Valohoidon tehokkuuden vertailu käyttämällä sinisiä LEDejä, joiden aallonpituus on 478 vs. 459 nm.
maanantai 19. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Pernille Kure Vandborg, University of Aarhus
Valoterapian tehon vertailu aallonpituudella 478 vs. 459 nm vastasyntyneiden keltaisuuden hoidossa käyttämällä sinisiä LED-valoja.
Vastasyntyneiden keltaisuuden hoito on valohoitoa sinisellä valolla aallonpituudella noin 460 nm ja irradianssilla > 30 uw/cm2/nm.
Viimeaikaiset in vitro -mallit ovat kuitenkin ehdottaneet, että 478 nm:n aallonpituuden pitäisi olla optimaalinen seerumin kokonaisbilirubiinin vähentämisessä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi verrata valohoidon tehokkuutta valoa emittoiviin diodeihin (LED) 478 vs. 459 nm.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus valoterapian tehokkuudesta. Sisällyttämiskriteerit ovat gestaatioikä > 33 viikkoa ja syntymäpaino > 1800 grammaa, komplisoitumaton vastasyntyneen keltaisuus. Vauvoja tulee hoitaa valohoidolla kehdossa 24 tunnin ajan, mikä on rutiinihoidon standardi. Poissulkemiskriteeri on hemolyyttinen sairaus. Seerumin kokonaisbilirubiini (TSB) mitataan ennen ja jälkeen 24 tunnin valohoidon. Neonatologi merkitsee ja satunnaistetaan vauvat peräkkäin suljetuissa ja läpinäkymättömissä kirjekuorissa.
Teholaskenta, joka perustui odotettuun eroon TSB:n laskussa 6 % kahden ryhmän välillä ja merkitsevyystasoon 0,05, osoitti, että kuhunkin ryhmään tulisi ottaa 48 vauvaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Rekrytointi
- Neonatal department, Aalborg University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mette Donneborg, MD
- Puhelinnumero: +45 22406344
- Sähköposti: mld@rn.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Finn Ebbesen, Professor, MD
- Puhelinnumero: + 45 97663330
- Sähköposti: fe@rn.dk
-
Päätutkija:
- Mette Donneborg, MD
-
Alatutkija:
- Pernille Vandborg, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Finn Ebbesen, DmSci
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 4 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indikaatio valohoitoon yhdellä valolla
- Raskausikä > 33 viikkoa
- Syntymäpaino > 1800 grammaa
- Pitäisi olla hoidettavissa kehdossa
Poissulkemiskriteerit:
- Hemolyyttinen sairaus
- Indikaatio kaksois-/kolmiovalohoitoon tai vaihtosiirtoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Valohoito 478 nm
Keltaiset vastasyntyneet saavat valohoitoa sinisellä valolla ylhäältä aallonpituudella 478 nm.
Niitä hoidetaan 24 tunnin ajan, mikä on vastasyntyneiden keltaisuuden standardihoito.
|
Valoterapia 24 tunnin ajan.
|
|
Active Comparator: Valohoito 459 nm
Keltaiset vastasyntyneet saavat valohoitoa sinisellä valolla ylhäältä aallonpituudella 459 nm.
Niitä hoidetaan 24 tunnin ajan, mikä on vastasyntyneiden keltaisuuden standardihoito.
|
Valoterapia 24 tunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin kokonaisbilirubiinin lasku
Aikaikkuna: 24 tuntia valohoitoa
|
24 tuntia valohoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mette Donneborg, MD, Aalborg University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-20160071
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneiden keltaisuus
-
Ma JuanValmis
Kliiniset tutkimukset Valohoito
-
Spaulding Rehabilitation HospitalValmis