Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение бесклеточных сосудов человека (HAV) со свищами в качестве проводников для гемодиализа

18 ноября 2025 г. обновлено: Humacyte, Inc.

Исследование фазы 3 для сравнения эффективности и безопасности человеческого бесклеточного сосуда Humacyte с аутологичной артериовенозной фистулой у субъектов с терминальной стадией почечной недостаточности

Основная цель этого исследования - сравнить бесклеточный сосуд человека (HAV) с артериовенозной фистулой (AVF) при использовании для гемодиализного доступа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 3, проспективное, многоцентровое, открытое, рандомизированное, двухгрупповое сравнительное исследование. Субъекты, подписавшие информированное согласие, будут проходить скрининговые оценки для конкретного исследования в течение 45 дней со дня информированного согласия.

Подходящие субъекты исследования будут рандомизированы для получения HAV или AVF. Рандомизация будет стратифицирована по размещению на плече или предплечье на основе определения исследователем того, где должен быть расположен доступ к исследованию (SA). Субъекты будут наблюдаться в течение 24 месяцев после создания СА во время обычных визитов для исследования независимо от статуса проходимости. Через 24 месяца субъекты с АВФ с патентным СА будут наблюдаться (пока СА остается патентованным) в течение 5 лет (60 месяцев) после создания СА во время рутинных учебных посещений. Через 24 месяца за субъектами ВГА будет наблюдаться (независимо от проходимости СА) в течение 5 лет (60 месяцев) после создания СА во время обычных визитов в рамках исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

242

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California, Irvine
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California San Diego, Jacobs Medical Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92161
        • University of CA, San Diego - LaJolla VA Hospital
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Alliance Research
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Huntington Hospital
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Balboa Nephrology
      • San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94401
        • Mills Peninsula Hospital
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
        • Olive View- UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Соединенные Штаты, 06820
        • The Vascular Experts
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Coastal Vascular & Interventional, PLLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • United Surgical Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • West Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01089
        • Kidney Care & Transplant Services of New England
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Rutgers University
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • Overlook Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Surgical Specialists of Charlotte
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Kaiser Permanente Sunnsyide
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • VA Pittsburgh
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • The Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • University of Tennessee Knoxville
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79416
        • South Plains Surgery Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD), получающие HD через DC и подходящие для создания AVF или имплантации AVG для доступа HD.
  2. Субъекты, которые планируют пройти ГД в отделении диализа участвующего поставщика диализа в течение как минимум первых 6 месяцев после создания СА.
  3. Субъекты в возрасте не менее 18 лет на скрининге.
  4. Подходящая анатомия для создания АВФ предплечья или плеча, а также для имплантации прямого или петлевого ВГА в предплечье или плече.
  5. Гемоглобин ≥8 г/дл и количество тромбоцитов ≥100 000/мм3.
  6. Международный нормализованный коэффициент (МНО) ≤ 1,5.

  7. Субъекты женского пола должны быть либо:

    1. С недетородным потенциалом, который определяется как постменопаузальный (по крайней мере, 1 год без менструаций до скрининга) или подтверждено хирургической стерильностью или после гистерэктомии (по крайней мере, за 1 месяц до скрининга).
    2. Или детородного потенциала, и в этом случае:

    я. Должен иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность при скрининге, и ii. Должен согласиться на использование по крайней мере одной формы следующих методов контроля над рождаемостью на время исследования:

    • Установленное использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции.
    • Установка внутриматочной спирали или внутриматочной системы.
    • Барьерные методы контрацепции: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или шейный/сводчатый колпачки) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием.
  8. Субъект или законный представитель, способный эффективно общаться со следственным персоналом, компетентный и готовый дать письменное информированное согласие, а также способный соблюдать все процедуры исследования, включая все запланированные последующие визиты.
  9. Продолжительность жизни не менее 2 лет.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которые являются оптимальными кандидатами на радиоцефальную АВФ, как указано, если они соответствуют ВСЕМ следующим критериям:

    1. Нет предыдущих неудачных AVF.
    2. Диаметр головных вен на УЗИ более 3,5мм.
    3. Диаметр лучевой артерии на УЗИ более 3 мм.
    4. Глубина вены менее 0,5 см от кожи.
    5. Нормальный тест Аллена, указывающий на достаточный приток локтевой артерии к руке.
    6. Кальцификации в стенке дистального отдела лучевой артерии нет.
    7. Достаточная длина предполагаемой вены оттока фистулы для обеспечения адекватного (не менее 6 см) сегмента канюляции.
    8. Нет признаков ятрогенного повреждения целевой артерии или вены.

  2. Неконтролируемый диабет;

    а. HbA1c >10% (при скрининге).

  3. История или признаки тяжелого заболевания периферических артерий в конечности, выбранной для имплантации.
  4. Известный или подозреваемый стеноз или обструкция центральной вены на стороне планируемого создания СА, если только они не были устранены до рандомизации.
  5. Запланированное создание AVF, для завершения которого требуется более одного этапа. (например. транспозицию основной вены АВФ выполняли в 2 этапа).
  6. Запланированное формирование АВФ другими способами, кроме наложения швов или зажимов сосудистых анастомозов (например, эндоваскулярная хирургия или другие устройства для создания анастомозов).
  7. Лечение любым исследуемым лекарственным средством или устройством в течение 60 дней до включения в исследование (день 0) или продолжающееся участие в клиническом испытании исследуемого продукта.
  8. Рак, который активно лечится цитотоксическим агентом.
  9. Документально подтвержденное гиперкоагуляционное состояние.
  10. Кровоточащий диатез.

  11. Активное клинически значимое иммуноопосредованное заболевание, не контролируемое поддерживающей иммуносупрессией.

    1. Терапия низкими дозами глюкокортикоидов (например, 5-10 мг преднизолона [Дельтазон]) является приемлемым.
    2. Терапия высокими дозами глюкокортикоидов для лечения аутоиммунных обострений или других воспалительных заболеваний исключена.
    3. Пациенты, получающие глюкокортикоиды для иммуносупрессии после трансплантации для предотвращения отторжения трансплантированного аллотрансплантата в период после отказа аллотрансплантата, исключаются.

    4. Следующие примеры иммунодепрессантов (или им подобных) не подлежат включению в данное клиническое исследование:

      • такролимус или FK506 [Програф]
      • микофенолата мофетил [Селлсепт],
      • циклоспорин [Сандиммун или Генграф]
      • сиролимус [рапамун] (включает только системно вводимые, допустимы стенты с лекарственным покрытием)
  12. Ожидается трансплантация почки в течение 6 мес.
  13. История гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
  14. Венозный отток из СА не может располагаться более центрально, чем венозный отток при любом предыдущем неудачном доступе в этой конечности.
  15. Активная местная или системная инфекция (лейкоциты [WBC] > 15 000 клеток/мм3 при скрининге). Если заражение проходит, субъект должен пройти не менее одной недели после разрешения этого заражения до создания SA.
  16. Известная серьезная аллергия или непереносимость аспирина и альтернативной антитромбоцитарной терапии.
  17. Беременные женщины или женщины, намеревающиеся забеременеть в ходе исследования.
  18. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует адекватной оценке безопасности и эффективности СА.
  19. Предыдущая регистрация в этом исследовании или любом другом исследовании с HAV.
  20. Сотрудники Humacyte и сотрудники или родственники следователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бесклеточный сосуд человека (HAV)
HAV представляет собой тканеинженерный сосудистый канал (диаметром 6 мм) для доступа к гемодиализу у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности. Он будет хирургически имплантирован в предплечье или плечо в день исследования 0.
Биологический: Бесклеточный сосуд человека (HAV)
Хирургическая имплантация ВГА и последующее использование имплантированного сосудистого кондуита для гемодиализного сосудистого доступа.
Другие имена:
  • Гумацил
Другой: Гемодиализ
Процедура, которая фильтрует кровь человека, когда его почки больше не функционируют должным образом.
Активный компаратор: Артериовенозная фистула (АВФ)
Компаратором является аутологичная артериовенозная фистула, созданная на предплечье или плече в день исследования 0.
Процедура: Артериовенозная фистула (АВФ)
Хирургическое создание аутологичной артериовенозной фистулы и последующее использование имплантированного сосудистого кондуита для гемодиализного сосудистого доступа.
Другой: Гемодиализ
Процедура, которая фильтрует кровь человека, когда его почки больше не функционируют должным образом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с функциональной проходимостью через 6 месяцев после создания доступа (SA) после исследования
Временное ограничение: 6 месяцев после создания SA

Совместная первичная конечная точка № 1: доля субъектов с функциональной проходимостью через 6 месяцев после создания доступа к исследованию (SA).

Определение «функциональной проходимости»: Диализ с использованием «2 игл» для ≥75% сеансов диализа в течение непрерывного 4-недельного периода и либо: (1) 4 последовательных сеанса в течение 4-недельного периода, в течение которого используются 2 иглы и средняя скорость перекачки крови в диализном аппарате составляет ≥300 мл/мин, или (2) измеренное значение spKt/Vurea составляет ≥ 1,4 или коэффициент снижения мочевины >70% во время любого сеанса, при котором используются 2 иглы в течение 4-недельного периода. SpKt/Vurea рассчитывается на основе концентрации азота мочевины в сыворотке до и после лечения, массы тела и продолжительности сеанса диализа».

Период подтверждения функциональной проходимости будет проходить между 1-м днем ​​21-й недели (140-й день) и последним днем ​​26-й недели (181-й день) после создания АВФ или размещения ВГА. Конечная точка считается достигнутой, когда критерии функциональной проходимости удовлетворяются в течение любого последовательного 4-недельного периода в пределах этого периода установления.
6 месяцев после создания SA
Доля субъектов с вторичной проходимостью СА через 12 месяцев после создания СА.
Временное ограничение: 12 месяцев после создания SA

Совместная первичная конечная точка № 2: доля субъектов со вторичной проходимостью СА через 12 месяцев после создания СА.

СА сохраняет вторичную проходимость до тех пор, пока от нее не отказываются, независимо от вмешательств для поддержания или восстановления проходимости.

Отказ от лечения определяется как AVF или HAV, которые больше не могут использоваться для 2-игольного, предписанного диализа, поскольку он может быть не в состоянии обеспечить адекватные потоки и/или считается небезопасным для субъекта, и связанная с этим проблема не может быть устранена никаким вмешательством, включая медицинские, хирургические или радиологические вмешательства или отдых.
12 месяцев после создания SA

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до потери вторичной проходимости (заброшенности).
Временное ограничение: 12, 24 и 60 месяцев после создания SA
12, 24 и 60 месяцев после создания SA
Частота вмешательств, связанных с доступом к HD, за период с момента создания SA до отказа от SA или через 12 месяцев после создания SA
Временное ограничение: 12 месяцев после создания SA
12 месяцев после создания SA
Уровень заболеваемости инфекциями, связанными с любым доступом к HD in situ в период с момента создания SA до 12 месяцев после создания SA, независимо от отказа от SA.
Временное ограничение: 12 месяцев после создания SA
12 месяцев после создания SA
Доля субъектов с функциональной проходимостью без посторонней помощи через 6 месяцев после создания СА.
Временное ограничение: 6 месяцев после создания SA
6 месяцев после создания SA
Частота вмешательств, связанных с доступом к HD, за период с момента создания SA до отказа от SA или завершения периода подтверждения пригодности (6 месяцев).
Временное ограничение: 6 месяцев после создания SA
6 месяцев после создания SA
Время до потери первичной самостоятельной проходимости
Временное ограничение: 12, 24 и 60 месяцев после создания SA
12, 24 и 60 месяцев после создания SA
Доля сеансов HD, завершенных через DC (1 или 2 линии) за период с момента создания SA до 12 месяцев после создания SA, независимо от отказа от SA.
Временное ограничение: 12 месяцев после создания SA
12 месяцев после создания SA
Количество дней с ДК in situ «время контакта с катетером» за период с момента создания СА до 12 месяцев после создания СА, независимо от отказа от СА
Временное ограничение: 12 месяцев после создания SA
12 месяцев после создания SA
Гистопатологическое ремоделирование ВГА и АВФ - на основе гистологического исследования образцов СА, эксплантированных по клиническим показаниям.
Временное ограничение: 12, 24 и 60 месяцев после создания SA
12, 24 и 60 месяцев после создания SA
Уровень заболеваемости инфекциями, связанными с доступом к HD, за период с момента создания SA до отказа от SA.
Временное ограничение: 12, 24 и 60 месяцев после создания SA
12, 24 и 60 месяцев после создания SA
Частота возникновения клинически значимой аневризмы или псевдоаневризмы в период от создания СА до отказа от СА
Временное ограничение: 12, 24 и 60 месяцев после создания SA
12, 24 и 60 месяцев после создания SA
Уровень заболеваемости инфекциями в месте SA (определение CDC) за период с момента создания SA до отказа от SA.
Временное ограничение: 12, 24 и 60 месяцев после создания SA
12, 24 и 60 месяцев после создания SA
Частота и тяжесть НЯ.
Временное ограничение: 12, 24 и 60 месяцев после создания SA
12, 24 и 60 месяцев после создания SA

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Humacyte, Inc.

Соавторы

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)
CTI Clinical Trial and Consulting Services

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shamik Parikh, MD, Humacyte, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLN-PRO-V007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная недостаточность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться