Comparaison de l'efficacité de la photothérapie à l'aide de LED bleues avec une longueur d'onde de 478 par rapport à 459 nm.
19 juin 2017 mis à jour par: Pernille Kure Vandborg, University of Aarhus
Comparaison de l'efficacité de la photothérapie avec une longueur d'onde de 478 contre 459 nm pour le traitement de l'ictère néonatal à l'aide de LED bleues.
Le traitement de la jaunisse néonatale est la photothérapie avec de la lumière bleue à une longueur d'onde d'environ 460 nm et une irradiance > 30 uw/cm2/nm.
Cependant, de récents modèles in vitro ont suggéré qu'une longueur d'onde de 478 nm devrait être optimale pour réduire la bilirubine sérique totale.
Le but de cette étude est donc de comparer l'efficacité de la photothérapie avec des diodes électroluminescentes (DEL) de 478 contre 459 nm., respectivement.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective randomisée sur l'efficacité de la photothérapie. Les critères d'inclusion sont âge gestationnel > 33 semaines et poids de naissance > 1800 grammes, ictère néonatal non compliqué. Les nourrissons doivent être traités par photothérapie dans un berceau pendant 24 heures, ce qui est la norme de soins de routine. Le critère d'exclusion est la maladie hémolytique. La bilirubine sérique totale (TSB) est mesurée avant et après 24 heures de photothérapie. Les nourrissons sont inscrits et randomisés consécutivement par le néonatologiste à l'aide d'enveloppes scellées et opaques.
Le calcul de puissance basé sur la différence attendue de diminution de la TSB de 6 % entre les deux groupes et un niveau de signification de 0,05, a montré que 48 nourrissons devraient être inscrits dans chaque groupe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Aalborg, Danemark, 9000
- Recrutement
- Neonatal department, Aalborg University Hospital
-
Contact:
- Mette Donneborg, MD
- Numéro de téléphone: +45 22406344
- E-mail: mld@rn.dk
-
Contact:
- Finn Ebbesen, Professor, MD
- Numéro de téléphone: + 45 97663330
- E-mail: fe@rn.dk
-
Chercheur principal:
- Mette Donneborg, MD
-
Sous-enquêteur:
- Pernille Vandborg, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Finn Ebbesen, DmSci
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 4 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indication pour la photothérapie avec lumière unique
- Âge gestationnel > 33 semaines
- Poids de naissance > 1800 grammes
- Doit être traitable dans un berceau
Critère d'exclusion:
- Maladie hémolytique
- Indication de photothérapie double/triple ou d'exsanguinotransfusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Photothérapie 478 nm
Les nouveau-nés atteints de jaunisse reçoivent une photothérapie avec une lumière bleue d'en haut à une longueur d'onde de 478 nm.
Ils sont traités pendant 24 heures, ce qui est le traitement standard de l'ictère néonatal.
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Photothérapie pendant 24 heures.
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Comparateur actif: Photothérapie 459 nm
Les nouveau-nés atteints de jaunisse reçoivent une photothérapie avec une lumière bleue d'en haut à une longueur d'onde de 459 nm.
Ils sont traités pendant 24 heures, ce qui est le traitement standard de l'ictère néonatal.
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Photothérapie pendant 24 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Diminution de la bilirubine sérique totale
Délai: 24 heures de photothérapie
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24 heures de photothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mette Donneborg, MD, Aalborg University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2017
Première publication (Réel)
12 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-20160071
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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