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Comparación de la eficacia de la fototerapia utilizando LED azules con longitud de onda de 478 frente a 459 nm.

19 de junio de 2017 actualizado por: Pernille Kure Vandborg, University of Aarhus

Comparación de la eficacia de la fototerapia con longitud de onda de 478 frente a 459 nm para el tratamiento de la ictericia neonatal con LED azules.

El tratamiento de la ictericia neonatal es fototerapia con luz azul a una longitud de onda de aproximadamente 460 nm e irradiancia > 30 uw/cm2/nm. Sin embargo, modelos in vitro recientes han sugerido que una longitud de onda de 478 nm debería ser óptima para reducir la bilirrubina sérica total. Por tanto, el objetivo de este estudio es comparar la eficiencia de la fototerapia con diodos emisores de luz (LED's) de 478 vs. 459 nm., respectivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo aleatorizado de la eficacia de la fototerapia. Los criterios de inclusión son edad gestacional > 33 semanas y peso al nacer > 1800 gramos, ictericia neonatal sin complicaciones. Los bebés deben ser tratados con fototerapia en una cuna durante 24 horas, que es el estándar de atención de rutina. El criterio de exclusión es la enfermedad hemolítica. La bilirrubina sérica total (TSB) se mide antes y después de 24 horas de fototerapia. El neonatólogo recluta y aleatoriza consecutivamente a los recién nacidos utilizando sobres cerrados y opacos.

El cálculo de potencia basado en la diferencia esperada en la disminución de TSB del 6 % entre los dos grupos y un nivel de significación de 0,05 mostró que 48 lactantes deberían inscribirse en cada grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Reclutamiento
        • Neonatal department, Aalborg University Hospital
        • Contacto:
          • Mette Donneborg, MD
          • Número de teléfono: +45 22406344
          • Correo electrónico: mld@rn.dk
        • Contacto:
          • Finn Ebbesen, Professor, MD
          • Número de teléfono: + 45 97663330
          • Correo electrónico: fe@rn.dk
        • Investigador principal:
          • Mette Donneborg, MD
        • Sub-Investigador:
          • Pernille Vandborg, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Finn Ebbesen, DmSci

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 4 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicación para fototerapia con luz única
  • Edad gestacional > 33 semanas
  • Peso al nacer > 1800 gramos
  • Debería ser tratable en una cuna

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad hemolítica
  • Indicación de fototerapia doble/triple o exanguinotransfusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fototerapia 478 nm
Los recién nacidos con ictericia reciben fototerapia con luz azul desde arriba a una longitud de onda de 478 nm. Se tratan durante 24 horas, que es el tratamiento estándar para la ictericia neonatal.
Dispositivo: Fototerapia
Fototerapia durante 24 horas.
Comparador activo: Fototerapia 459 nm
Los recién nacidos con ictericia reciben fototerapia con luz azul desde arriba a una longitud de onda de 459 nm. Se tratan durante 24 horas, que es el tratamiento estándar para la ictericia neonatal.
Dispositivo: Fototerapia
Fototerapia durante 24 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Disminución de la bilirrubina sérica total
Periodo de tiempo: 24 horas de fototerapia
24 horas de fototerapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Aalborg University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Mette Donneborg, MD, Aalborg University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N-20160071

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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