Сравнение эффективности фототерапии с использованием синих светодиодов с длиной волны 478 и 459 нм.
19 июня 2017 г. обновлено: Pernille Kure Vandborg, University of Aarhus
Сравнение эффективности фототерапии с длиной волны 478 и 459 нм для лечения желтухи новорожденных с использованием синих светодиодов.
Лечение желтухи новорожденных заключается в фототерапии синим светом с длиной волны около 460 нм и интенсивностью излучения > 30 мкВт/см2/нм.
Тем не менее, недавние модели in vitro показали, что длина волны 478 нм должна быть оптимальной для снижения общего билирубина в сыворотке.
Таким образом, целью данного исследования является сравнение эффективности фототерапии с использованием светоизлучающих диодов (LED) с длиной волны 478 и 459 нм соответственно.
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное исследование эффективности фототерапии. Критерии включения: гестационный возраст > 33 недель и масса тела при рождении > 1800 г, неосложненная неонатальная желтуха. Новорожденных следует лечить фототерапией в колыбели в течение 24 часов, что является обычным стандартом лечения. Критерием исключения является гемолитическая болезнь. Общий билирубин сыворотки (TSB) измеряют до и после 24 часов фототерапии. Младенцы регистрируются и последовательно рандомизируются неонатологом с использованием запечатанных и непрозрачных конвертов.
Расчет мощности, основанный на ожидаемой разнице в снижении TSB на 6% между двумя группами и уровне значимости 0,05, показал, что в каждую группу должно быть включено 48 младенцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Рекрутинг
- Neonatal department, Aalborg University Hospital
-
Контакт:
- Mette Donneborg, MD
- Номер телефона: +45 22406344
- Электронная почта: mld@rn.dk
-
Контакт:
- Finn Ebbesen, Professor, MD
- Номер телефона: + 45 97663330
- Электронная почта: fe@rn.dk
-
Главный следователь:
- Mette Donneborg, MD
-
Младший исследователь:
- Pernille Vandborg, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Finn Ebbesen, DmSci
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 4 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Показания к фототерапии одиночным светом
- Гестационный возраст > 33 недель
- Вес при рождении > 1800 грамм
- Должен лечиться в колыбели
Критерий исключения:
- гемолитическая болезнь
- Показания к двойной/тройной фототерапии или обменному переливанию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фототерапия 478 нм
Новорожденные с желтухой получают фототерапию синим светом сверху с длиной волны 478 нм.
Их лечат в течение 24 часов, что является стандартным лечением желтухи новорожденных.
|
Фототерапия 24 часа.
|
|
Активный компаратор: Фототерапия 459 нм
Новорожденные с желтухой получают фототерапию синим светом сверху с длиной волны 459 нм.
Их лечат в течение 24 часов, что является стандартным лечением желтухи новорожденных.
|
Фототерапия 24 часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение общего билирубина сыворотки
Временное ограничение: 24 часа фототерапии
|
24 часа фототерапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mette Donneborg, MD, Aalborg University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-20160071
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .