使用波长为 478 nm 与 459 nm 的蓝色 LED 的光疗功效比较。
2017年6月19日 更新者：Pernille Kure Vandborg、University of Aarhus
使用蓝色 LED 的波长 478 与 459 nm 光疗治疗新生儿黄疸的疗效比较。
新生儿黄疸的治疗是用波长约为 460 nm 且辐照度 > 30 uw/cm2/nm 的蓝光进行光疗。
不过，最近的体外模型表明，478 nm 的波长应该是降低总血清胆红素的最佳波长。
因此，本研究的目的是比较分别使用 478 nm 和 459 nm 发光二极管 (LED) 的光疗效率。
研究概览
详细说明
这是一项关于光疗功效的前瞻性随机研究。 纳入标准是胎龄 > 33 周和出生体重 > 1800 克，无并发症的新生儿黄疸。 婴儿应在摇篮中接受 24 小时光疗，这是常规护理标准。 排除标准是溶血性疾病。 在光疗 24 小时前后测量血清总胆红素 (TSB)。 婴儿由新生儿科医生使用密封和不透明的信封连续登记和随机分组。
基于两组间 TSB 减少 6% 的预期差异和显着性水平 0.05 的功效计算表明，每组应招募 48 名婴儿。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 4周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单光光疗适应症
- 胎龄 > 33 周
- 出生体重 > 1800 克
- 应该可以在摇篮中治疗
排除标准：
- 溶血病
- 双重/三重光疗或换血适应症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：光疗 478 nm
患有黄疸的新生儿接受来自上方的波长为 478 nm 的蓝光光疗。
他们接受 24 小时治疗，这是新生儿黄疸的标准治疗方法。
|
光疗24小时。
|
|
有源比较器：光疗 459 nm
患有黄疸的新生儿从上方接受波长为 459 nm 的蓝光光疗。
他们接受 24 小时治疗，这是新生儿黄疸的标准治疗方法。
|
光疗24小时。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血清总胆红素降低
大体时间：24小时光疗
|
24小时光疗
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mette Donneborg, MD、Aalborg University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (预期的)
2018年3月1日
研究完成 (预期的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月9日
首次发布 (实际的)
2017年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月19日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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