人类脱细胞血管 (HAV) 与瘘管作为血液透析导管的比较
2025年11月18日 更新者：Humacyte, Inc.
一项比较 Humacyte 人类脱细胞血管与自体动静脉瘘在终末期肾病受试者中的疗效和安全性的第 3 期研究
本研究的主要目的是比较人类脱细胞血管 (HAV) 与动静脉瘘 (AVF) 在用于血液透析通路时的情况
研究概览
详细说明
这是一项 3 期、前瞻性、多中心、开放标签、随机、两臂、比较研究。 签署知情同意书的受试者将在知情同意之日起 45 天内接受特定于研究的筛选评估。
符合条件的研究对象将被随机分配接受 HAV 或 AVF。 随机化将根据研究者对研究访问 (SA) 位置的确定，按上臂或前臂放置进行分层。 无论通畅状态如何，都将在例行研究访问中跟踪受试者直到 SA 创建后 24 个月。 24 个月后，具有专利 SA 的 AVF 受试者将在例行研究访视中跟踪创建 SA 后长达 5 年（60 个月）（同时 SA 仍然是专利）。 24 个月后，HAV 受试者将在常规研究访问中创建 SA 后跟踪（无论 SA 通畅）5 年（60 个月）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
242
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85012
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)
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Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona
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California
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Irvine、California、美国、92868
- University of California, Irvine
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La Jolla、California、美国、92103
- University of California San Diego, Jacobs Medical Center
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La Jolla、California、美国、92161
- University of CA, San Diego - LaJolla VA Hospital
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Laguna Hills、California、美国、92653
- Alliance Research
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Long Beach、California、美国、90822
- VA Long Beach Healthcare System
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
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Pasadena、California、美国、91105
- Huntington Hospital
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Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis
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San Diego、California、美国、92123
- Balboa Nephrology
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San Mateo、California、美国、94401
- Mills Peninsula Hospital
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Sylmar、California、美国、91342
- Olive View- UCLA Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80204
- Denver Health Medical Center
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Connecticut
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Darien、Connecticut、美国、06820
- The Vascular Experts
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Florida
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Pembroke Pines、Florida、美国、33021
- Memorial Healthcare System
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Pensacola、Florida、美国、32503
- Coastal Vascular & Interventional, PLLC
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Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30303
- Grady Memorial Hospital
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Illinois
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Decatur、Illinois、美国、62526
- Decatur Memorial Hospital
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40504
- United Surgical Associates
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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West Springfield、Massachusetts、美国、01089
- Kidney Care & Transplant Services of New England
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07103
- Rutgers University
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Summit、New Jersey、美国、07901
- Overlook Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- Surgical Specialists of Charlotte
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97015
- Kaiser Permanente Sunnsyide
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- VA Pittsburgh
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、美国、29118
- The Regional Medical Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- University of Tennessee Knoxville
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Texas
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Lubbock、Texas、美国、79416
- South Plains Surgery Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有终末期肾病 (ESRD)、通过 DC 接受 HD 并且适合创建 AVF 或植入 AVG 以进行 HD 访问的受试者。
- 计划在 SA 创建后至少前 6 个月内在参与透析提供者的透析单位接受 HD 的受试者。
- 筛选时年龄至少为 18 岁的受试者。
- 用于创建前臂或上臂 AVF 以及用于在前臂或上臂中植入直型或环形 HAV 的合适解剖结构。
- 血红蛋白≥8 g/dL 和血小板计数≥100,000 /mm3。
- 国际标准化比值 (INR) ≤ 1.5。
女性受试者必须是：
- 具有非生育潜力，其定义为绝经后（筛选前至少 1 年无月经）或有记录的手术绝育或子宫切除术后（筛选前至少 1 个月）。
- 或者，生育潜力，在这种情况下：
我。筛选时尿液或血清妊娠试验必须呈阴性，并且 ii. 必须同意在研究期间至少使用以下一种避孕方法：
- 确定使用口服、注射或植入激素避孕方法。
- 放置宫内节育器或宫内节育系统。
- 避孕的屏障方法：避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）与杀精子泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂。
- 受试者或法定代表能够与调查人员进行有效沟通，有能力并愿意给予书面知情同意，并能够遵守整个研究程序，包括所有预定的随访。
- 预期寿命至少2年。
排除标准：
如符合以下所有标准所示，是桡动脉 AVF 的最佳候选人的受试者：
- 之前没有失败的 AVF。
- B超显示头静脉直径超过3.5mm。
- 超声显示桡动脉直径超过3mm。
- 距皮肤的静脉深度小于0.5cm。
- 正常的 Allen 测试表明手部的尺动脉血流充足。
- 桡动脉远端管壁无钙化。
- 拟议的瘘管流出静脉的长度足以提供足够的（至少 6 厘米）插管段。
- 没有证据表明目标动脉或静脉受到医源性损伤。
不受控制的糖尿病；
A。 HbA1c >10%（筛选时）。
- 选择植入的肢体有严重外周动脉疾病的病史或证据。
- 计划创建 SA 的一侧已知或怀疑中央静脉狭窄或阻塞，除非在随机化之前得到纠正。
- 需要多个阶段才能完成的计划 AVF 创建。 （例如。 分 2 个阶段进行的贵要静脉转位 AVF）。
- 计划通过缝合或血管吻合夹以外的方式创建 AVF（例如 血管内手术或其他吻合创建设备）。
- 在进入研究（第 0 天）之前 60 天内使用任何研究药物或设备进行治疗或正在参与研究产品的临床试验。
- 正在接受细胞毒性药物治疗的癌症。
- 记录在案的高凝状态。
- 出血素质。
活动性临床显着免疫介导疾病，不受维持免疫抑制控制。
- 低剂量糖皮质激素治疗（例如 5-10 毫克泼尼松 [Deltason]) 是可以接受的。
- 不包括用于治疗自身免疫性发作或其他炎症性疾病的高剂量糖皮质激素疗法。
- 排除在移植后使用糖皮质激素进行免疫抑制以防止在同种异体移植物失败后的时期内移植同种异体移植物排斥反应的患者。
以下免疫抑制剂（或类似药物）的例子不包括在本临床试验中：
- 他克莫司或 FK506 [Prograf]
- 霉酚酸酯 [Cellcept]，
- 环孢菌素 [Sandimmune 或 Gengraf]
- 西罗莫司 [Rapamune]（这仅包括全身给药，药物洗脱支架是可以接受的）
- 预期在 6 个月内进行肾移植。
- 肝素诱导的血小板减少症病史。
- 来自 SA 的静脉流出物不能位于比该肢体先前任何失败通路的静脉流出物更集中的位置。
- 活动性局部或全身感染（筛选时白细胞 [WBC] > 15,000 个细胞/mm3）。 如果感染得到解决，受试者必须在感染解决后至少一周才能创建 SA。
- 已知对阿司匹林和替代抗血小板疗法严重过敏或不耐受。
- 孕妇或打算在试验过程中怀孕的女性。
- 研究者判断会妨碍对 SA 的安全性和有效性进行充分评估的任何其他情况。
- 以前参加本研究或任何其他 HAV 研究。
- Humacyte 的员工和调查人员的员工或亲属。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：人类脱细胞血管 (HAV)
HAV 是一种组织工程血管导管（直径 6 毫米），用于终末期肾病患者的血液透析通路。
它将在研究第 0 天通过手术植入前臂或上臂。
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HAV 的手术植入和随后使用植入的血管导管进行血液透析血管通路。
其他名称：
当肾脏不再正常运作时过滤血液的程序
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有源比较器：动静脉瘘 (AVF)
对照物是在研究第 0 天在前臂或上臂形成的自体动静脉瘘。
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手术创建自体动静脉瘘，随后使用植入的血管导管进行血液透析血管通路。
当肾脏不再正常运作时过滤血液的程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究访问 (SA) 创建后 6 个月功能通畅的受试者比例
大体时间：SA 创建后 6 个月
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共同主要终点 #1：研究访问 (SA) 创建后 6 个月功能通畅的受试者比例 “功能性通畅”的定义是：“在连续 4 周的时间内 ≥75% 的透析疗程使用 2 根针进行透析，并且：(1) 在 4 周期间连续 4 次使用 2 根针的疗程，并且平均透析机血泵速度≥300 mL/min，或 (2) 在 4 周内使用 2 根针的任何疗程中，测得的 spKt/Vurea ≥ 1.4 或尿素减少率 >70%。 SpKt/Vurea 是根据治疗前后的血清尿素氮浓度、体重和透析持续时间计算得出的。” 功能通畅确定期将在第 21 周的第一天（第 140 天）和 AVF 创建或 HAV 放置后的第 26 周的最后一天（第 181 天）之间进行。 当在此确定期间内的任何连续 4 周期间内满足功能通畅标准时，即达到终点。 |
SA 创建后 6 个月
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在 SA 创建后 12 个月具有 SA 二次通畅的受试者比例。
大体时间：SA 创建后 12 个月
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共同主要终点 #2：在 SA 创建后 12 个月具有 SA 二次通畅的受试者比例。 SA 保持二次通畅直到它被放弃，而不管维持或恢复通畅的干预。 放弃被定义为 AVF 或 HAV 不能再用于 2 针处方透析，因为它可能无法提供足够的流量和/或被认为对受试者不安全，并且相关问题无法通过任何干预措施纠正，包括医疗、手术或放射干预或休息。 |
SA 创建后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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失去二次通畅（放弃）的时间。
大体时间：SA 创建后 12、24 和 60 个月
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SA 创建后 12、24 和 60 个月
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从 SA 创建到 SA 放弃或 SA 创建后 12 个月期间 HD 访问相关干预的发生率
大体时间：SA 创建后 12 个月
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SA 创建后 12 个月
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从 SA 创建到 SA 创建后 12 个月期间与任何 HD 原位访问相关的感染发生率，与 SA 放弃无关。
大体时间：SA 创建后 12 个月
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SA 创建后 12 个月
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在 SA 创建后 6 个月具有独立功能通畅的受试者比例。
大体时间：SA 创建后 6 个月
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SA 创建后 6 个月
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从SA创建到SA放弃或适用性确定期结束（6个月）期间HD访问相关干预的发生率。
大体时间：SA 创建后 6 个月
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SA 创建后 6 个月
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失去主要无辅助通畅的时间
大体时间：SA 创建后 12、24 和 60 个月
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SA 创建后 12、24 和 60 个月
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从 SA 创建到 SA 创建后 12 个月期间通过 DC（1 或 2 行）完成的 HD 会话比例，与 SA 放弃无关。
大体时间：SA 创建后 12 个月
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SA 创建后 12 个月
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从 SA 创建到 SA 创建后 12 个月期间与 DC 原位“导管接触时间”的天数，与 SA 放弃无关
大体时间：SA 创建后 12 个月
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SA 创建后 12 个月
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HAV 和 AVF 的组织病理学重塑 - 基于因临床原因移植的 SA 样本的组织学检查
大体时间：SA 创建后 12、24 和 60 个月
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SA 创建后 12、24 和 60 个月
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从 SA 创建到 SA 放弃期间的 HD 访问相关感染的发生率。
大体时间：SA 创建后 12、24 和 60 个月
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SA 创建后 12、24 和 60 个月
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从 SA 创建到 SA 放弃期间临床显着动脉瘤或假性动脉瘤的发生率
大体时间：SA 创建后 12、24 和 60 个月
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SA 创建后 12、24 和 60 个月
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从 SA 创建到 SA 放弃期间的 SA 站点感染发生率（CDC 定义）。
大体时间：SA 创建后 12、24 和 60 个月
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SA 创建后 12、24 和 60 个月
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AE 的频率和严重程度。
大体时间：SA 创建后 12、24 和 60 个月
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SA 创建后 12、24 和 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Shamik Parikh, MD、Humacyte, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月29日
初级完成 (实际的)
2024年4月22日
研究完成 (实际的)
2025年6月19日
研究注册日期
首次提交
2017年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月8日
首次发布 (实际的)
2017年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月18日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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