波長 478 nm と 459 nm の青色 LED を使用した光線療法の効果の比較。
2017年6月19日 更新者：Pernille Kure Vandborg、University of Aarhus
青色 LED を使用した新生児黄疸の治療に対する波長 478 と 459 nm の光線療法の有効性の比較。
新生児黄疸の治療は、波長約 460 nm、放射照度 > 30 uw/cm2/nm の青色光による光線療法です。
しかし、最近の in vitro モデルでは、総血清ビリルビンを減らすには 478 nm の波長が最適であることが示唆されています。
したがって、この研究の目的は、それぞれ 478 nm と 459 nm の発光ダイオード (LED) を使用した光線療法の効率を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、光線療法の有効性に関する前向きランダム化研究です。 包含基準は、在胎週数 > 33 週および出生時体重 > 1800 グラム、合併症のない新生児黄疸です。 乳児は、通常の標準治療である 24 時間、ゆりかごで光線療法で治療する必要があります。 除外基準は溶血性疾患です。 総血清ビリルビン (TSB) は、光線療法の 24 時間前後に測定されます。 乳児は、密封された不透明な封筒を使用して、新生児専門医によって連続的に登録および無作為化されます。
2 つのグループ間の 6% の TSB の減少の予想差と 0.05 の有意水準に基づく検出力計算は、各グループに 48 人の乳児を登録する必要があることを示しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～4週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 単一光による光線療法の適応
- 在胎週 > 33 週
- 出生時体重 > 1800 グラム
- クレードルで治療可能であるべき
除外基準:
- 溶血性疾患
- ダブル/トリプル光線療法または交換輸血の適応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：光線療法 478 nm
黄疸のある新生児は、上から波長 478 nm の青色光で光線療法を受けます。
新生児黄疸の標準治療である 24 時間治療します。
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24時間の光線療法。
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アクティブコンパレータ：光線療法 459 nm
黄疸のある新生児は、上から波長 459 nm の青色光で光線療法を受けます。
新生児黄疸の標準治療である 24 時間治療します。
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24時間の光線療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総血清ビリルビンの減少
時間枠：24時間の光線療法
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24時間の光線療法
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mette Donneborg, MD、Aalborg University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (予想される)
2018年3月1日
研究の完了 (予想される)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月9日
最初の投稿 (実際)
2017年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月19日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
光線療法の臨床試験
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Nathalie CharpakHospital Universitario San Ignacio完了