ジルコニアクラウンと前方ストリップクラウンの臨床評価
2017年6月8日 更新者：Bashaer S. Abdulhadi、King Abdulaziz University
ジルコニアクラウンと前方ストリップクラウンの臨床比較
調査する仮説は、レジン コンポジット ストリップ クラウンと NuSmile ジルコニア クラウン (NuSmile ZR) の審美的な一次前歯の前歯の修復を比較しても、差がないということです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、新しい NuSmile ZR 審美的な一次前歯冠の性能を、120 本の歯 (小児患者の乳歯列における一次切歯および側方前歯) の修復における前歯のレジン コンポジット ストリップ クラウンと比較して臨床的に評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～6年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在の知識の範囲内で、食事パターン、虫歯、感受性、または修復材料の選択に影響を与える可能性のある全身疾患または歯と顎の発達疾患の病歴のない健康な子供。
- 対象歯の 2 面の齲蝕の最小値。
- 2016 年に米国小児歯科学会 (AAPD) によって定義された幼児期齲蝕の患者。
- 行動評価が「陽性」または「確実に陽性」であった協調患者は、フランクル行動分類尺度に従った。 (フランクルら 1962)
- 対合歯あり。
- 治療手順の詳細とその可能性のある結果、不快感、リスク、および利点を説明した後、親/保護者から書面による同意を得ました。
- 性別、人種、社会的または経済的背景に基づいて除外された患者はいませんでした。
除外基準:
- 根の剥離と吸収に近い歯はその半分を過ぎました。
- 後群の歯の場合、ニッケルに対するアレルギーまたは過敏症のある患者。
- 近位面を含まない単一面のう蝕の存在。
- 外傷を受けた歯。
- 全身麻酔下で治療する必要がある、不安で非協力的な患者。
- ブラキシズムに苦しむ子供たち。
- 特別な支援が必要な子供。
- 対合歯の歯の摩耗の存在 (前歯の場合)、または対合歯の欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニュースマイルジルコニアクラウン
ニュースマイル ジルコニア クラウンは、齲蝕のある一次前歯を修復するために使用される審美的な一次前歯クラウンです。
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ジルコニアクラウンで前歯を修復
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実験的：コンポジットレジンストリップクラウン
コンポジットレジンストリップクラウンは、齲蝕のある一次前歯を修復するために使用される審美的な従来の一次前歯クラウンです。
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ストリップクラウンで修復された前歯
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯肉の健康
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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このパラメーターは、Löe and Silness 歯肉指数 [Löe, 1967] に従って、鈍い歯周プローブ (Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) を使用して評価されました。
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3ヶ月のフォローアップ
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プラーク指数
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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このパラメーターは、Löe and Silness 歯肉指数 [Löe, 1967] に従って、ブラント歯周プローブ (Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) を使用して評価されました。
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3ヶ月のフォローアップ
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復元失敗
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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これは、米国公衆衛生局「USPHS」、アルファ基準評価システム [Ryge、1980] に従って、修復物の視覚的評価で臨床的に評価されました。
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3ヶ月のフォローアップ
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対合歯列の歯の摩耗
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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歯の摩耗は、Smith and Knight Tooth Wear Index (Bardsley, 2008; Smith and Knight, 1984) に従って評価されました。
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3ヶ月のフォローアップ
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歯肉の健康
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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このパラメーターは、Löe and Silness 歯肉指数 [Löe, 1967] に従って、鈍い歯周プローブ (Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) を使用して評価されました。
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6ヶ月のフォローアップ
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プラーク指数
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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このパラメーターは、Löe and Silness 歯肉指数 [Löe, 1967] に従って、鈍い歯周プローブ (Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) を使用して評価されました。
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6ヶ月のフォローアップ
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復元失敗
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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これは、米国公衆衛生局「USPHS」、アルファ基準評価システム [Ryge、1980] に従って、修復物の視覚的評価で臨床的に評価されました。
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6ヶ月のフォローアップ
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対合歯列の歯の摩耗
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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歯の摩耗は、Smith and Knight Tooth Wear Index (Bardsley, 2008; Smith and Knight, 1984) に従って評価されました。
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6ヶ月のフォローアップ
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歯肉の健康
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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このパラメーターは、Löe and Silness 歯肉指数 [Löe, 1967] に従って、鈍い歯周プローブ (Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) を使用して評価されました。
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12ヶ月のフォローアップ
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プラーク指数
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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このパラメーターは、Löe and Silness 歯肉指数 [Löe, 1967] に従って、鈍い歯周プローブ (Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) を使用して評価されました。
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12ヶ月のフォローアップ
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復元失敗
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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これは、米国公衆衛生局「USPHS」、アルファ基準評価システム [Ryge、1980] に従って、修復物の視覚的評価で臨床的に評価されました。
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12ヶ月のフォローアップ
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対合歯列の歯の摩耗
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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歯の摩耗は、Smith and Knight Tooth Wear Index (Bardsley, 2008; Smith and Knight, 1984) に従って評価されました。
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12ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bashaer S Abdulhadi, MSc、King Abdulaziz University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月30日
試験登録日
最初に提出
2017年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月8日
最初の投稿 (実際)
2017年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月8日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。