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Confronto del vaso acellulare umano (HAV) con le fistole come condotti per l'emodialisi

18 novembre 2025 aggiornato da: Humacyte, Inc.

Uno studio di fase 3 per confrontare l'efficacia e la sicurezza del vaso acellulare umano di Humacyte con quella di una fistola arterovenosa autologa in soggetti con malattia renale allo stadio terminale

Lo scopo principale di questo studio è confrontare il vaso acellulare umano (HAV) con la fistola arterovenosa (AVF) quando utilizzato per l'accesso all'emodialisi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio comparativo di Fase 3, prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato, a due bracci. I soggetti che firmano il consenso informato saranno sottoposti a valutazioni di screening specifiche per lo studio entro 45 giorni dal giorno del consenso informato.

I soggetti idonei dello studio saranno randomizzati per ricevere un HAV o AVF. La randomizzazione sarà stratificata in base al posizionamento della parte superiore del braccio o dell'avambraccio in base alla determinazione da parte dello sperimentatore di dove dovrebbe essere posizionato l'accesso allo studio (SA). I soggetti saranno seguiti per 24 mesi dopo la creazione di SA durante le visite di studio di routine indipendentemente dallo stato di pervietà. Dopo 24 mesi, i soggetti AVF con una SA brevettata saranno seguiti (mentre la SA rimane brevettata) fino a 5 anni (60 mesi) dopo la creazione della SA durante le visite di studio di routine. Dopo 24 mesi, i soggetti HAV saranno seguiti (indipendentemente dalla pervietà SA) per 5 anni (60 mesi) dopo la creazione di SA durante le visite di studio di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

242

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California San Diego, Jacobs Medical Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92161
        • University of CA, San Diego - LaJolla VA Hospital
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Alliance Research
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Huntington Hospital
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Balboa Nephrology
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
        • Mills Peninsula Hospital
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Olive View- UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Stati Uniti, 06820
        • The Vascular Experts
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Coastal Vascular & Interventional, PLLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • United Surgical Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • West Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01089
        • Kidney Care & Transplant Services of New England
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers University
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Overlook Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Surgical Specialists of Charlotte
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Kaiser Permanente Sunnsyide
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • VA Pittsburgh
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • The Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee Knoxville
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79416
        • South Plains Surgery Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD), che ricevono HD tramite DC e sono idonei per la creazione di un AVF o l'impianto di AVG per l'accesso HD.
  2. Soggetti che intendono sottoporsi a HD presso un'unità di dialisi di un fornitore di dialisi partecipante per almeno i primi 6 mesi dopo la creazione di SA.
  3. Soggetti di almeno 18 anni allo Screening.
  4. Anatomia adatta per la creazione di una AVF dell'avambraccio o della parte superiore del braccio e per l'impianto di HAV diritto o ad anello nell'avambraccio o nella parte superiore del braccio.
  5. Emoglobina ≥8 g/dL e conta piastrinica ≥100.000 /mm3.
  6. Rapporto normalizzato internazionale (INR) ≤ 1,5.

  7. I soggetti di sesso femminile devono essere:

    1. Di potenziale non fertile, che è definito come post-menopausa (almeno 1 anno senza mestruazioni prima dello screening) o documentato chirurgicamente sterile o post isterectomia (almeno 1 mese prima dello screening).
    2. Oppure, di potenziale fertile, nel qual caso:

    io. Deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo allo Screening, e ii. Deve accettare di utilizzare almeno una forma dei seguenti metodi di controllo delle nascite per la durata dello studio:

    • Uso consolidato di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettabili o impiantati.
    • Posizionamento di un dispositivo intrauterino o di un sistema intrauterino.
    • Metodi contraccettivi di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida.
  8. - Soggetto, o rappresentante legale, in grado di comunicare in modo efficace con il personale investigativo, competente e disposto a fornire il consenso informato scritto e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio, comprese tutte le visite di follow-up programmate.
  9. Aspettativa di vita di almeno 2 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che sono candidati ottimali per FAV radiocefalica come indicato dal fatto che soddisfano TUTTI i seguenti criteri:

    1. Nessun precedente AVF fallito.
    2. Diametro della vena cefalica all'ecografia superiore a 3,5 mm.
    3. Diametro dell'arteria radiale all'ecografia superiore a 3 mm.
    4. Profondità della vena inferiore a 0,5 cm dalla pelle.
    5. Test di Allen normale che indica che il flusso dell'arteria ulnare alla mano è sufficiente.
    6. Nessuna calcificazione nella parete dell'arteria radiale distale.
    7. Lunghezza sufficiente della vena di deflusso della fistola proposta per fornire un segmento di cannulazione adeguato (almeno 6 cm).
    8. Nessuna evidenza di danno iatrogeno all'arteria o alla vena bersaglio.

  2. diabete non controllato;

    UN. HbA1c >10% (allo screening).

  3. Anamnesi o evidenza di grave arteriopatia periferica nell'estremità selezionata per l'impianto.
  4. - Stenosi della vena centrale nota o sospetta o ostruzione sul lato della creazione pianificata di SA, a meno che non venga corretta prima della randomizzazione.
  5. Creazione AVF pianificata che richiede più di una fase per essere completata. (per esempio. trasposizione della vena basilica AVF eseguita in 2 tempi).
  6. Creazione pianificata di FAV mediante mezzi diversi dalla sutura o clip anastomotiche vascolari (ad es. chirurgia endovascolare o altri dispositivi di creazione anastomotica).
  7. Trattamento con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio (giorno 0) o partecipazione in corso a una sperimentazione clinica di un prodotto sperimentale.
  8. Cancro che viene trattato attivamente con un agente citotossico.
  9. Stato di ipercoagulabilità documentato.
  10. Diatesi sanguinante.

  11. Malattia immuno-mediata clinicamente significativa attiva, non controllata dall'immunosoppressione di mantenimento.

    1. Terapia con glucocorticoidi a basso dosaggio (ad es. 5-10 mg di prednisone [Deltason]) è accettabile.
    2. È esclusa la terapia con glucocorticoidi ad alte dosi per il trattamento della riacutizzazione autoimmune o di altre malattie infiammatorie.
    3. Sono esclusi i pazienti che utilizzano glucocorticoidi per l'immunosoppressione post-trapianto per prevenire il rigetto dell'allotrapianto trapiantato nel periodo successivo al fallimento dell'allotrapianto.

    4. I seguenti esempi di agenti immunosoppressori (o simili) sono esclusi dall'arruolamento in questo studio clinico:

      • tacrolimus o FK506 [Prograf]
      • micofenolato mofetile [Cellcept],
      • ciclosporina [Sandimmune o Gengraf]
      • sirolimus [Rapamune] (questo include solo la somministrazione sistemica, gli stent a rilascio di farmaco sono accettabili)
  12. Trapianto renale previsto entro 6 mesi.
  13. Storia di trombocitopenia indotta da eparina.
  14. Il deflusso venoso da SA non può essere localizzato più centralmente del deflusso venoso di qualsiasi precedente accesso fallito in quell'estremità.
  15. Infezione attiva locale o sistemica (globuli bianchi [WBC] > 15.000 cellule/mm3 allo screening). Se l'infezione si risolve, il soggetto deve trovarsi almeno una settimana dopo la risoluzione dell'infezione prima della creazione di SA.
  16. Allergia o intolleranza grave nota all'aspirina e alla terapia antipiastrinica alternativa.
  17. Donne incinte o donne che intendono rimanere incinte nel corso del processo.
  18. Qualsiasi altra condizione che a giudizio dello sperimentatore precluderebbe un'adeguata valutazione della sicurezza e dell'efficacia della SA.
  19. Precedente arruolamento in questo studio o in qualsiasi altro studio con HAV.
  20. Dipendenti di Humacyte e dipendenti o parenti di un investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaso acellulare umano (HAV)
L'HAV è un condotto vascolare di ingegneria tissutale (6 mm di diametro) per l'accesso all'emodialisi nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale. Verrà impiantato chirurgicamente nell'avambraccio o nella parte superiore del braccio il giorno di studio 0.
Biologico: Vaso acellulare umano (HAV)
Impianto chirurgico dell'HAV e successivo utilizzo del condotto vascolare impiantato per l'accesso vascolare in emodialisi.
Altri nomi:
  • Umacile
Altro: Emodialisi
Procedura che filtra il sangue di una persona quando i suoi reni non funzionano più correttamente
Comparatore attivo: Fistola arterovenosa (FAV)
Il comparatore è una fistola arterovenosa autologa creata nell'avambraccio o nella parte superiore del braccio il giorno di studio 0.
Procedura: Fistola arterovenosa (FAV)
Creazione chirurgica di una fistola arterovenosa autologa e successivo utilizzo del condotto vascolare impiantato per accesso vascolare in emodialisi.
Altro: Emodialisi
Procedura che filtra il sangue di una persona quando i suoi reni non funzionano più correttamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con pervietà funzionale a 6 mesi dopo la creazione dell'accesso allo studio (SA).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la creazione della SA

Endpoint co-primario n. 1: percentuale di soggetti con pervietà funzionale a 6 mesi dalla creazione dell'accesso allo studio (SA)

La definizione di "pervietà funzionale" è: Dialisi con "2 aghi per ≥75% delle sessioni di dialisi per un periodo continuo di 4 settimane e: (1) 4 sessioni consecutive durante il periodo di 4 settimane in cui vengono utilizzati 2 aghi e la velocità media della pompa del sangue della macchina per dialisi è ≥300 ml/min, o (2) una spKt/Vurea misurata è ≥ 1,4 o un rapporto di riduzione dell'urea >70% durante qualsiasi sessione in cui vengono utilizzati 2 aghi entro il periodo di 4 settimane. SpKt/Vurea viene calcolato dalle concentrazioni di azoto ureico sierico prima e dopo il trattamento, dal peso corporeo e dalla durata della sessione di dialisi".

Il periodo di accertamento della pervietà funzionale avrà luogo tra il 1° giorno della settimana 21 (giorno 140) e l'ultimo giorno della settimana 26 (giorno 181) dopo la creazione di AVF o il posizionamento di HAV. L'endpoint è raggiunto quando i criteri di pervietà funzionale sono soddisfatti entro un periodo di 4 settimane consecutive all'interno di questo periodo di accertamento.
6 mesi dopo la creazione della SA
Proporzione di soggetti con pervietà secondaria di SA a 12 mesi dopo la creazione di SA.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la creazione della SA

Endpoint co-primario n. 2: percentuale di soggetti con pervietà secondaria di SA a 12 mesi dalla creazione di SA.

La SA mantiene la pervietà secondaria fino a quando non viene abbandonata, indipendentemente dagli interventi per mantenere o ripristinare la pervietà.

L'abbandono è definito come AVF o HAV che non può più essere utilizzato per la dialisi a 2 aghi, prescritta in quanto potrebbe non essere in grado di fornire flussi adeguati e/o è ritenuto pericoloso per il soggetto e il problema associato non può essere corretto da alcun intervento, inclusi interventi medici, chirurgici o radiologici o riposo.
12 mesi dopo la creazione della SA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla perdita della pervietà secondaria (abbandono).
Lasso di tempo: 12, 24 e 60 mesi dopo la creazione della SA
12, 24 e 60 mesi dopo la creazione della SA
Tasso di incidenza degli interventi relativi all'accesso HD nel periodo dalla creazione della SA fino all'abbandono della SA o 12 mesi dopo la creazione della SA
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la creazione della SA
12 mesi dopo la creazione della SA
Tasso di incidenza delle infezioni correlate a qualsiasi accesso HD in situ nel periodo dalla creazione della SA fino a 12 mesi dopo la creazione della SA, indipendentemente dall'abbandono della SA.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la creazione della SA
12 mesi dopo la creazione della SA
Proporzione di soggetti con pervietà funzionale non assistita a 6 mesi dopo la creazione di SA.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la creazione della SA
6 mesi dopo la creazione della SA
Tasso di incidenza degli interventi relativi all'accesso HD nel periodo dalla creazione dell'AS fino all'abbandono dell'AS o alla conclusione del periodo di accertamento dell'idoneità (6 mesi).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la creazione della SA
6 mesi dopo la creazione della SA
Tempo alla perdita della pervietà primaria non assistita
Lasso di tempo: 12, 24 e 60 mesi dopo la creazione della SA
12, 24 e 60 mesi dopo la creazione della SA
Proporzione di sessioni HD completate tramite DC (1 o 2 linee) nel periodo dalla creazione di SA fino a 12 mesi dopo la creazione di SA, indipendentemente dall'abbandono di SA.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la creazione della SA
12 mesi dopo la creazione della SA
Numero di giorni con DC in situ "tempo di contatto del catetere" nel periodo dalla creazione della SA fino a 12 mesi dopo la creazione della SA, indipendentemente dall'abbandono della SA
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la creazione della SA
12 mesi dopo la creazione della SA
Rimodellamento istopatologico di HAV e AVF - basato sull'esame istologico di campioni di SA espiantati per motivi clinici
Lasso di tempo: 12, 24 e 60 mesi dopo la creazione della SA
12, 24 e 60 mesi dopo la creazione della SA
Tasso di incidenza delle infezioni correlate all'accesso alla MH nel periodo dalla creazione della SA fino all'abbandono della SA.
Lasso di tempo: 12, 24 e 60 mesi dopo la creazione della SA
12, 24 e 60 mesi dopo la creazione della SA
Tasso di incidenza di aneurisma o pseudoaneurisma clinicamente significativo nel periodo dalla creazione di SA fino all'abbandono di SA
Lasso di tempo: 12, 24 e 60 mesi dopo la creazione della SA
12, 24 e 60 mesi dopo la creazione della SA
Tasso di incidenza delle infezioni del sito SA (definizione CDC) nel periodo dalla creazione della SA fino all'abbandono della SA.
Lasso di tempo: 12, 24 e 60 mesi dopo la creazione della SA
12, 24 e 60 mesi dopo la creazione della SA
Frequenza e gravità degli eventi avversi.
Lasso di tempo: 12, 24 e 60 mesi dopo la creazione della SA
12, 24 e 60 mesi dopo la creazione della SA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Humacyte, Inc.

Collaboratori

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)
CTI Clinical Trial and Consulting Services

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shamik Parikh, MD, Humacyte, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN-PRO-V007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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