Porównanie skuteczności fototerapii przy użyciu niebieskich diod LED o długości fali 478 i 459 nm.
19 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Pernille Kure Vandborg, University of Aarhus
Porównanie skuteczności fototerapii długością fali 478 i 459 nm w leczeniu żółtaczki noworodków za pomocą niebieskich diod LED.
Leczeniem żółtaczki noworodków jest fototerapia światłem niebieskim o długości fali około 460 nm i natężeniu promieniowania > 30 uw/cm2/nm.
Chociaż ostatnie modele in vitro sugerują, że długość fali 478 nm powinna być optymalna w zmniejszaniu całkowitej bilirubiny w surowicy.
Celem tego badania jest zatem porównanie skuteczności fototerapii z użyciem diod elektroluminescencyjnych (LED) odpowiednio o długości fali 478 i 459 nm.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane badanie skuteczności fototerapii. Kryteria włączenia to wiek ciążowy > 33 tygodnie i masa urodzeniowa > 1800 gramów, niepowikłana żółtaczka noworodków. Niemowlęta powinny być leczone fototerapią w kołysce przez 24 godziny, co jest rutynowym standardem opieki. Kryterium wykluczenia jest choroba hemolityczna. Całkowitą bilirubinę w surowicy (TSB) mierzy się przed i po 24 godzinach fototerapii. Niemowlęta są kolejno rejestrowane i losowane przez neonatologa przy użyciu zapieczętowanych i nieprzezroczystych kopert.
Obliczenia mocy oparte na oczekiwanej różnicy w spadku TSB wynoszącej 6% między dwiema grupami i poziomie istotności 0,05 wykazały, że do każdej grupy należy zapisać 48 niemowląt.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Rekrutacyjny
- Neonatal department, Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Mette Donneborg, MD
- Numer telefonu: +45 22406344
- E-mail: mld@rn.dk
-
Kontakt:
- Finn Ebbesen, Professor, MD
- Numer telefonu: + 45 97663330
- E-mail: fe@rn.dk
-
Główny śledczy:
- Mette Donneborg, MD
-
Pod-śledczy:
- Pernille Vandborg, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Finn Ebbesen, DmSci
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 4 tygodnie (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania do fototerapii światłem pojedynczym
- Wiek ciążowy > 33 tygodnie
- Masa urodzeniowa > 1800 gramów
- Powinno być możliwe do leczenia w kołysce
Kryteria wyłączenia:
- Choroba hemolityczna
- Wskazania do podwójnej/potrójnej fototerapii lub transfuzji wymiennej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Fototerapia 478 nm
Noworodki z żółtaczką otrzymują fototerapię niebieskim światłem z góry o długości fali 478 nm.
Są leczone przez 24 godziny, co jest standardowym leczeniem żółtaczki noworodków.
|
Fototerapia przez 24 godziny.
|
|
Aktywny komparator: Fototerapia 459 nm
Noworodki z żółtaczką otrzymują fototerapię niebieskim światłem z góry o długości fali 459 nm.
Są leczone przez 24 godziny, co jest standardowym leczeniem żółtaczki noworodków.
|
Fototerapia przez 24 godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny fototerapii
|
24 godziny fototerapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mette Donneborg, MD, Aalborg University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-20160071
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .