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Vergleich der Wirksamkeit der Phototherapie unter Verwendung von blauen LEDs mit einer Wellenlänge von 478 vs. 459 nm.

19. Juni 2017 aktualisiert von: Pernille Kure Vandborg, University of Aarhus

Vergleich der Wirksamkeit der Phototherapie mit einer Wellenlänge von 478 vs. 459 nm zur Behandlung von Neugeborenen-Gelbsucht mit blauen LEDs.

Die Behandlung von Neugeborenen-Gelbsucht ist eine Phototherapie mit blauem Licht bei einer Wellenlänge von etwa 460 nm und einer Bestrahlungsstärke von > 30 uw/cm2/nm. Neuere In-vitro-Modelle haben jedoch nahegelegt, dass eine Wellenlänge von 478 nm optimal sein sollte, um das Gesamtserumbilirubin zu reduzieren. Das Ziel dieser Studie ist es daher, die Effizienz der Phototherapie mit Leuchtdioden (LEDs) von 478 bzw. 459 nm zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive randomisierte Studie zur Wirksamkeit der Phototherapie. Einschlusskriterien sind Gestationsalter > 33 Wochen und Geburtsgewicht > 1800 Gramm, unkomplizierter Neugeborenen-Gelbsucht. Die Säuglinge sollten 24 Stunden lang in einer Wiege mit Phototherapie behandelt werden, was ein routinemäßiger Behandlungsstandard ist. Ausschlusskriterium ist eine hämolytische Erkrankung. Das Gesamtserumbilirubin (TSB) wird vor und nach 24 Stunden Phototherapie gemessen. Die Säuglinge werden vom Neonatologen unter Verwendung versiegelter und undurchsichtiger Umschläge nacheinander aufgenommen und randomisiert.

Eine Power-Berechnung basierend auf einem erwarteten Unterschied in der TSB-Abnahme von 6 % zwischen den beiden Gruppen und einem Signifikanzniveau von 0,05 zeigte, dass 48 Säuglinge in jede Gruppe aufgenommen werden sollten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Neonatal department, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Mette Donneborg, MD
          • Telefonnummer: +45 22406344
          • E-Mail: mld@rn.dk
        • Kontakt:
          • Finn Ebbesen, Professor, MD
          • Telefonnummer: + 45 97663330
          • E-Mail: fe@rn.dk
        • Hauptermittler:
          • Mette Donneborg, MD
        • Unterermittler:
          • Pernille Vandborg, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Finn Ebbesen, DmSci

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur Phototherapie mit Einzellicht
  • Gestationsalter > 33 Wochen
  • Geburtsgewicht > 1800 Gramm
  • Sollte in einer Wiege behandelbar sein

Ausschlusskriterien:

  • Hämolytische Erkrankung
  • Indikation für doppelte/dreifache Phototherapie oder Austauschtransfusion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Phototherapie 478 nm
Das gelbsuchte Neugeborene erhält eine Phototherapie mit blauem Licht von oben bei einer Wellenlänge von 478 nm. Sie werden 24 Stunden lang behandelt, was eine Standardbehandlung bei Neugeborenen-Gelbsucht ist.
Gerät: Phototherapie
Phototherapie für 24 Stunden.
Aktiver Komparator: Phototherapie 459 nm
Das gelbsuchte Neugeborene erhält eine Phototherapie mit blauem Licht von oben bei einer Wellenlänge von 459 nm. Sie werden 24 Stunden lang behandelt, was eine Standardbehandlung bei Neugeborenen-Gelbsucht ist.
Gerät: Phototherapie
Phototherapie für 24 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abnahme des Gesamtserumbilirubins
Zeitfenster: 24 Stunden Phototherapie
24 Stunden Phototherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Aalborg University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mette Donneborg, MD, Aalborg University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20160071

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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