Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​fototerapi ved brug af blå LED'er med bølgelængde 478 vs. 459 nm.

19. juni 2017 opdateret af: Pernille Kure Vandborg, University of Aarhus

Sammenligning af effekten af ​​fototerapi med bølgelængde 478 vs. 459 nm til behandling af neonatal gulsot ved hjælp af blå LED'er.

Behandling af neonatal gulsot er fototerapi med blåt lys ved bølgelængde omkring 460 nm og irradians > 30 uw/cm2/nm. Nylige in vitro-modeller har dog foreslået, at en bølgelængde på 478 nm skulle være optimal til at reducere total serumbilirubin. Formålet med denne undersøgelse er derfor at sammenligne effektiviteten af ​​fototerapi med lysdioder (LED'er) på henholdsvis 478 vs. 459 nm.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv randomiseret undersøgelse af effekten af ​​fototerapi. Inklusionskriterier er gestationsalder > 33 uger og fødselsvægt > 1800 gram, ukompliceret neonatal gulsot. Spædbørn skal behandles med fototerapi i en vugge i 24 timer, hvilket er rutinemæssig standardbehandling. Udelukkelseskriterier er hæmolytisk sygdom. Total serumbilirubin (TSB) måles før og efter 24 timers fototerapi. Spædbørnene indskrives og randomiseres fortløbende af neonatologen ved hjælp af forseglede og uigennemsigtige kuverter.

Effektberegning baseret på forventet forskel i fald i TSB på 6 % mellem de to grupper og et signifikansniveau på 0,05 viste, at 48 spædbørn skulle indskrives i hver gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Neonatal department, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Mette Donneborg, MD
          • Telefonnummer: +45 22406344
          • E-mail: mld@rn.dk
        • Kontakt:
          • Finn Ebbesen, Professor, MD
          • Telefonnummer: + 45 97663330
          • E-mail: fe@rn.dk
        • Ledende efterforsker:
          • Mette Donneborg, MD
        • Underforsker:
          • Pernille Vandborg, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Finn Ebbesen, DmSci

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for lysbehandling med enkelt lys
  • Svangerskabsalder > 33 uger
  • Fødselsvægt > 1800 gram
  • Bør kunne behandles i en vugge

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmolytisk sygdom
  • Indikation for dobbelt/tredobbelt fototerapi eller byttetransfusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fototerapi 478 nm
De nyfødte med gulsot får fototerapi med blåt lys fra oven ved bølgelængde 478 nm. De behandles i 24 timer, hvilket er standardbehandling for neonatal gulsot.
Enhed: Fototerapi
Fototerapi i 24 timer.
Aktiv komparator: Fototerapi 459 nm
De nyfødte med gulsot får fototerapi med blåt lys ovenfra ved bølgelængde 459 nm. De behandles i 24 timer, hvilket er standardbehandling for neonatal gulsot.
Enhed: Fototerapi
Fototerapi i 24 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fald i total serumbilirubin
Tidsramme: 24 timers fototerapi
24 timers fototerapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Aalborg University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mette Donneborg, MD, Aalborg University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-20160071

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal gulsot

Kliniske forsøg med Fototerapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner