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Vergleich des humanen azellulären Gefäßes (HAV) mit Fisteln als Leitungen für die Hämodialyse

18. November 2025 aktualisiert von: Humacyte, Inc.

Eine Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit des humanen azellulären Gefäßes von Humacyte mit der einer autologen arteriovenösen Fistel bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, das humane azelluläre Gefäß (HAV) mit der arteriovenösen Fistel (AVF) zu vergleichen, wenn es für den Hämodialysezugang verwendet wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, unverblindete, randomisierte, zweiarmige Vergleichsstudie der Phase 3. Probanden, die eine Einverständniserklärung unterzeichnen, werden innerhalb von 45 Tagen ab dem Tag der Einverständniserklärung studienspezifischen Screening-Bewertungen unterzogen.

Geeignete Studienteilnehmer werden randomisiert, um entweder ein HAV oder ein AVF zu erhalten. Die Randomisierung wird nach Oberarm- oder Unterarmplatzierung stratifiziert, basierend auf der Entscheidung des Prüfarztes, wo sich der Studienzugang (SA) befinden sollte. Die Probanden werden bei routinemäßigen Studienbesuchen unabhängig vom Offenheitsstatus bis zu 24 Monate nach der SA-Erzeugung nachbeobachtet. Nach 24 Monaten werden AVF-Probanden mit einer Patent-SA bis zu 5 Jahre (60 Monate) nach der SA-Erstellung bei routinemäßigen Studienbesuchen nachverfolgt (während die SA patentiert bleibt). Nach 24 Monaten werden HAV-Probanden (unabhängig von der SA-Durchgängigkeit) für 5 Jahre (60 Monate) nach der SA-Erzeugung bei routinemäßigen Studienbesuchen beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California San Diego, Jacobs Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • University of CA, San Diego - LaJolla VA Hospital
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Alliance Research
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Huntington Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Balboa Nephrology
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • Mills Peninsula Hospital
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Olive View- UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06820
        • The Vascular Experts
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Coastal Vascular & Interventional, PLLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • United Surgical Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • West Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01089
        • Kidney Care & Transplant Services of New England
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers University
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Overlook Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Surgical Specialists of Charlotte
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Kaiser Permanente Sunnsyide
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • VA Pittsburgh
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • The Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Knoxville
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79416
        • South Plains Surgery Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD), die HD über DC erhalten und für die Erstellung eines AVF oder die Implantation von AVG für den HD-Zugang geeignet sind.
  2. Probanden, die planen, sich mindestens in den ersten 6 Monaten nach SA-Erstellung einer HD auf einer Dialyseeinheit eines teilnehmenden Dialyseanbieters zu unterziehen.
  3. Probanden, die beim Screening mindestens 18 Jahre alt sind.
  4. Geeignete Anatomie für die Erstellung eines Unterarm- oder Oberarm-AVF und für die Implantation eines geraden oder geschlungenen HAV entweder im Unterarm oder im Oberarm.
  5. Hämoglobin ≥8 g/dl und Thrombozytenzahl ≥100.000 /mm3.
  6. International normalisiertes Verhältnis (INR) ≤ 1,5.

  7. Weibliche Probanden müssen entweder:

    1. Nicht gebärfähiges Potenzial, das als postmenopausal (mindestens 1 Jahr ohne Menstruation vor dem Screening) oder dokumentiert chirurgisch steril oder nach Hysterektomie (mindestens 1 Monat vor dem Screening) definiert ist.
    2. Oder im gebärfähigen Alter, in diesem Fall:

    ich. Muss beim Screening einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben, und ii. Muss sich bereit erklären, während der Dauer der Studie mindestens eine Form der folgenden Verhütungsmethoden anzuwenden:

    • Etablierte Anwendung von oralen, injizierbaren oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden.
    • Platzierung eines Intrauterinpessars oder eines Intrauterinsystems.
    • Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Muttermund-/Gewölbekappe) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen.
  8. Proband oder gesetzlicher Vertreter, der in der Lage ist, effektiv mit dem Untersuchungspersonal zu kommunizieren, kompetent und bereit ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und in der Lage ist, die gesamten Studienverfahren einschließlich aller geplanten Nachsorgebesuche einzuhalten.
  9. Lebenserwartung von mindestens 2 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die optimale Kandidaten für radiozephales AVF sind, wie angegeben, indem sie ALLE der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Keine vorherige fehlgeschlagene AVF.
    2. Kopfvenendurchmesser im Ultraschall von mehr als 3,5 mm.
    3. Radiusarteriendurchmesser im Ultraschall von mehr als 3 mm.
    4. Venentiefe von weniger als 0,5 cm von der Haut.
    5. Normaler Allen-Test, der anzeigt, dass der Fluss der Ulnararterie zur Hand ausreichend ist.
    6. Keine Verkalkung in der Wand der A. radialis distal.
    7. Ausreichende Länge der vorgeschlagenen Fistel-Ausflussvene, um ein adäquates (mindestens 6 cm) Kanülierungssegment bereitzustellen.
    8. Kein Hinweis auf eine iatrogene Verletzung der Zielarterie oder -vene.

  2. Unkontrollierter Diabetes;

    A. HbA1c > 10 % (beim Screening).

  3. Vorgeschichte oder Anzeichen einer schweren peripheren arteriellen Verschlusskrankheit in der für das Implantat ausgewählten Extremität.
  4. Bekannte oder vermutete zentrale Venenstenose oder Obstruktion auf der Seite der geplanten SA-Erzeugung, sofern nicht vor der Randomisierung korrigiert.
  5. Geplante AVF-Erstellung, für deren Abschluss mehr als eine Phase erforderlich ist. (z.B. Basilikumvenentransposition AVF durchgeführt in 2 Stufen).
  6. Geplante AVF-Erzeugung mit anderen Mitteln als Nähten oder vaskulären Anastomosenclips (z. endovaskuläre Chirurgie oder andere Geräte zur Anastomosenbildung).
  7. Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 60 Tagen vor Studieneintritt (Tag 0) oder laufende Teilnahme an einer klinischen Studie eines Prüfpräparats.
  8. Krebs, der aktiv mit einem zytotoxischen Mittel behandelt wird.
  9. Dokumentierter hyperkoagulabler Zustand.
  10. Blutende Diathese.

  11. Aktive klinisch signifikante immunvermittelte Erkrankung, die nicht durch Erhaltungs-Immunsuppression kontrolliert wird.

    1. Niedrig dosierte Glukokortikoidtherapie (z. 5-10 mg Prednison [Deltason]) ist akzeptabel.
    2. Eine hochdosierte Glukokortikoidtherapie zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen oder anderen entzündlichen Erkrankungen ist ausgeschlossen.
    3. Patienten, die Glukokortikoide zur Immunsuppression nach der Transplantation verwenden, um eine Abstoßung des transplantierten Allotransplantats in der Zeit nach dem Versagen des Allotransplantats zu verhindern, sind ausgeschlossen.

    4. Die folgenden Beispiele für Immunsuppressiva (oder ähnliche) sind von der Aufnahme in diese klinische Studie ausgeschlossen:

      • Tacrolimus oder FK506 [Prograf]
      • Mycophenolatmofetil [Cellcept],
      • Cyclosporin [Sandimmun oder Gengraf]
      • Sirolimus [Rapamune] (dies umfasst nur systemisch verabreichte, medikamentenfreisetzende Stents sind akzeptabel)
  12. Voraussichtliche Nierentransplantation innerhalb von 6 Monaten.
  13. Geschichte der Heparin-induzierten Thrombozytopenie.
  14. Der venöse Abfluss von SA kann nicht zentraler lokalisiert werden als der venöse Abfluss eines vorherigen fehlgeschlagenen Zugangs in dieser Extremität.
  15. Aktive lokale oder systemische Infektion (weiße Blutkörperchen [WBC] > 15.000 Zellen/mm3 beim Screening). Wenn die Infektion behoben wird, muss das Subjekt mindestens eine Woche nach der Lösung dieser Infektion sein, bevor SA erstellt wird.
  16. Bekannte schwere Allergie oder Intoleranz gegenüber Aspirin und alternativer Thrombozytenaggregationshemmung.
  17. Schwangere Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
  18. Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine angemessene Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des SA ausschließen würde.
  19. Frühere Teilnahme an dieser Studie oder einer anderen Studie mit HAV.
  20. Mitarbeiter von Humacyte und Mitarbeiter oder Angehörige eines Ermittlers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Menschliches azelluläres Gefäß (HAV)
Das HAV ist ein durch Gewebezüchtung hergestellter Gefäßkanal (6 mm Durchmesser) für den Zugang zur Hämodialyse bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium. Es wird am Studientag 0 chirurgisch in den Unter- oder Oberarm implantiert.
Biologisch: Menschliches azelluläres Gefäß (HAV)
Operative Implantation des HAV und anschließende Verwendung der implantierten Gefäßleitung für den Hämodialyse-Gefäßzugang.
Andere Namen:
  • Humacyl
Sonstiges: Hämodialyse
Verfahren, das das Blut einer Person filtert, wenn ihre Nieren nicht mehr richtig funktionieren
Aktiver Komparator: Arteriovenöse Fistel (AVF)
Der Vergleichsparameter ist eine autologe arteriovenöse Fistel, die am Studientag 0 im Unter- oder Oberarm angelegt wurde.
Verfahren: Arteriovenöse Fistel (AVF)
Chirurgisches Anlegen einer autologen arteriovenösen Fistel und anschließende Verwendung des implantierten Gefäßkanals für den Hämodialyse-Gefäßzugang.
Sonstiges: Hämodialyse
Verfahren, das das Blut einer Person filtert, wenn ihre Nieren nicht mehr richtig funktionieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit funktioneller Durchgängigkeit 6 Monate nach Erstellung des Studienzugangs (SA).
Zeitfenster: 6 Monate nach Erstellung der SA

Co-primärer Endpunkt Nr. 1: Anteil der Probanden mit funktioneller Durchgängigkeit 6 Monate nach Erstellung des Studienzugangs (SA).

Die Definition von „funktionaler Durchgängigkeit“ ist: Dialyse mit „2 Nadeln für ≥75 % der Dialysesitzungen über einen kontinuierlichen Zeitraum von 4 Wochen und entweder: (1) 4 aufeinanderfolgende Sitzungen während des Zeitraums von 4 Wochen, in denen 2 Nadeln verwendet werden und die mittlere Blutpumpengeschwindigkeit der Dialysemaschine ≥ 300 ml/min beträgt oder (2) eine gemessene spKt/Vharnstoff-Konzentration ≥ 1,4 beträgt oder das Harnstoff-Reduktionsverhältnis > 70 % während einer Sitzung, bei der 2 Nadeln innerhalb des 4-Wochen-Zeitraums verwendet werden. SpKt/Vurea wird aus den Harnstoff-Stickstoffkonzentrationen im Serum vor und nach der Behandlung, dem Körpergewicht und der Dauer der Dialysesitzung berechnet.“

Der Zeitraum zur Feststellung der funktionellen Durchgängigkeit findet zwischen dem 1. Tag der Woche 21 (Tag 140) und dem letzten Tag der Woche 26 (Tag 181) nach AVF-Erstellung oder HAV-Platzierung statt. Der Endpunkt ist erreicht, wenn die funktionellen Durchgängigkeitskriterien innerhalb eines aufeinanderfolgenden 4-Wochen-Zeitraums innerhalb dieses Ermittlungszeitraums erfüllt sind.
6 Monate nach Erstellung der SA
Anteil der Probanden mit sekundärer Durchgängigkeit der SA 12 Monate nach der SA-Erzeugung.
Zeitfenster: 12 Monate nach Erstellung der SA

Co-primärer Endpunkt Nr. 2: Anteil der Probanden mit sekundärer Durchgängigkeit von SA 12 Monate nach SA-Erzeugung.

Die SA behält die sekundäre Durchgängigkeit bei, bis sie aufgegeben wird, unabhängig von Eingriffen zur Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung der Durchgängigkeit.

Abbruch ist definiert als AVF oder HAV, das nicht mehr für die verschriebene 2-Nadel-Dialyse verwendet werden kann, da es möglicherweise keine angemessenen Flüsse liefern kann und/oder als unsicher für das Subjekt gilt und das damit verbundene Problem nicht durch einen Eingriff behoben werden kann. einschließlich medizinischer, chirurgischer oder radiologischer Eingriffe oder Ruhe.
12 Monate nach Erstellung der SA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Verlust der sekundären Durchgängigkeit (Abandonment).
Zeitfenster: 12, 24 und 60 Monate nach SA-Erstellung
12, 24 und 60 Monate nach SA-Erstellung
Inzidenzrate von Eingriffen im Zusammenhang mit HD-Zugriffen über den Zeitraum von der SA-Erstellung bis zur SA-Aufgabe oder 12 Monate nach der SA-Erstellung
Zeitfenster: 12 Monate nach Erstellung der SA
12 Monate nach Erstellung der SA
Inzidenzrate von Infektionen im Zusammenhang mit einem HD-Zugriff in situ über den Zeitraum von der SA-Erstellung bis 12 Monate nach der SA-Erstellung, unabhängig von der SA-Aufgabe.
Zeitfenster: 12 Monate nach Erstellung der SA
12 Monate nach Erstellung der SA
Anteil der Probanden mit nicht unterstützter funktioneller Durchgängigkeit 6 Monate nach SA-Erzeugung.
Zeitfenster: 6 Monate nach Erstellung der SA
6 Monate nach Erstellung der SA
Inzidenzrate HD-Zugangsbezogener Interventionen über den Zeitraum von der SA-Erstellung bis zur SA-Aufgabe bzw. dem Abschluss des Eignungsfeststellungszeitraums (6 Monate).
Zeitfenster: 6 Monate nach Erstellung der SA
6 Monate nach Erstellung der SA
Zeit bis zum Verlust der primären nicht assistierten Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12, 24 und 60 Monate nach SA-Erstellung
12, 24 und 60 Monate nach SA-Erstellung
Anteil der HD-Sitzungen, die über DC (1 oder 2 Leitungen) im Zeitraum von der SA-Erstellung bis 12 Monate nach der SA-Erstellung abgeschlossen wurden, unabhängig vom SA-Abbruch.
Zeitfenster: 12 Monate nach Erstellung der SA
12 Monate nach Erstellung der SA
Anzahl der Tage mit DC in situ „Katheterkontaktzeit“ über den Zeitraum von der SA-Erzeugung bis 12 Monate nach der SA-Erzeugung, unabhängig vom Verlassen der SA
Zeitfenster: 12 Monate nach Erstellung der SA
12 Monate nach Erstellung der SA
Histopathologische Remodellierung von HAV und AVF – basierend auf der histologischen Untersuchung von SA-Proben, die aus klinischen Gründen explantiert wurden
Zeitfenster: 12, 24 und 60 Monate nach SA-Erstellung
12, 24 und 60 Monate nach SA-Erstellung
Inzidenzrate von Infektionen im Zusammenhang mit dem HD-Zugang über den Zeitraum von der SA-Erstellung bis zur Aufgabe der SA.
Zeitfenster: 12, 24 und 60 Monate nach SA-Erstellung
12, 24 und 60 Monate nach SA-Erstellung
Inzidenzrate klinisch signifikanter Aneurysmen oder Pseudoaneurysmen über den Zeitraum von der SA-Erzeugung bis zur Aufgabe der SA
Zeitfenster: 12, 24 und 60 Monate nach SA-Erstellung
12, 24 und 60 Monate nach SA-Erstellung
Inzidenzrate von SA-Site-Infektionen (CDC-Definition) über den Zeitraum von der SA-Erzeugung bis zur Aufgabe der SA.
Zeitfenster: 12, 24 und 60 Monate nach SA-Erstellung
12, 24 und 60 Monate nach SA-Erstellung
Häufigkeit und Schweregrad von UE.
Zeitfenster: 12, 24 und 60 Monate nach SA-Erstellung
12, 24 und 60 Monate nach SA-Erstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Humacyte, Inc.

Mitarbeiter

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)
CTI Clinical Trial and Consulting Services

Ermittler

  • Studienleiter: Shamik Parikh, MD, Humacyte, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN-PRO-V007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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