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Comparação da eficácia da fototerapia usando LEDs azuis com comprimento de onda 478 vs. 459 nm.

19 de junho de 2017 atualizado por: Pernille Kure Vandborg, University of Aarhus

Comparação da eficácia da fototerapia com comprimento de onda 478 vs. 459 nm para tratamento de icterícia neonatal usando LEDs azuis.

O tratamento da icterícia neonatal é a fototerapia com luz azul com comprimento de onda de cerca de 460 nm e irradiância > 30 uw/cm2/nm. No entanto, modelos in vitro recentes sugeriram que um comprimento de onda de 478 nm deve ser ideal para reduzir a bilirrubina sérica total. O objetivo deste estudo é, portanto, comparar a eficiência da fototerapia com diodos emissores de luz (LED's) de 478 vs. 459 nm., respectivamente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo randomizado sobre a eficácia da fototerapia. Os critérios de inclusão são idade gestacional > 33 semanas e peso ao nascer > 1800 gramas, icterícia neonatal não complicada. Os lactentes devem ser tratados com fototerapia em berço por 24 horas, que é o padrão de atendimento de rotina. O critério de exclusão é a doença hemolítica. A bilirrubina sérica total (TSB) é medida antes e após 24 horas de fototerapia. As crianças são inscritas e randomizadas consecutivamente pelo neonatologista usando envelopes lacrados e opacos.

O cálculo do poder baseado na diferença esperada na diminuição do TSB de 6% entre os dois grupos e um nível de significância de 0,05 mostrou que 48 lactentes deveriam ser inscritos em cada grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Recrutamento
        • Neonatal department, Aalborg University Hospital
        • Contato:
          • Mette Donneborg, MD
          • Número de telefone: +45 22406344
          • E-mail: mld@rn.dk
        • Contato:
          • Finn Ebbesen, Professor, MD
          • Número de telefone: + 45 97663330
          • E-mail: fe@rn.dk
        • Investigador principal:
          • Mette Donneborg, MD
        • Subinvestigador:
          • Pernille Vandborg, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Finn Ebbesen, DmSci

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 4 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação para fototerapia com luz única
  • Idade gestacional > 33 semanas
  • Peso ao nascer > 1800 gramas
  • Deve ser tratável em um berço

Critério de exclusão:

  • doença hemolítica
  • Indicação para fototerapia dupla/tripla ou transfusão de troca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fototerapia 478 nm
Os recém-nascidos ictéricos recebem fototerapia com luz azul de cima no comprimento de onda 478 nm. Eles são tratados por 24 horas, que é o tratamento padrão para icterícia neonatal.
Dispositivo: Fototerapia
Fototerapia por 24 horas.
Comparador Ativo: Fototerapia 459 nm
Os recém-nascidos ictéricos recebem fototerapia com luz azul de cima no comprimento de onda 459 nm. Eles são tratados por 24 horas, que é o tratamento padrão para icterícia neonatal.
Dispositivo: Fototerapia
Fototerapia por 24 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diminuição da bilirrubina sérica total
Prazo: 24 horas de fototerapia
24 horas de fototerapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Aalborg University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Mette Donneborg, MD, Aalborg University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N-20160071

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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