Confronto dell'efficacia della fototerapia utilizzando LED blu con lunghezza d'onda 478 vs. 459 nm.
19 giugno 2017 aggiornato da: Pernille Kure Vandborg, University of Aarhus
Confronto dell'efficacia della fototerapia con lunghezza d'onda 478 rispetto a 459 nm per il trattamento dell'ittero neonatale mediante LED blu.
Il trattamento dell'ittero neonatale è la fototerapia con luce blu a lunghezza d'onda di circa 460 nm e irradianza > 30 uw/cm2/nm.
Tuttavia, recenti modelli in vitro hanno suggerito che una lunghezza d'onda di 478 nm dovrebbe essere ottimale per ridurre la bilirubina sierica totale.
Lo scopo di questo studio è quindi confrontare l'efficienza della fototerapia con diodi emettitori di luce (LED) di 478 vs. 459 nm., rispettivamente.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico randomizzato sull'efficacia della fototerapia. I criteri di inclusione sono età gestazionale > 33 settimane e peso alla nascita > 1800 grammi, ittero neonatale non complicato. I neonati devono essere trattati con fototerapia in culla per 24 ore, che è uno standard di cura di routine. Il criterio di esclusione è la malattia emolitica. La bilirubina sierica totale (TSB) viene misurata prima e dopo 24 ore di fototerapia. I neonati vengono arruolati e randomizzati consecutivamente dal neonatologo utilizzando buste sigillate e opache.
Il calcolo della potenza basato sulla differenza prevista nella diminuzione del TSB del 6% tra i due gruppi e un livello di significatività di 0,05, ha mostrato che 48 neonati dovrebbero essere arruolati in ciascun gruppo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Aalborg, Danimarca, 9000
- Reclutamento
- Neonatal department, Aalborg University Hospital
-
Contatto:
- Mette Donneborg, MD
- Numero di telefono: +45 22406344
- Email: mld@rn.dk
-
Contatto:
- Finn Ebbesen, Professor, MD
- Numero di telefono: + 45 97663330
- Email: fe@rn.dk
-
Investigatore principale:
- Mette Donneborg, MD
-
Sub-investigatore:
- Pernille Vandborg, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Finn Ebbesen, DmSci
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 4 settimane (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione per fototerapia con luce singola
- Età gestazionale > 33 settimane
- Peso alla nascita > 1800 grammi
- Dovrebbe essere curabile in una culla
Criteri di esclusione:
- Malattia emolitica
- Indicazione per doppia/tripla fototerapia o exsanguinotrasfusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Fototerapia 478 nm
I neonati itterici ricevono fototerapia con luce blu dall'alto alla lunghezza d'onda di 478 nm.
Sono trattati per 24 ore, che è il trattamento standard per l'ittero neonatale.
|
Fototerapia per 24 ore.
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Comparatore attivo: Fototerapia 459 nm
I neonati itterici ricevono fototerapia con luce blu dall'alto alla lunghezza d'onda di 459 nm.
Sono trattati per 24 ore, che è il trattamento standard per l'ittero neonatale.
|
Fototerapia per 24 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Diminuzione della bilirubina sierica totale
Lasso di tempo: 24 ore di fototerapia
|
24 ore di fototerapia
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mette Donneborg, MD, Aalborg University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
12 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-20160071
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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