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Comparação do Vaso Acelular Humano (HAV) com Fístulas como Condutas para Hemodiálise

18 de novembro de 2025 atualizado por: Humacyte, Inc.

Um estudo de fase 3 para comparar a eficácia e a segurança do vaso acelular humano de Humacyte com o de uma fístula arteriovenosa autóloga em indivíduos com doença renal terminal

O principal objetivo deste estudo é comparar o Vaso Acelular Humano (HAV) com a fístula arteriovenosa (FAV) quando usado para acesso de hemodiálise

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo comparativo de Fase 3, prospectivo, multicêntrico, aberto, randomizado, de dois braços. Os indivíduos que assinarem o consentimento informado passarão por avaliações de triagem específicas do estudo dentro de 45 dias a partir do dia do consentimento informado.

Os participantes do estudo elegíveis serão randomizados para receber HAV ou AVF. A randomização será estratificada por posicionamento do braço ou antebraço com base na determinação do investigador de onde o acesso ao estudo (SA) deve estar localizado. Os indivíduos serão acompanhados até 24 meses após a criação do SA em visitas de estudo de rotina, independentemente do status de patência. Após 24 meses, os indivíduos de AVF com uma SA patente serão acompanhados (enquanto a SA permanecer patente) por até 5 anos (60 meses) após a criação da SA em visitas de estudo de rotina. Após 24 meses, os indivíduos com HAV serão acompanhados (independentemente da patência do SA) por 5 anos (60 meses) após a criação do SA em visitas de estudo de rotina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

242

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California San Diego, Jacobs Medical Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92161
        • University of CA, San Diego - LaJolla VA Hospital
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Alliance Research
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Huntington Hospital
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Balboa Nephrology
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
        • Mills Peninsula Hospital
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Olive View- UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Estados Unidos, 06820
        • The Vascular Experts
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Coastal Vascular & Interventional, PLLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • United Surgical Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • West Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01089
        • Kidney Care & Transplant Services of New England
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers University
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Overlook Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Surgical Specialists of Charlotte
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Kaiser Permanente Sunnsyide
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • VA Pittsburgh
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • The Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Knoxville
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79416
        • South Plains Surgery Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com doença renal terminal (ESRD), recebendo HD via DC e são adequados para a criação de uma AVF ou implantação de AVG para acesso HD.
  2. Indivíduos que planejam se submeter a HD em uma unidade de diálise de um provedor de diálise participante por pelo menos 6 meses após a criação do SA.
  3. Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade na triagem.
  4. Anatomia adequada para a criação de uma FAV de antebraço ou braço e para implantação de HAV reto ou em loop no antebraço ou braço.
  5. Hemoglobina ≥8 g/dL e contagem de plaquetas ≥100.000 /mm3.
  6. Índice Normalizado Internacional (INR) ≤ 1,5.

  7. As mulheres devem ser:

    1. Sem potencial para engravidar, definido como pós-menopausa (pelo menos 1 ano sem menstruação antes da triagem) ou cirurgicamente estéril documentado ou pós-histerectomia (pelo menos 1 mês antes da triagem).
    2. Ou, de potencial para engravidar, caso em que:

    eu. Deve ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo na triagem, e ii. Deve concordar em usar pelo menos uma forma dos seguintes métodos de controle de natalidade durante o estudo:

    • Uso estabelecido de métodos contraceptivos hormonais orais, injetáveis ​​ou implantados.
    • Colocação de um dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino.
    • Métodos de barreira de contracepção: preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida.
  8. Sujeito, ou representante legal, capaz de se comunicar efetivamente com a equipe de investigação, competente e disposto a dar consentimento informado por escrito e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo todas as visitas de acompanhamento programadas.
  9. Expectativa de vida de pelo menos 2 anos.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que são candidatos ideais para FAV radiocefálica, conforme indicado, atendendo a TODOS os seguintes critérios:

    1. Nenhuma FAV com falha anterior.
    2. Diâmetro da veia cefálica na ultrassonografia maior que 3,5mm.
    3. Diâmetro da artéria radial na ultrassonografia maior que 3mm.
    4. Profundidade da veia inferior a 0,5 cm da pele.
    5. Teste de Allen normal indicando que o fluxo da artéria ulnar para a mão é suficiente.
    6. Sem calcificação na parede da artéria radial distal.
    7. Comprimento suficiente da veia de saída da fístula proposta para fornecer um segmento de canulação adequado (pelo menos 6 cm).
    8. Nenhuma evidência de lesão iatrogênica na artéria ou veia alvo.

  2. Diabetes descontrolado;

    a. HbA1c >10% (na Triagem).

  3. Histórico ou evidência de doença arterial periférica grave na extremidade selecionada para implante.
  4. Estenose ou obstrução da veia central conhecida ou suspeita no lado da criação SA planejada, a menos que corrigida antes da randomização.
  5. Criação planejada de AVF que requer mais de um estágio para ser concluída. (por exemplo. transposição da veia basílica FAV realizada em 2 etapas).
  6. Criação planejada de FAV por outros meios além de sutura ou clipes anastomóticos vasculares (por exemplo, cirurgia endovascular ou outros dispositivos de criação anastomótica).
  7. Tratamento com qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 60 dias antes da entrada no estudo (dia 0) ou participação contínua em um ensaio clínico de um produto experimental.
  8. Câncer que está sendo ativamente tratado com um agente citotóxico.
  9. Estado hipercoagulável documentado.
  10. Diátese hemorrágica.

  11. Doença imunomediada clinicamente significativa ativa, não controlada por imunossupressão de manutenção.

    1. Terapia com glicocorticóides de baixa dose (por exemplo, 5-10mg de prednisona [Deltason]) é aceitável.
    2. A terapia com altas doses de glicocorticoides para o tratamento de crises autoimunes ou outras doenças inflamatórias é excluída.
    3. Pacientes em uso de glicocorticóides para imunossupressão pós-transplante para prevenir a rejeição do aloenxerto transplantado no período pós-falência do aloenxerto são excluídos.

    4. Os seguintes exemplos de agentes imunossupressores (ou similares) são excludentes para inscrição neste ensaio clínico:

      • tacrolimus ou FK506 [Prograf]
      • micofenolato de mofetil [Cellcept],
      • ciclosporina [Sandimmune ou Gengraf]
      • sirolimus [Rapamune] (isso inclui apenas stents farmacológicos administrados sistemicamente são aceitáveis)
  12. Transplante renal antecipado em 6 meses.
  13. História de trombocitopenia induzida por heparina.
  14. A saída venosa da SA não pode ser localizada mais centralmente do que a saída venosa de qualquer acesso anterior com falha nessa extremidade.
  15. Infecção local ou sistêmica ativa (glóbulos brancos [WBC] > 15.000 células/mm3 na triagem). Se a infecção for resolvida, o sujeito deve estar pelo menos uma semana após a resolução dessa infecção antes da criação do SA.
  16. Alergia grave conhecida ou intolerância à aspirina e terapia antiplaquetária alternativa.
  17. Mulheres grávidas ou mulheres que pretendam engravidar durante o julgamento.
  18. Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, impeça a avaliação adequada da segurança e eficácia do SA.
  19. Inscrição prévia neste estudo ou em qualquer outro estudo com HAV.
  20. Funcionários da Humacyte e funcionários ou parentes de um investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vaso Acelular Humano (HAV)
O HAV é um conduto vascular de engenharia de tecidos (6 mm de diâmetro) para acesso de hemodiálise em pacientes com doença renal terminal. Ele será implantado cirurgicamente no antebraço ou no braço no dia 0 do estudo.
Biológico: Vaso Acelular Humano (HAV)
Implantação cirúrgica do HAV e posterior utilização do conduto vascular implantado para acesso vascular de hemodiálise.
Outros nomes:
  • Humacyl
Outro: Hemodiálise
Procedimento que filtra o sangue de uma pessoa quando seus rins não estão mais funcionando adequadamente
Comparador Ativo: Fístula arteriovenosa (FAV)
O comparador é uma fístula arteriovenosa autóloga criada no antebraço ou na parte superior do braço no Dia de Estudo 0.
Procedimento: Fístula arteriovenosa (FAV)
Criação cirúrgica de fístula arteriovenosa autóloga e posterior utilização do conduto vascular implantado para acesso vascular de hemodiálise.
Outro: Hemodiálise
Procedimento que filtra o sangue de uma pessoa quando seus rins não estão mais funcionando adequadamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com patência funcional em 6 meses após a criação do acesso ao estudo (SA)
Prazo: 6 meses após a criação da SA

Ponto final coprimário nº 1: Proporção de indivíduos com patência funcional 6 meses após a criação do acesso ao estudo (SA)

A definição de "patência funcional" é: Diálise com "2 agulhas para ≥75% das sessões de diálise durante um período contínuo de 4 semanas e: (1) 4 sessões consecutivas durante o período de 4 semanas em que 2 agulhas são usadas e a velocidade média da bomba de sangue da máquina de diálise é ≥300 mL/min, ou (2) um spKt/Vurea medido é ≥ 1,4 ou taxa de redução de ureia >70% durante qualquer sessão em que 2 agulhas são usadas dentro do período de 4 semanas. O SpKt/Vurea é calculado a partir das concentrações séricas de nitrogênio ureico pré e pós-tratamento, peso corporal e duração da sessão de diálise."

O período de verificação da permeabilidade funcional ocorrerá entre o 1º dia da Semana 21 (Dia 140) e o último dia da Semana 26 (Dia 181) após a criação da FAV ou colocação do HAV. O ponto final é alcançado quando os critérios de permeabilidade funcional são satisfeitos dentro de qualquer período consecutivo de 4 semanas dentro deste período de verificação.
6 meses após a criação da SA
Proporção de indivíduos com patência secundária de SA 12 meses após a criação de SA.
Prazo: 12 meses após a criação da SA

Ponto final co-primário #2: Proporção de indivíduos com patência secundária de SA 12 meses após a criação de SA.

A SA mantém a permeabilidade secundária até ser abandonada, independentemente de intervenções para manter ou restaurar a permeabilidade.

Abandono é definido como AVF ou HAV que não pode mais ser usado para diálise prescrita com 2 agulhas, pois pode ser incapaz de fornecer fluxos adequados e/ou é considerado inseguro para o sujeito, e o problema associado não pode ser corrigido por qualquer intervenção, incluindo intervenções médicas, cirúrgicas ou radiológicas ou repouso.
12 meses após a criação da SA

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até a perda da patência secundária (abandono).
Prazo: 12, 24 e 60 meses após a criação da SA
12, 24 e 60 meses após a criação da SA
Taxa de incidência de intervenções relacionadas ao acesso à HD durante o período desde a criação da SA até o abandono da SA ou 12 meses após a criação da SA
Prazo: 12 meses após a criação da SA
12 meses após a criação da SA
Taxa de incidência de infecções relacionadas a qualquer acesso HD in situ durante o período desde a criação do SA até 12 meses após a criação do SA, independentemente do abandono do SA.
Prazo: 12 meses após a criação da SA
12 meses após a criação da SA
Proporção de indivíduos com patência funcional não assistida 6 meses após a criação do SA.
Prazo: 6 meses após a criação da SA
6 meses após a criação da SA
Taxa de incidência de intervenções relacionadas ao acesso à HD no período desde a criação do SA até o abandono do SA ou a conclusão do período de verificação de adequação (6 meses).
Prazo: 6 meses após a criação da SA
6 meses após a criação da SA
Tempo até a perda da permeabilidade primária não assistida
Prazo: 12, 24 e 60 meses após a criação da SA
12, 24 e 60 meses após a criação da SA
Proporção de sessões HD concluídas via DC (1 ou 2 linhas) no período desde a criação do SA até 12 meses após a criação do SA, independentemente do abandono do SA.
Prazo: 12 meses após a criação da SA
12 meses após a criação da SA
Número de dias com DC in situ "tempo de contato do cateter" durante o período desde a criação do SA até 12 meses após a criação do SA, independentemente do abandono do SA
Prazo: 12 meses após a criação da SA
12 meses após a criação da SA
Remodelação histopatológica de HAV e AVF - com base no exame histológico de amostras de SA explantadas por razões clínicas
Prazo: 12, 24 e 60 meses após a criação da SA
12, 24 e 60 meses após a criação da SA
Taxa de incidência de infecções relacionadas ao acesso ao HD durante o período desde a criação do SA até o abandono do SA.
Prazo: 12, 24 e 60 meses após a criação da SA
12, 24 e 60 meses após a criação da SA
Taxa de incidência de aneurisma ou pseudoaneurisma clinicamente significativo durante o período desde a criação do SA até o abandono do SA
Prazo: 12, 24 e 60 meses após a criação da SA
12, 24 e 60 meses após a criação da SA
Taxa de incidência de infecções do site SA (definição do CDC) durante o período desde a criação do SA até o abandono do SA.
Prazo: 12, 24 e 60 meses após a criação da SA
12, 24 e 60 meses após a criação da SA
Frequência e gravidade dos EAs.
Prazo: 12, 24 e 60 meses após a criação da SA
12, 24 e 60 meses após a criação da SA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Humacyte, Inc.

Colaboradores

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)
CTI Clinical Trial and Consulting Services

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shamik Parikh, MD, Humacyte, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

19 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLN-PRO-V007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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