Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av fototerapi ved bruk av blå lysdioder med bølgelengde 478 vs. 459 nm.

19. juni 2017 oppdatert av: Pernille Kure Vandborg, University of Aarhus

Sammenligning av effekten av fototerapi med bølgelengde 478 vs. 459 nm for behandling av neonatal gulsott ved bruk av blå lysdioder.

Behandling av neonatal gulsott er fototerapi med blått lys ved bølgelengde ca. 460 nm og irradians > 30 uw/cm2/nm. Nyere in vitro-modeller har imidlertid antydet at en bølgelengde på 478 nm bør være optimal for å redusere total serumbilirubin. Målet med denne studien er derfor å sammenligne effektiviteten av fototerapi med lysdioder (LED-er) på henholdsvis 478 vs. 459 nm.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv randomisert studie av effekten av fototerapi. Inklusjonskriterier er svangerskapsalder > 33 uker og fødselsvekt > 1800 gram, ukomplisert neonatal gulsott. Spedbarnet skal behandles med fototerapi i vugge i 24 timer, som er rutinemessig standardbehandling. Eksklusjonskriterier er hemolytisk sykdom. Totalt serumbilirubin (TSB) måles før og etter 24 timers fototerapi. Spedbarnene blir registrert og randomisert fortløpende av neonatologen ved bruk av forseglede og ugjennomsiktige konvolutter.

Kraftberegning basert på forventet forskjell i reduksjon av TSB på 6 % mellom de to gruppene og et signifikansnivå på 0,05, viste at 48 spedbarn skulle registreres i hver gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Neonatal department, Aalborg University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mette Donneborg, MD
          • Telefonnummer: +45 22406344
          • E-post: mld@rn.dk
        • Ta kontakt med:
          • Finn Ebbesen, Professor, MD
          • Telefonnummer: + 45 97663330
          • E-post: fe@rn.dk
        • Hovedetterforsker:
          • Mette Donneborg, MD
        • Underetterforsker:
          • Pernille Vandborg, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Finn Ebbesen, DmSci

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon for fototerapi med enkeltlys
  • Svangerskapsalder > 33 uker
  • Fødselsvekt > 1800 gram
  • Bør behandles i en vugge

Ekskluderingskriterier:

  • Hemolytisk sykdom
  • Indikasjon for dobbel/trippel fototerapi eller byttetransfusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fototerapi 478 nm
De nyfødte med gulsott får fototerapi med blått lys ovenfra ved bølgelengde 478 nm. De behandles i 24 timer, som er standardbehandling for neonatal gulsott.
Enhet: Fototerapi
Fototerapi i 24 timer.
Aktiv komparator: Fototerapi 459 nm
De nyfødte med gulsott får fototerapi med blått lys ovenfra ved bølgelengde 459 nm. De behandles i 24 timer, som er standardbehandling for neonatal gulsott.
Enhet: Fototerapi
Fototerapi i 24 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nedgang i total serumbilirubin
Tidsramme: 24 timer med lysbehandling
24 timer med lysbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Aalborg University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mette Donneborg, MD, Aalborg University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-20160071

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyfødt gulsott

Kliniske studier på Fototerapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere