A 478 és 459 nm hullámhosszú kék LED-ek fényterápia hatékonyságának összehasonlítása.
2017. június 19. frissítette: Pernille Kure Vandborg, University of Aarhus
A 478 és 459 nm hullámhosszú fototerápia hatékonyságának összehasonlítása az újszülöttkori sárgaság kezelésében kék LED-ekkel.
Az újszülöttkori sárgaság kezelése körülbelül 460 nm hullámhosszúságú, 30 uw/cm2/nm-nél nagyobb besugárzású kék fénnyel végzett fényterápia.
A legújabb in vitro modellek azonban azt sugallják, hogy a 478 nm-es hullámhossznak optimálisnak kell lennie a teljes szérumbilirubin csökkentésében.
Ennek a tanulmánynak tehát az a célja, hogy összehasonlítsa a fényterápia hatékonyságát a 478 nm-es fénykibocsátó diódákkal (LED-ekkel) és a 459 nm-es fényterápiával.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat a fényterápia hatékonyságáról. A felvételi kritériumok a terhességi kor > 33 hét és a születési súly > 1800 gramm, szövődménymentes újszülöttkori sárgaság. A csecsemőket bölcsőben, 24 órán keresztül fényterápiával kell kezelni, ami a rutin standard ellátás. A kizárási kritérium a hemolitikus betegség. A teljes szérum bilirubint (TSB) 24 órás fényterápia előtt és után mérik. A csecsemőket a neonatológus zárt és átlátszatlan borítékok segítségével sorra veszi fel és randomizálja.
A két csoport között a TSB 6%-os csökkenésének várható különbségén és 0,05-ös szignifikanciaszinten alapuló teljesítményszámítás azt mutatta, hogy mindegyik csoportba 48 csecsemőt kell beíratni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Toborzás
- Neonatal department, Aalborg University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mette Donneborg, MD
- Telefonszám: +45 22406344
- E-mail: mld@rn.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Finn Ebbesen, Professor, MD
- Telefonszám: + 45 97663330
- E-mail: fe@rn.dk
-
Kutatásvezető:
- Mette Donneborg, MD
-
Alkutató:
- Pernille Vandborg, MD, PhD
-
Alkutató:
- Finn Ebbesen, DmSci
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyes fénnyel történő fényterápia javallata
- Terhességi kor > 33 hét
- Születési súly > 1800 gramm
- Bölcsőben kezelhetőnek kell lennie
Kizárási kritériumok:
- Haemolitikus betegség
- Kettős/hármas fényterápia vagy cseretranszfúzió indikációja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fényterápia 478 nm
A sárgaságos újszülöttek fényterápiát kapnak felülről 478 nm hullámhosszú kék fénnyel.
24 órán keresztül kezelik őket, ami az újszülöttkori sárgaság szokásos kezelése.
|
Fényterápia 24 órán keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Fényterápia 459 nm
A sárgaságos újszülöttek 459 nm hullámhosszú kék fénnyel felülről fényterápiát kapnak.
24 órán keresztül kezelik őket, ami az újszülöttkori sárgaság szokásos kezelése.
|
Fényterápia 24 órán keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum teljes bilirubinszintjének csökkenése
Időkeret: 24 órás fényterápia
|
24 órás fényterápia
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mette Donneborg, MD, Aalborg University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 9.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-20160071
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fototerápia
-
Spaulding Rehabilitation HospitalBefejezve