Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effekten av fototerapi med hjälp av blå lysdioder med våglängd 478 vs. 459 nm.

19 juni 2017 uppdaterad av: Pernille Kure Vandborg, University of Aarhus

Jämförelse av effekten av fototerapi med våglängd 478 vs. 459 nm för behandling av neonatal gulsot med hjälp av blå lysdioder.

Behandling av neonatal gulsot är fototerapi med blått ljus vid våglängd ca 460 nm och irradians > 30 uw/cm2/nm. Nya in vitro-modeller har dock föreslagit att en våglängd på 478 nm bör vara optimal för att minska totalt serumbilirubin. Syftet med denna studie är därför att jämföra effektiviteten av fototerapi med ljusemitterande dioder (LED) på 478 respektive 459 nm.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv randomiserad studie av effekten av fototerapi. Inklusionskriterier är graviditetsålder > 33 veckor och födelsevikt > 1800 gram, okomplicerad neonatal gulsot. Spädbarnen ska behandlas med fototerapi i en vagga i 24 timmar, vilket är rutinmässig standard för vård. Uteslutningskriterier är hemolytisk sjukdom. Totalt serumbilirubin (TSB) mäts före och efter 24 timmars fototerapi. Spädbarnen inskrivs och randomiseras i följd av neonatologen med förseglade och ogenomskinliga kuvert.

Effektberäkning baserad på förväntad skillnad i minskning av TSB på 6 % mellan de två grupperna och en signifikansnivå på 0,05, visade att 48 spädbarn borde inskrivas i varje grupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekrytering
        • Neonatal department, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Mette Donneborg, MD
          • Telefonnummer: +45 22406344
          • E-post: mld@rn.dk
        • Kontakt:
          • Finn Ebbesen, Professor, MD
          • Telefonnummer: + 45 97663330
          • E-post: fe@rn.dk
        • Huvudutredare:
          • Mette Donneborg, MD
        • Underutredare:
          • Pernille Vandborg, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Finn Ebbesen, DmSci

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 4 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indikation för fototerapi med enkelljus
  • Graviditetsålder > 33 veckor
  • Födelsevikt > 1800 gram
  • Bör kunna behandlas i en vagga

Exklusions kriterier:

  • Hemolytisk sjukdom
  • Indikation för dubbel/trippel fototerapi eller utbytestransfusion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fototerapi 478 nm
De nyfödda med gulsot får fototerapi med blått ljus från ovan vid våglängden 478 nm. De behandlas i 24 timmar, vilket är standardbehandling för neonatal gulsot.
Enhet: Fototerapi
Fototerapi i 24 timmar.
Aktiv komparator: Fototerapi 459 nm
De nyfödda med gulsot får fototerapi med blått ljus från ovan vid våglängden 459 nm. De behandlas i 24 timmar, vilket är standardbehandling för neonatal gulsot.
Enhet: Fototerapi
Fototerapi i 24 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av totalt serumbilirubin
Tidsram: 24 timmars fototerapi
24 timmars fototerapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

Aalborg University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Mette Donneborg, MD, Aalborg University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2017

Första postat (Faktisk)

12 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N-20160071

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neonatal gulsot

Kliniska prövningar på Fototerapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera