Vergelijking van de werkzaamheid van fototherapie met behulp van blauwe LED's met een golflengte van 478 vs. 459 nm.
19 juni 2017 bijgewerkt door: Pernille Kure Vandborg, University of Aarhus
Vergelijking van de werkzaamheid van fototherapie met een golflengte van 478 versus 459 nm voor de behandeling van neonatale geelzucht met behulp van blauwe LED's.
Behandeling van geelzucht bij pasgeborenen is fototherapie met blauw licht met een golflengte van ongeveer 460 nm en een bestralingssterkte > 30 uw/cm2/nm.
Recente in vitro modellen hebben echter gesuggereerd dat een golflengte van 478 nm optimaal zou moeten zijn bij het verminderen van het totale serumbilirubine.
Het doel van deze studie is dan ook om de efficiëntie van fototherapie te vergelijken met light emitting diodes (LED's) van respectievelijk 478 vs. 459 nm.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve gerandomiseerde studie naar de werkzaamheid van fototherapie. Inclusiecriteria zijn zwangerschapsduur > 33 weken en geboortegewicht > 1800 gram, ongecompliceerde neonatale geelzucht. De baby's moeten gedurende 24 uur worden behandeld met fototherapie in een wieg, wat de standaardzorg is. Uitsluitingscriterium is hemolytische ziekte. Totaal serumbilirubine (TSB) wordt gemeten voor en na 24 uur fototherapie. De baby's worden achtereenvolgens ingeschreven en gerandomiseerd door de neonatoloog met behulp van verzegelde en ondoorzichtige enveloppen.
Powerberekening op basis van het verwachte verschil in afname van TSB van 6% tussen de twee groepen en een significantieniveau van 0,05, toonde aan dat in elke groep 48 baby's zouden moeten worden ingeschreven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pernille K Vandborg, MD, PhD
- Telefoonnummer: + 45 26131711
- E-mail: pervan@rm.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Mette R Donneborg, MD
- Telefoonnummer: + 45 22406344
- E-mail: mld@rn.dk
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Werving
- Neonatal department, Aalborg University Hospital
-
Contact:
- Mette Donneborg, MD
- Telefoonnummer: +45 22406344
- E-mail: mld@rn.dk
-
Contact:
- Finn Ebbesen, Professor, MD
- Telefoonnummer: + 45 97663330
- E-mail: fe@rn.dk
-
Hoofdonderzoeker:
- Mette Donneborg, MD
-
Onderonderzoeker:
- Pernille Vandborg, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Finn Ebbesen, DmSci
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 4 weken (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie voor fototherapie met enkel licht
- Zwangerschapsduur > 33 weken
- Geboortegewicht > 1800 gram
- Moet te behandelen zijn in een wieg
Uitsluitingscriteria:
- Hemolytische ziekte
- Indicatie voor dubbele/triple fototherapie of wisseltransfusie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fototherapie 478 nm
De geelzuchtige neonaten krijgen fototherapie met blauw licht van bovenaf bij een golflengte van 478 nm.
Ze worden gedurende 24 uur behandeld, wat de standaardbehandeling is voor neonatale geelzucht.
|
Fototherapie gedurende 24 uur.
|
|
Actieve vergelijker: Fototherapie 459 nm
De geelzuchtige pasgeborenen krijgen fototherapie met blauw licht van bovenaf bij een golflengte van 459 nm.
Ze worden gedurende 24 uur behandeld, wat de standaardbehandeling is voor neonatale geelzucht.
|
Fototherapie gedurende 24 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Afname van totaal serumbilirubine
Tijdsspanne: 24 uur fototherapie
|
24 uur fototherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mette Donneborg, MD, Aalborg University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-20160071
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .