혈액 투석을 위한 도관으로서 인간 무세포 혈관(HAV)과 누공의 비교
2025년 11월 18일 업데이트: Humacyte, Inc.
말기 신질환 환자에서 Humacyte의 인간 무세포 혈관과 자가 동정맥 누공의 효능 및 안전성을 비교하는 3상 연구
이 연구의 주요 목적은 혈액 투석 접근에 사용될 때 인간 무세포 혈관(HAV)과 동정맥루(AVF)를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 3상, 전향적, 다기관, 공개 라벨, 무작위, 2군 비교 연구입니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자는 정보에 입각한 동의일로부터 45일 이내에 연구별 선별 평가를 받게 됩니다.
적격 연구 대상자는 HAV 또는 AVF를 받도록 무작위 배정됩니다. 무작위화는 연구 액세스(SA)가 위치해야 하는 위치에 대한 조사자의 결정에 따라 상완 또는 전완 배치에 따라 계층화됩니다. 개체는 개통 상태와 관계없이 일상적인 연구 방문에서 SA 생성 후 24개월까지 추적됩니다. 24개월 후, 특허 SA가 있는 AVF 피험자는 정기 연구 방문에서 SA 생성 후 최대 5년(60개월) 동안 추적될 것입니다(SA가 특허를 유지하는 동안). 24개월 후, 일상적인 연구 방문에서 SA 생성 후 5년(60개월) 동안 HAV 피험자를 추적할 것입니다(SA 개통 여부에 관계없이).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
242
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
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California
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Irvine, California, 미국, 92868
- University of California, Irvine
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La Jolla, California, 미국, 92103
- University of California San Diego, Jacobs Medical Center
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La Jolla, California, 미국, 92161
- University of CA, San Diego - LaJolla VA Hospital
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Alliance Research
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Long Beach, California, 미국, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Huntington Hospital
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis
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San Diego, California, 미국, 92123
- Balboa Nephrology
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San Mateo, California, 미국, 94401
- Mills Peninsula Hospital
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Sylmar, California, 미국, 91342
- Olive View- UCLA Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Health Medical Center
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Connecticut
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Darien, Connecticut, 미국, 06820
- The Vascular Experts
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33021
- Memorial Healthcare System
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Coastal Vascular & Interventional, PLLC
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Illinois
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- United Surgical Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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West Springfield, Massachusetts, 미국, 01089
- Kidney Care & Transplant Services of New England
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Rutgers University
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Summit, New Jersey, 미국, 07901
- Overlook Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Surgical Specialists of Charlotte
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97015
- Kaiser Permanente Sunnsyide
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- VA Pittsburgh
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- The Regional Medical Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee Knoxville
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Texas
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Lubbock, Texas, 미국, 79416
- South Plains Surgery Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- DC를 통해 HD를 받는 말기 신장 질환(ESRD)이 있는 피험자는 AVF 생성 또는 HD 액세스를 위한 AVG 이식에 적합합니다.
- SA 생성 후 최소 처음 6개월 동안 참여 투석 공급자의 투석 장치에서 HD를 받을 계획인 피험자.
- 스크리닝 시 18세 이상인 피험자.
- 전완 또는 상완 AVF 생성 및 전완 또는 상완에 직선형 또는 고리형 HAV 이식에 적합한 해부학적 구조.
- 헤모글로빈 ≥8g/dL 및 혈소판 수 ≥100,000/mm3.
- 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5.
여성 과목은 다음 중 하나여야 합니다.
- 폐경 후(스크리닝 전 월경이 없는 최소 1년) 또는 문서화된 외과적 불임 또는 자궁절제 후(스크리닝 최소 1개월 전)로 정의되는 비가임 가능성.
- 또는 가임 가능성이 있는 경우:
나. 스크리닝 시 소변 또는 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 하며, ii. 연구 기간 동안 다음 피임 방법 중 적어도 하나의 형태를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법의 확립된 사용.
- 자궁내 장치 또는 자궁내 시스템의 배치.
- 장벽 피임 방법: 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡).
- 피험자 또는 법적 대리인은 조사 직원과 효과적으로 의사소통할 수 있고, 유능하고 서면 동의서를 제공할 의향이 있으며, 예정된 모든 후속 방문을 포함한 전체 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
- 기대 수명은 최소 2년입니다.
제외 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 것으로 나타난 바와 같이 방사성두증 AVF에 대한 최적의 후보인 피험자:
- 이전에 실패한 AVF가 없습니다.
- 3.5mm 이상의 초음파에서 두부 정맥 직경.
- 3mm 이상의 초음파에서 요골 동맥 직경.
- 정맥 깊이는 피부에서 0.5cm 미만입니다.
- 손으로의 척골 동맥 흐름이 충분함을 나타내는 정상 Allen 테스트.
- 원위 요골 동맥의 벽에 석회화가 없습니다.
- 적절한(최소 6cm) 삽관 세그먼트를 제공하기 위해 제안된 누공 유출 정맥의 충분한 길이.
- 대상 동맥이나 정맥에 대한 의원성 손상의 증거가 없습니다.
조절되지 않는 당뇨병;
ㅏ. HbA1c >10%(스크리닝 시).
- 임플란트를 위해 선택된 사지에서 심각한 말초 동맥 질환의 병력 또는 증거.
- 무작위화 이전에 교정되지 않는 한, 계획된 SA 생성 측면에서 알려진 또는 의심되는 중심 정맥 협착증 또는 폐쇄.
- 완료하는 데 둘 이상의 단계가 필요한 계획된 AVF 생성. (예. 기저정맥 전위 AVF는 2단계로 수행됨).
- 봉합사 또는 혈관 문합 클립 이외의 방법으로 계획된 AVF 생성(예: 혈관내 수술 또는 기타 문합 생성 장치).
- 연구 시작(0일) 전 60일 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용한 치료 또는 조사 제품의 임상 시험에 진행 중인 참여.
- 세포독성제로 활발히 치료되고 있는 암.
- 문서화된 과응고 상태.
- 출혈 체질.
유지 면역 억제에 의해 통제되지 않는 활동성 임상적으로 중요한 면역 매개 질병.
- 저용량 글루코코르티코이드 요법(예: 5-10mg 프레드니손[Deltason])이 허용됩니다.
- 자가면역 발적 또는 기타 염증성 질환의 치료를 위한 고용량 글루코코르티코이드 요법은 제외됩니다.
- 동종이식 실패 후 기간에 이식된 동종이식 거부반응을 방지하기 위해 이식 후 면역억제를 위해 글루코코르티코이드를 사용하는 환자는 제외된다.
면역억제제(또는 이와 유사한 것)의 다음 예는 이 임상 시험에 등록할 때 제외됩니다.
- 타크로리무스 또는 FK506 [Prograf]
- 마이코페놀레이트 모페틸[Cellcept],
- 사이클로스포린 [Sandimmune 또는 Gengraf]
- sirolimus[Rapamune](여기에는 전신 투여만 포함되며 약물 용출 스텐트는 허용됨)
- 6개월 이내에 예상되는 신장 이식.
- 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력.
- SA로부터의 정맥 유출은 해당 사지에서 이전에 실패한 접근의 정맥 유출보다 더 중앙에 위치할 수 없습니다.
- 활동성 국소 또는 전신 감염(백혈구[WBC] > 스크리닝 시 15,000개 세포/mm3). 감염이 해결되면 주체는 SA 생성 전 해당 감염 해결 후 최소 1주일 이상 경과해야 합니다.
- 아스피린 및 대체 항혈소판제 요법에 대한 심각한 알레르기 또는 과민증이 알려져 있습니다.
- 임신부 또는 시험 기간 동안 임신을 계획하는 여성.
- 조사관의 판단에 따라 SA의 안전성 및 효능에 대한 적절한 평가를 방해하는 기타 조건.
- 이전에 이 연구 또는 HAV를 사용한 다른 연구에 등록했습니다.
- Humacyte의 직원 및 조사자의 직원 또는 친척.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인간 무세포 혈관(HAV)
HAV는 말기 신장 질환 환자의 혈액 투석 접근을 위한 조직 공학 혈관 도관(직경 6mm)입니다.
그것은 연구 0일에 팔뚝 또는 팔뚝에 외과적으로 이식될 것입니다.
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HAV의 외과적 이식 및 혈액 투석 혈관 접근을 위한 이식된 혈관 도관의 후속 사용.
다른 이름들:
신장이 더 이상 제대로 기능하지 않을 때 혈액을 여과하는 절차
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활성 비교기: 동정맥루(AVF)
비교기는 연구 0일에 전완 또는 상완에 생성된 자가 동정맥 누공입니다.
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자가 동정맥 누공의 외과적 생성 및 혈액 투석 혈관 접근을 위한 이식된 혈관 도관의 후속 사용.
신장이 더 이상 제대로 기능하지 않을 때 혈액을 여과하는 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 액세스(SA) 생성 후 6개월에 기능적 개통이 있는 피험자의 비율
기간: SA 생성 후 6개월
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공동 1차 종점 #1: 연구 액세스(SA) 생성 후 6개월에 기능적 개통이 있는 대상체의 비율 "기능적 개통"의 정의는 다음과 같습니다. 연속 4주 기간 동안 투석 세션의 ≥75%에 대해 "2개의 바늘로 투석 및 다음 중 하나: (1) 4주 기간 동안 2개의 바늘이 사용되는 연속 4회 세션 및 평균 투석기 혈액 펌프 속도가 ≥300 mL/min이거나 (2) 측정된 spKt/Vurea가 ≥ 1.4이거나 4주 기간 내에 2개의 바늘을 사용하는 모든 세션 동안 요소 감소율 >70%입니다. SpKt/Vurea는 치료 전후의 혈청 요소 질소 농도, 체중 및 투석 기간으로부터 계산됩니다." 기능적 개통성 확인 기간은 AVF 생성 또는 HAV 배치 후 21주 1일(140일)과 26주 마지막 날(181일) 사이에 발생합니다. 이 확인 기간 내에 연속 4주 기간 내에 기능적 개통 기준이 충족되면 종료점이 충족됩니다. |
SA 생성 후 6개월
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SA 생성 후 12개월에 SA의 2차 개통이 있는 피험자의 비율.
기간: SA 생성 후 12개월
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공동 1차 종점 #2: SA 생성 후 12개월에 SA의 2차 개통성을 갖는 대상체의 비율. SA는 개통성을 유지하거나 복원하기 위한 개입과 관계없이 폐기될 때까지 2차 개통성을 유지합니다. 포기는 적절한 흐름을 제공할 수 없고 및/또는 피험자에게 안전하지 않은 것으로 간주되어 2개 바늘 처방 투석에 더 이상 사용할 수 없는 AVF 또는 HAV로 정의되며 관련 문제는 개입으로 해결할 수 없습니다. 의학적, 외과적 또는 방사선학적 개입 또는 휴식을 포함합니다. |
SA 생성 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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2차 개통성 상실(포기)까지의 시간.
기간: SA 생성 후 12, 24, 60개월
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SA 생성 후 12, 24, 60개월
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SA 생성부터 SA 포기까지 또는 SA 생성 후 12개월 동안 HD 액세스 관련 개입의 발생률
기간: SA 생성 후 12개월
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SA 생성 후 12개월
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SA 포기와 관계없이 SA 생성부터 SA 생성 후 12개월까지의 기간 동안 모든 HD 액세스와 관련된 감염 발생률.
기간: SA 생성 후 12개월
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SA 생성 후 12개월
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SA 생성 후 6개월에 보조 없이 기능적 개통이 있는 피험자의 비율.
기간: SA 생성 후 6개월
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SA 생성 후 6개월
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SA 생성부터 SA 포기 또는 적합성 확인 기간(6개월) 종료까지의 기간 동안 HD 액세스 관련 개입의 발생률.
기간: SA 생성 후 6개월
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SA 생성 후 6개월
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일차 비보조 개통성 상실까지의 시간
기간: SA 생성 후 12, 24, 60개월
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SA 생성 후 12, 24, 60개월
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SA 포기와 상관없이 SA 생성부터 SA 생성 후 12개월까지의 기간 동안 DC(1개 또는 2개 회선)를 통해 완료된 HD 세션의 비율입니다.
기간: SA 생성 후 12개월
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SA 생성 후 12개월
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SA 포기와 상관없이 SA 생성부터 SA 생성 후 12개월까지의 기간 동안 DC가 제자리에 있는 "카테터 접촉 시간" 일수
기간: SA 생성 후 12개월
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SA 생성 후 12개월
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HAV 및 AVF의 조직병리학적 리모델링 - 임상적 이유로 이식된 SA 샘플의 조직학적 검사를 기반으로 함
기간: SA 생성 후 12, 24, 60개월
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SA 생성 후 12, 24, 60개월
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SA 생성부터 SA 포기까지의 기간 동안 HD 액세스 관련 감염 발생률.
기간: SA 생성 후 12, 24, 60개월
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SA 생성 후 12, 24, 60개월
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SA 생성부터 SA 포기까지의 기간 동안 임상적으로 유의한 동맥류 또는 가성 동맥류의 발생률
기간: SA 생성 후 12, 24, 60개월
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SA 생성 후 12, 24, 60개월
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SA 생성부터 SA 폐기까지의 기간 동안 SA 사이트 감염 발생률(CDC 정의).
기간: SA 생성 후 12, 24, 60개월
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SA 생성 후 12, 24, 60개월
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AE의 빈도 및 심각도.
기간: SA 생성 후 12, 24, 60개월
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SA 생성 후 12, 24, 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Shamik Parikh, MD, Humacyte, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLN-PRO-V007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .