
- Przewidywany przeszczep nerki w ciągu 6 miesięcy.
- Historia trombocytopenii indukowanej heparyną.
- Odpływ żylny z SA nie może być zlokalizowany bardziej centralnie niż odpływ żylny z jakiegokolwiek wcześniejszego nieudanego dostępu w tej kończynie.
- Aktywna miejscowa lub ogólnoustrojowa infekcja (białe krwinki [WBC] > 15 000 komórek/mm3 podczas badania przesiewowego). Jeśli infekcja ustąpi, podmiot musi być co najmniej tydzień po ustąpieniu tej infekcji przed utworzeniem SA.
- Znana poważna alergia lub nietolerancja na aspirynę i alternatywną terapię przeciwpłytkową.
- Kobiety w ciąży lub kobiety zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania.
- Wszelkie inne warunki, które w ocenie badacza wykluczałyby odpowiednią ocenę bezpieczeństwa i skuteczności SA.
- Wcześniejsza rejestracja do tego badania lub innego badania z udziałem HAV.
- Pracownicy Humacyte oraz pracownicy lub krewni badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ludzkie naczynie bezkomórkowe (HAV)
HAV jest przewodem naczyniowym (o średnicy 6 mm) wykonanym metodą inżynierii tkankowej, służącym do uzyskiwania dostępu do hemodializy u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Zostanie on chirurgicznie wszczepiony w przedramię lub ramię w dniu badania 0.
|
Chirurgiczne wszczepienie HAV i późniejsze użycie wszczepionego przewodu naczyniowego do dostępu naczyniowego do hemodializy.
Inne nazwy:
Procedura filtrująca krew osoby, której nerki nie funkcjonują już prawidłowo
|
|
Aktywny komparator: Przetoka tętniczo-żylna (AVF)
Narzędziem porównawczym jest autologiczna przetoka tętniczo-żylna utworzona w przedramieniu lub ramieniu w dniu badania 0.
|
Chirurgiczne utworzenie autologicznej przetoki tętniczo-żylnej, a następnie wykorzystanie wszczepionego przewodu naczyniowego do dostępu naczyniowego do hemodializy.
Procedura filtrująca krew osoby, której nerki nie funkcjonują już prawidłowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z czynnościową drożnością po 6 miesiącach od utworzenia dostępu do badania (SA).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po utworzeniu SA
|
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy nr 1: Odsetek pacjentów z czynnościową drożnością po 6 miesiącach od utworzenia dostępu do badania (SA) Definicja „funkcjonalnej drożności” jest następująca: Dializa z „2 igłami przez ≥75% sesji dializacyjnych w nieprzerwanym okresie 4 tygodni oraz albo: (1) 4 kolejne sesje w okresie 4 tygodni, podczas których używane są 2 igły i średnia prędkość pompy krwi w aparacie do dializy wynosi ≥300 ml/min lub (2) zmierzona spKt/Vurea wynosi ≥ 1,4 lub współczynnik redukcji mocznika >70% podczas dowolnej sesji, podczas której używane są 2 igły w okresie 4 tygodni. SpKt/Vurea oblicza się na podstawie stężeń azotu mocznikowego w surowicy przed i po leczeniu, masy ciała i czasu trwania sesji dializacyjnej”. Okres potwierdzania drożności funkcjonalnej będzie miał miejsce między 1. dniem 21. tygodnia (dzień 140.) a ostatnim dniem 26. tygodnia (dzień 181.) po utworzeniu AVF lub umieszczeniu HAV. Punkt końcowy jest spełniony, gdy kryteria drożności czynnościowej są spełnione w dowolnym kolejnym 4-tygodniowym okresie w ramach tego okresu oceny. |
6 miesięcy po utworzeniu SA
|
|
Odsetek osób z wtórną drożnością SA po 12 miesiącach od utworzenia SA.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po utworzeniu SA
|
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy nr 2: Odsetek pacjentów z wtórną drożnością SA po 12 miesiącach od utworzenia SA. SA utrzymuje drożność wtórną do momentu jej zniesienia, niezależnie od interwencji mających na celu utrzymanie lub przywrócenie drożności. Porzucenie definiuje się jako AVF lub HAV, którego nie można już stosować do zalecanej dializy 2-igłowej, ponieważ może nie być w stanie zapewnić odpowiedniego przepływu i/lub jest uważane za niebezpieczne dla pacjenta, a związanego z tym problemu nie można naprawić żadną interwencją, w tym interwencje medyczne, chirurgiczne lub radiologiczne lub odpoczynek. |
12 miesięcy po utworzeniu SA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do utraty wtórnej drożności (porzucenia).
Ramy czasowe: 12, 24 i 60 miesięcy po utworzeniu SA
|
12, 24 i 60 miesięcy po utworzeniu SA
|
|
Wskaźnik częstości interwencji związanych z dostępem HD w okresie od utworzenia SA do rezygnacji z SA lub 12 miesięcy po utworzeniu SA
Ramy czasowe: 12 miesięcy po utworzeniu SA
|
12 miesięcy po utworzeniu SA
|
|
Wskaźnik zachorowań związanych z jakimkolwiek dostępem HD in situ w okresie od utworzenia SA do 12 miesięcy po utworzeniu SA, niezależnie od rezygnacji z SA.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po utworzeniu SA
|
12 miesięcy po utworzeniu SA
|
|
Odsetek osób z samodzielną drożnością czynnościową po 6 miesiącach od utworzenia SA.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po utworzeniu SA
|
6 miesięcy po utworzeniu SA
|
|
Częstość interwencji związanych z dostępem HD w okresie od utworzenia SA do rezygnacji z SA lub zakończenia okresu oceny przydatności (6 miesięcy).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po utworzeniu SA
|
6 miesięcy po utworzeniu SA
|
|
Czas do utraty pierwotnej samodzielnej drożności
Ramy czasowe: 12, 24 i 60 miesięcy po utworzeniu SA
|
12, 24 i 60 miesięcy po utworzeniu SA
|
|
Odsetek sesji HD zakończonych przez DC (1 lub 2 linie) w okresie od utworzenia SA do 12 miesięcy po utworzeniu SA, niezależnie od rezygnacji z SA.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po utworzeniu SA
|
12 miesięcy po utworzeniu SA
|
|
Liczba dni z „czasem kontaktu z cewnikiem” DC in situ w okresie od utworzenia SA do 12 miesięcy po utworzeniu SA, niezależnie od rezygnacji z SA
Ramy czasowe: 12 miesięcy po utworzeniu SA
|
12 miesięcy po utworzeniu SA
|
|
Remodeling histopatologiczny HAV i AVF - na podstawie badania histologicznego próbek SA usuniętych z przyczyn klinicznych
Ramy czasowe: 12, 24 i 60 miesięcy po utworzeniu SA
|
12, 24 i 60 miesięcy po utworzeniu SA
|
|
Wskaźnik zachorowalności na infekcje związane z dostępem HD w okresie od utworzenia SA do porzucenia SA.
Ramy czasowe: 12, 24 i 60 miesięcy po utworzeniu SA
|
12, 24 i 60 miesięcy po utworzeniu SA
|
|
Częstość występowania klinicznie istotnego tętniaka lub tętniaka rzekomego w okresie od powstania SA do zniesienia SA
Ramy czasowe: 12, 24 i 60 miesięcy po utworzeniu SA
|
12, 24 i 60 miesięcy po utworzeniu SA
|
|
Częstość występowania infekcji witryn SA (definicja CDC) w okresie od utworzenia SA do porzucenia SA.
Ramy czasowe: 12, 24 i 60 miesięcy po utworzeniu SA
|
12, 24 i 60 miesięcy po utworzeniu SA
|
|
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 12, 24 i 60 miesięcy po utworzeniu SA
|
12, 24 i 60 miesięcy po utworzeniu SA
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shamik Parikh, MD, Humacyte, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Lecznictwo
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Naczyniowe procedury chirurgiczne
- Procedury chirurgiczne sercowo -naczyniowe
- Zespolenie, chirurgiczne
- Wszczędność naczyniowa
- Detoksykacja sorpcji
- Terapia zastępcza nerek
- Dializa nerkowa
- Przetoka tętniczo-żylna, chirurgiczna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLN-PRO-V007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność nerek
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.ZakończonyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone